基本信息
| 登记号 | CTR20132239 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张珂 | 首次公示信息日期 | 2014-01-10 |
| 申请人名称 | 华兰生物疫苗有限公司/ 华兰生物工程股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132239 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130717;CTR20131149; | ||
| 药物名称 | 重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于预防乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 随机、双盲、平行对照10μg重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)用于乙肝母婴阻断的安全性和免疫原性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)的安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | 2012L00559-1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张珂 | 联系人座机 | 03733559868 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zk0386@hualan.com | 联系人邮政地址 | 河南省新乡市华兰大道甲1号 | 联系人邮编 | 453003 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价华兰生物疫苗有限公司研制生产的10μg重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）接种于HBsAg、HBeAg双阳性母亲所生的新生儿进行乙肝母婴阻断的安全性和阻断效果
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 0天(最小年龄)至 1天(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 母亲为HBsAg和HBeAg均为阳性 2 出生24小时内的足月（胎龄为37周至42周）健康新生儿 3 出生时体重正常（男孩≥2500g，女孩≥2300g） 4 出生时Apgar 评分不低于8分 5 新生儿体温标准（腋温≤37.0℃） 6 获得父母/监护人签署的知情同意书 7 能遵守临床试验方案的要求 | ||
| 排除标准 | 1 第一针排除标准--父母有惊厥，癫痫，脑病等家族病史 2 第一针排除标准--母亲免疫功能低下或有器官移植、血透析史 3 第一针排除标准--父母对乙肝疫苗的任何组成成分过敏 4 第一针排除标准--有血小板减少症或其它凝血障碍家族史，可能造成肌肉注射禁忌 5 第一针排除标准--已知免疫学功能损伤 6 第一针排除标准--患有任何先天畸形 7 第一针排除标准--已知或怀疑同时患有活动性感染、心血管等疾病 8 第一针排除标准--研究者认为有可能影响试验评估的任何情况 9 第二、三针排除标准--发育障碍 10 第二、三针排除标准--在第1或第2针接种重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)时发生严重过敏反应 11 第二、三针排除标准--发现新的符合“第一针排除标准”的情况 12 第二、三针排除标准--受试者不愿再接种，要求自动退出者 13 第二、三针排除标准--研究者认为有可能影响试验评估的任何情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） 用法用量:注射剂，规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含HBsAg 10μg。于大腿前部外侧肌内注射。免疫程序为3针，分别在0，1，6月接种，新生儿在出生后24小时内注射第1针，每次注射1剂疫苗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） 用法用量:注射剂，规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含HBsAg 10μg。于大腿前部外侧肌内注射。免疫程序为3针，分别在0，1，6月接种，新生儿在出生后24小时内注射第1针，每次注射1剂疫苗。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 母婴阻断成功率 首针接种后第7个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 乙肝表面抗体持久性 首针免疫后第2，7，12个月 有效性指标 2 全身和局部不良反应发生率 每针及全程免疫后6个月内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 夏胜利 | 学位 | 职称 | 主任技师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 037168089128 | xiasl@hncdc.com.cn | 邮政地址 | 河南省郑州市郑东新区农业南路105号 | ||
| 邮编 | 450016 | 单位名称 | 河南省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利 | 中国 | 河南 | 郑州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2013-03-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-06-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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