基本信息
| 登记号 | CTR20140635 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 林军 | 首次公示信息日期 | 2014-10-22 |
| 申请人名称 | 海南美大制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140635 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 头孢克肟颗粒 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYHS1000659 | ||
| 适应症 | 对链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、链球菌、卡塔布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。 支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；胆囊炎、胆管炎；猩红热；中耳炎、副鼻窦炎。 | ||
| 试验专业题目 | 头孢克肟颗粒在空腹给药及餐后给药条件下随机开放单剂量两周期双交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 头孢克肟颗粒人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 长春中医药大学附属医院2014-I-03 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 林军 | 联系人座机 | 0898－31910573 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ljs-16888@163.com | 联系人邮政地址 | 中国海南省海口市保税区内C03号 | 联系人邮编 | 570216 |
三、临床试验信息
1、试验目的
测定健康受试者口服受试制剂与参比制剂后血浆中头孢克肟的血药浓度，研究两者的吸收速度和吸收程度，评价两者是否具有生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿受试者，男性； 2 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上； 3 自愿签署知情同意书； 4 体重指数(BMI)在19～24范围内，同一批志愿受试者体重相近； 5 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史。 | ||
| 排除标准 | 1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常(经临床医师判断有临床意义)； 2 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物； 3 试验开始前两周内使用过任何其他药物； 4 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对头孢克肟及辅料中任何成分过敏者； 5 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验 结束后三个月内献血或血液成分； 6 有体位性低血压史； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等) 9 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟颗粒 用法用量:颗粒剂；规格50mg，冲服，单剂量给药100mg，用药时程：第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药100mg，洗脱期1周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟颗粒（商品名：世福素） 用法用量:颗粒剂；规格50mg，冲服，单剂量给药100mg，用药时程：第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药100mg，洗脱期1周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC 给药后24小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后24小时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杨海淼 硕士研究生 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0431-86177876 | gcp7876@163.com | 邮政地址 | 中国吉林省长春市工农大路1478号 | ||
| 邮编 | 130021 | 单位名称 | 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 杨海淼 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 安徽万邦医药科技有限公司 | 陶春蕾 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-08-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 22 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 22 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-08-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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