基本信息
| 登记号 | CTR20132254 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘亚利 | 首次公示信息日期 | 2015-04-01 |
| 申请人名称 | 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所/ 北京苏里曼医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132254 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130141; | ||
| 药物名称 | 复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肠外营养 | ||
| 试验专业题目 | 评价新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）对术后患者肠外营养(PN) 支持的有效性与安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 评价20AA对术后患者肠外营养支持的有效性与安全性 | ||
| 试验方案编号 | SLM20AA-05 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘亚利 | 联系人座机 | 13910728817 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | liuyl@sciecure.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区惠新西街16号蓝珏苑3单元1602室 | 联系人邮编 | 100029 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）和对照药 8.5% 复方氨基酸注射液(18AA-II)对术后患者肠外营养(PN)支持的有效性与安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 入选年龄为18-75岁，体重45-75kg； 2 择期行胃、小肠、结直肠部分切除手术（包括腹腔镜），且术后需要肠外营养的患者； 3 营养筛查NRS 2002评分≥3； 4 Hb≥80g/L；ALT、TBIL、DBIL≤1.5×正常值上限，肌酐正常； 5 无长期发热、甲状腺功能亢进、减退或糖尿病等代谢疾病、传染病、精神疾病； 6 术前3周内没有放化疗； 7 术前3周内没有接受过肠外营养的病人； 8 理解并自愿签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 术中出血＞1000ml；术中及术后输血及血液制品者； 2 严重器官功能损害，如：充血性心力衰竭、有临床症状的冠心病和药物不能控制的心律失常； 3 既往严重脑血管疾病者； 4 先天性氨基酸代谢异常或对氨基酸、脂肪乳剂、大豆等过敏的敏感体质者； 5 同时进行其他临床研究； 6 使用研究药物前电解质紊乱者； 7 研究者认为不适合进入本研究的病人； 8 妊娠或哺乳期妇女。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液 用法用量:注射剂、250ml:25.2g(氨基酸/丙谷二肽）（10%）、静脉输注、1日1次、相当于氨基酸1.0g/kg/d、6天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:8.5%复方氨基酸注射液(18AA-II) 用法用量:注射剂、250ml:21.25g（8.5%）、静脉输注、1日1次、相当于氨基酸1.0g/kg/d、6天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血谷氨酰胺； 前白蛋白 血谷氨酰胺和前白蛋白（术前D0，术后D1，D3，D7） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血氨基酸 尿乳果糖/甘露醇比值 临床获益 血氨基酸谱（术前D0，术后D1，D3，D7）；乳果糖/甘露醇（术前D0，术后D2，D7）；临床获益术后D1-D7 有效性指标 2 体格检查和临床观察全身症状及专科情况;血、尿常规和心电图；生化检查 体格检查和临床观察全身症状及专科情况，术前D0和术后D(1-7);血、尿常规和心电图（术前和术后D7）；生化检查（术前D0，术后D1，D3和D7） 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 于健春 | 学位 | 职称 | 主任医师，教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-65296038 | yu-jch@163.com | 邮政地址 | 北京市东城区帅府园1号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 北京协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京协和医院 | 于健春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国人民解放军总医院 | 唐云 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京大学第三医院 | 修典荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 蔡建强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 天津市肿瘤医院 | 梁寒 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 复旦大学附属中山医院 | 吴国豪 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 北京大学人民医院 | 叶颖江 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-01-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 258 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 272 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-03-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2014-03-12； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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