基本信息
| 登记号 | CTR20140651 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 勃林格殷格翰临床试验信息公示组 | 首次公示信息日期 | 2014-09-29 |
| 申请人名称 | Boehringer Ingelheim International GmbH/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/ 勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140651 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131406,CTR20131408,,CTR20131407,,CTR20131404,,CTR20131403,,CTR20130095 | ||
| 药物名称 | 阿法替尼片 曾用名:BIBW 2992片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 头颈鳞状细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | 比较阿法替尼/氨甲喋呤治疗铂类化疗后进展的复发/转移头颈鳞癌的有效性和安全性随机、开放的III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 阿法替尼比较氨甲喋呤治疗头颈鳞癌有效安全性试验 | ||
| 试验方案编号 | 1200.161;V5.0 | 方案最新版本号 | 5.0 |
| 版本日期: | 2019-01-03 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 勃林格殷格翰临床试验信息公示组 | 联系人座机 | 021-52883966 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-南京西路1601号越洋广场29楼 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在铂类方案化疗治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）后疾病进展，伴复发和/或转移（R/M）的患者中，研究阿法替尼对照氨甲喋呤的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学或细胞学证实的复发/转移的口腔、口咽部、下咽部或喉部鳞状细胞癌，并且无法接受姑息性手术或放疗治疗。 2 根据RECIST判断复发/转移的患者，在接受含顺铂/卡铂的化疗中或治疗后，出现疾病进展。a 顺铂最小剂量：至少两个周期的治疗，每个周期剂量≥60 mg/m2，或8周内累积剂量≥120 mg/m2; b卡铂最小剂量：至少两个周期的治疗， AUC≥4/周期，或者8周内累积AUC≥8。*如果顺铂卡铂转换，可用以下公式计算铂剂量：卡铂1 AUC = 顺铂15 mg/m2。 3 具有可采用RECIST1.1标准测量的病灶。 4 随机访视（访视2）时ECOG评分为0或1。 5 年龄>18周岁的男性或女性患者。 6 符合ICH-GCP和当地法律要求，签名并注明日期的书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 针对局部晚期HNSCC或转移性HNSCC的治愈性治疗结束后3个月内疾病进展。 2 鼻咽（任何组织学）、鼻窦和/或唾腺原发癌。 3 对复发和/或转移性疾病，既往接受过任何一种非铂类方案治疗以外的治疗。对于一线治疗方案在短暂停药后再次开始给药的情况，只有当在此停药期间疾病进展时，才被视为二线治疗方案。 4 既往接受过EGFR靶向小分子治疗。 5 随机化之前4周之内接受过任何研究性药物或抗肿瘤治疗（为减轻疼痛对骨骼的姑息性放疗除外）。 6 既往抗肿瘤治疗引起的CTCAE >2级的慢性毒性未消退（听力减退、耳鸣或口干除外），或者既往EGFR靶向抗体治疗引起的CTCAE >1级的皮肤毒性和/或CTCAE >1级的腹泻未消退。 7 既往CTCAE ≥3级的肿瘤出血。 8 需要方案列出的任何禁用的伴随药物进行治疗。 9 在随机前4周内进行或计划进行大手术（分离性活检不被视为大手术）。 10 任何其他恶性肿瘤，除非已治愈5年以上，但不包括：a.第一条入选标准所述的部位之外的其他HNSCC；b. 适当治疗的表面基底细胞皮肤癌；c. 经手术可治愈的原位宫颈癌；d.韩国：允许内窥镜治疗的浅表食管和/或胃癌 11 已知脑转移或有脑转移体征。 12 已知既往有间质性肺病（ILD）。 13 根据研究者的判断，具有临床意义的心血管异常，例如，但不仅限于：未控制的高血压、NYHA分类≥III类的充血性心力衰竭，不稳定性心绞痛，随机化之前6个月之内心肌梗死，或控制不佳的心律失常。 14 左心功能不全伴有静态射血分数<研究中心正常值的下限（LLN）（如果中心没有定义LLN下限，则下限为其值的50%）。 15 重大的或最近出现以腹泻为主要症状的急性胃肠道疾病， 比如在随机分组时任何病因引起的节段性回肠炎、吸收不良或随机化时任何病因的CTCAE分级 >1的腹泻。 16 根据研究者的判断，已知HIV阳性、活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎和/或根据研究者的判断其他已知严重感染，包括但不限于结核病。 17 根据研究者的判断，使受试者排除出参与本试验的其他重要疾病。 18 筛选实验室值：a.中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5x109/l；b.血小板计数<75x109/l；c.总胆红素 >1.5倍正常范围上限（ULN）；d.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 3倍正常值上限(ULN)（如果与肝脏转移有关，则此限度为>5倍ULN）；e. 肌酸酐清除率计算值< 50 ml/min（使用Cockcroft-Gault 公式） 19 在试验期间和治疗结束后至少6个月期间不愿禁欲，也不愿采用充分避孕措施的有生育能力的女性，和有能力使女性怀孕的男性。有关避孕方法和有生育能力的定义 20 妊娠或哺乳。 21 已知或疑似对研究药物或其赋形剂过敏。 22 有既往咀嚼槟榔史（累计超过3个月）或现在正在咀嚼槟榔。 23 研究者认为不能依从研究方案的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿法替尼 用法用量:剂型：薄膜包衣片 规格: 20mg薄膜包衣片（薄膜包衣片中 BIBW 2992的剂量与BIBW 2992的游离碱基当量相关） 给药途径： 口服 (吞服) 剂量学: 40 mg每天一次 治疗持续时间： 每天持续使用直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验。出于执行目的，将治疗分为几个疗程，每个疗程持续4周（28天）。 2 中文通用名:阿法替尼 用法用量:剂型：薄膜包衣片 规格: 30mg薄膜包衣片（薄膜包衣片中 BIBW 2992的剂量与BIBW 2992的游离碱基当量相关） 给药途径： 口服 (吞服) 剂量学: 40 mg每天一次 治疗持续时间： 每天持续使用直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验。出于执行目的，将治疗分为几个疗程，每个疗程持续4周（28天）。 3 中文通用名:阿法替尼 用法用量:剂型：薄膜包衣片 规格: 40mg薄膜包衣片（薄膜包衣片中 BIBW 2992的剂量与BIBW 2992的游离碱基当量相关） 4 中文通用名:阿法替尼 用法用量:剂型：薄膜包衣片 规格: 50mg薄膜包衣片（薄膜包衣片中 BIBW 2992的剂量与BIBW 2992的游离碱基当量相关） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氨甲喋呤 用法用量:剂型：注射液 规格：50mg/2ml小瓶装 给药途径：静脉注射 用药频次：每周一次 剂量：20mg/m2，30mg/m2，40mg/m250mg/m2 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 约2年 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 约3年 有效性指标 2 根据 RECIST 1.1评估的客观缓解率 约2年 有效性指标 3 健康相关生活质量（HRQOL） 约2年 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 唐平章 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-8778 8265 | tpzvip@yahoo.com.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-中国北京朝阳区潘家园南里17 号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 肿瘤研究所 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 肿瘤研究所 | 唐平章 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院 肿瘤研究所 | 何小慧 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 上海第九人民医院 | 石润杰 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 李平 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 5 | 四川省第二人民医院/四川省肿瘤医院 | 郎锦义 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 7 | 上海长征医院 | 范静平 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 8 | 仁济医院 | 叶明 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 于世英 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 10 | 北京朝阳医院 | 安广宇 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 11 | 哈尔滨医科大学附属三院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 12 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 13 | 北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 14 | 中山大学肿瘤中心 | 郭朱明 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 15 | 蚌埠医学院附属肿瘤医院 | 吴穷 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 16 | 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 17 | 海军总院 | 康静波 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 18 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 19 | 上海第九人民医院 | 郭伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 20 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 郭晔 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 21 | Prince of Wales Hospital | Anthony Tak Cheung | 中国香港 | N/A | Shatin |
| 22 | Government Medical College & Hospital | Krishna Kamble | 印度 | MH | Nagpur |
| 23 | Sujan Surgical Cancer Hospital | Rajender Singh Arora | 印度 | N/A | Amravati |
| 24 | King George Medical University | Vijay Kumar | 印度 | N/A | Lucknow |
| 25 | M N J Institute of Oncology and Regional Cancer Centre | Sudha Sinha | 印度 | ANDHRA PRA | Hyderabad |
| 26 | Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute | Surender Kumar Beniwal | 印度 | RAJASTHAN | Bikaner |
| 27 | National Taiwan University Hospital | Ruey-Long Hong | 中国台湾 | N/A | Taipei |
| 28 | Taichung Veterans General Hospital | Jin-Ching Lin | 中国台湾 | N/A | Taichung |
| 29 | Keelung Chang Gung Memorial Lover's Lake Branch | Cheng-Hsu Wang | 中国台湾 | N/A | Keelung City |
| 30 | Samsung Medical Center | Myung-Ju Ahn | 韩国 | N/A | Seoul |
| 31 | Asan Medical Center | Sung Bae Kim | 韩国 | N/A | Seoul |
| 32 | National Cancer Center | Tak Yun | 韩国 | N/A | Goyang |
| 33 | Severance Hospital | Byoung-Chul | 韩国 | N/A | Seoul |
| 34 | The catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital | Jin Hyoung Kang | 韩国 | N/A | Seoul |
| 35 | National Cancer Institute, Cairo University | Maha Ismail | 埃及 | N/A | Cairo |
| 36 | Mansoura University Hospital | Sameh Shamaa | 埃及 | N/A | Dakahlia |
| 37 | Alexandria University Hospital | Alaa Kandil | 埃及 | N/A | Alexandria |
| 38 | Perpetual Succour Hospital (Cebu) | Dennis Ramon Tudtud | 菲律宾 | N/A | Cebu City |
| 39 | St. Luke's Medical Center | Maximino Bello III | 菲律宾 | N/A | Quezon City |
| 40 | Maharaj Nakhon Chiangmai Hospital, Chiang Mai University | Imjai Chitapanarux | 泰国 | N/A | Chiang Mai |
| 41 | Songklanagarind Hospital | Arunee Dechaphunkul | 泰国 | N/A | Songkla |
| 42 | Srinagarind Hospital Faculty of Medicine Khon Kaen University | Kosin Wirasorn | 泰国 | N/A | Muang |
| 43 | Queen Mary Hospital | Dora Lai Wan | 中国香港 | N/A | Hongkong |
| 44 | Geetanjali Medical College and Hospital Hiran Magri Extn.Manwa Khera, | Chiramana Haritha | 印度 | N/A | Jaipur |
| 45 | Rajiv Gandhi Government General hospital | Kannan Kalachevi | 印度 | N/A | Chennai |
| 46 | Pristine Hospital No. 877, Dr. Modi Hospital Road, | Anil Kumar | 印度 | N/A | Bengaluru |
| 47 | JK Cancer Institute JK Cancer Centre, Rawatpur Crossing, | S N Prasad | 印度 | N/A | Kanpur |
| 48 | Noble Hospital Pvt Ltd | Minish Jain | 印度 | N/A | Pune |
| 49 | Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital | Ng, Wai Tong | 中国香港 | N/A | Hongkong |
| 50 | Shatabdi Hospital, Nashik | Bondarde, Shailesh | 印度 | N/A | Nasik |
| 51 | Tri-Service General Hospital | Ho, Ching-Liang | 中国台湾 | N/A | Taipei |
| 52 | Naresuan University Hospital | Jitpewngam, Wittawat | 泰国 | N/A | Phitsanulok |
| 53 | B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd. | Suchanda Goswami | 印度 | N/A | Kolkata, West Bengal |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-04-17 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2013-04-19 |
| 3 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-04-25 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2013-04-25 |
| 5 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2013-04-25 |
| 6 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-04-29 |
| 7 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-05-03 |
| 8 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会 | 同意 | 2013-05-16 |
| 9 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2013-05-28 |
| 10 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2013-05-30 |
| 11 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-06-13 |
| 12 | 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-06-17 |
| 13 | 四川省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-06-21 |
| 14 | 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-06-25 |
| 15 | 中国人民解放军海军总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-07-02 |
| 16 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-07-15 |
| 17 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2013-08-28 |
| 18 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-09-22 |
| 19 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2013-09-26 |
| 20 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-09-30 |
| 21 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2013-10-09 |
| 22 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-10-24 |
| 23 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2013-10-25 |
| 24 | 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-12-27 |
| 25 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-01-24 |
| 26 | 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-05-20 |
| 27 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-09-23 |
| 28 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-26 |
| 29 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-09-29 |
| 30 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2014-10-23 |
| 31 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2014-10-30 |
| 32 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-11-03 |
| 33 | 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-11-14 |
| 34 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-11-19 |
| 35 | 四川省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-11-19 |
| 36 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-12-09 |
| 37 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-12-24 |
| 38 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2015-01-09 |
| 39 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2015-01-27 |
| 40 | 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-03-12 |
| 41 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-04-15 |
| 42 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-04-25 |
| 43 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2016-04-26 |
| 44 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-04-27 |
| 45 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-04-27 |
| 46 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-06-01 |
| 47 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-06-02 |
| 48 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-06-15 |
| 49 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-06-22 |
| 50 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-08-01 |
| 51 | 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-08-01 |
| 52 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2017-03-22 |
| 53 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-05-23 |
| 54 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-05-31 |
| 55 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-01 |
| 56 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-06-14 |
| 57 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-15 |
| 58 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-23 |
| 59 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-30 |
| 60 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2017-07-24 |
| 61 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-07-24 |
| 62 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-01 |
| 63 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-23 |
| 64 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 155 ； 国际: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 163 ； 国际: 340 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-06-07； 国际：2013-06-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2013-06-11； 国际：2013-06-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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