基本信息
| 登记号 | CTR20220369 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张岭 | 首次公示信息日期 | 2022-02-24 |
| 申请人名称 | 北京康蒂尼药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220369 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 吡非尼酮胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 尘肺 | ||
| 试验专业题目 | 吡非尼酮胶囊治疗尘肺的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 吡非尼酮胶囊治疗尘肺的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | GNI-F647-202101 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2023-03-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张岭 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区望京街10号望京SOHO塔3 B0507 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究是注册临床试验，评价吡非尼酮胶囊治疗尘肺的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 第一阶段：年龄18~70岁（含18岁及70岁），性别不限。 2 第一阶段：确诊为矽肺或煤工尘肺，符合GBZ 70-2015 《职业性尘肺病的诊断》标准。 3 第一阶段：筛选时用力肺活量占预计值百分比%FVC≥40%且＜90%。 4 第一阶段：筛选时一氧化碳弥散量占预计值百分比%DLCO≥30%且＜80%。 5 第一阶段：筛选时HRCT显示肺部弥漫性间质改变。 6 第一阶段：患者自愿参加本试验，依从性良好，在研究前有能力理解和签署知情同意书。 7 第二阶段：参加第一阶段试验，完成主要治疗疗程和末次访视者 8 第二阶段：受试者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本阶段临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 第一阶段：凡不符合纳入标准任何一条者。 2 第一阶段：3个月内接受过肺泡灌洗治疗，并且试验期间计划肺泡灌洗治疗者。 3 第一阶段：ALT或AST＞3倍ULN。 4 第一阶段：TBiL＞2倍ULN。 5 第一阶段：肌酐清除率＜30 mL/min。 6 第一阶段：筛选前4 周内合并感染或高热的患者，包括但不限于急性支气管炎、肺炎、鼻窦炎、尿路感染或蜂窝织炎。 7 第一阶段：合并肺结核或肺癌。 8 第一阶段：显著肺动脉高压需要使用依前列醇/曲前列环素进行肠外治疗的或者严重右心衰竭研究者判断不适宜参加试验者。 9 第一阶段：有以下情况之一的严重心血管疾病者： a. 6周内出现重度高血压，且治疗后未得到控制（≥160/100 mmHg）； b. 6个月内出现心肌梗死； c. 6个月内出现不稳定型心绞痛。 10 第一阶段：凝血参数：国际标准化比值（INR）＞2，凝血酶原时间（PT）延长＞1.5倍ULN。 11 第一阶段：可能会干扰检测程序（如无法耐受肺功能检查中中断辅助供氧）或者基于研究者判断，可能会影响试验参与或者参与试验可能会使患者处于风险之中的其他疾病或合并症。 12 第一阶段：有吞咽困难或具有吸收障碍临床体征的或需要肠外营养的患者。 13 第一阶段：伴有活动性消化道溃疡者。 14 第一阶段：12个月内有血栓事件病史（包括卒中和短暂性缺血发作）。 15 第一阶段：随机前1 个月内使用细胞毒药物、免疫抑制药物、细胞因子调节药物或受体拮抗剂药物如硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢菌素、依那西普、英夫利西单抗，白三烯拮抗剂，甲氨喋呤，他克莫司，TNF-α 抑制剂和酪氨酸激酶抑制剂TKI 等药物的患者。 16 第一阶段：随机前1 个月内使用干扰素、双苄基异喹啉类生物碱（汉防己甲素）、聚乙烯嘧啶氮氧化物（克矽平）、磷酸喹哌、磷酸羟基喹哌、柠檬酸铝、尼达尼布或大剂量乙酰半胱氨酸的患者。 17 第一阶段：既往使用胺碘酮等可能引起肺纤维化的药物或者有石棉，铍等物质、放射性环境暴露的患者。 18 第一阶段：对试验药物或者其成分过敏（如，乳糖）。 19 第一阶段：研究者判断，因为其他疾病而使预期寿命＜2.5年。 20 第一阶段：计划在治疗期间进行大手术。 21 第一阶段：试验期间已怀孕、正在哺乳或者计划怀孕的女性。 22 第一阶段：给药前28天或给药后3个月期间，育龄期女性不愿意或不能够使用高度有效的避孕方法。 23 第一阶段：根据研究者观点，患者酗酒或者药物滥用。 24 第一阶段：精神疾病患者。 25 第一阶段：3个月内参加其他药物临床试验者。 26 第一阶段：研究者判断不适参加试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吡非尼酮胶囊 英文通用名:Pirfenidone Capsules 商品名称:艾思瑞 剂型:胶囊剂 规格:100mg/粒 用法用量:吡非尼酮胶囊，100mg/粒，口服，每日三次，第1周，2粒/次；第2周，4粒/次；第3周-第52周，6粒/次，连续用药共计52周。 用药时程:52周 2 中文通用名:吡非尼酮胶囊 英文通用名:Pirfenidone Capsules 商品名称:艾思瑞 剂型:胶囊剂 规格:100mg/粒 用法用量:第二阶段：吡非尼酮胶囊，100mg/粒，口服，每日三次，6粒/次。 用药时程:服用试验药物至第一阶段最后一例受试者出组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 英文通用名:Placebo capsules 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:0mg/粒 用法用量:安慰剂胶囊，0mg/粒，口服，每日三次，第1周，2粒/次；第2周，4粒/次；第3周-第52周，6粒/次。连续用药共计52周。 用药时程:52周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一阶段：与基线相比，治疗52周FVC%（FVC占预计值%）的变化。 第二阶段：与第一阶段基线相比，试验结束时 FVC% (FVC 占预计值%) 的变化。 试验结束后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一阶段：1.与基线相比，治疗52周FVC（L）的变化。 2.与基线相比，治疗52周DLco%的变化。 3.与基线相比，DLco%下降＞15%的患者比例和时间。 第二阶段：1.与第一阶段基线相比，试验结束时 FVC (L) 的变化。 2.与第一阶段基线相比，试验结束时 DLco%的变化。 3.与第一阶段基线相比， DLco%下降＞15%的患者比例和时间。 试验结束后 有效性指标 2 记录不良事件和严重不良事件并计算发生率，记录生命体征，试验室检查：血常规、尿常规、肝肾功能、心电图检查等。 试验结束后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院 | 代华平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 湖南省职业病防治院 | 肖雄斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 潍坊市第二人民医院 | 张国儒 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 4 | 山西医科大学附属第一医院 | 施熠炜 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 5 | 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院 | 郭瑞斌 | 中国 | 山西省 | 阳泉市 |
| 6 | 山东第一医科大学附属职业病医院 | 崔萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 银川市第一人民医院 | 陈丽君 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 8 | 国药同煤医院 | 高勇 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
| 9 | 宁夏医科大学总医院 | 陈娟 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 10 | 云南省第一医院 | 杨瑞安 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 11 | 新疆维吾尔族自治区职业病医院 | 窦红 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 12 | 内蒙古包钢医院 | 杨敬平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 13 | 长治市人民医院 | 金鑫 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 14 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 张冬 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 15 | 平煤神马医疗集团总医院 | 吴亚男 | 中国 | 河南省 | 平顶山市 |
| 16 | 鞍钢集团公司总医院 | 沈明 | 中国 | 辽宁省 | 鞍山市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-12-31 |
| 2 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-01-28 |
| 3 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 272 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 53 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/104115.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
