基本信息
| 登记号 | CTR20232266 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 梅军龙 | 首次公示信息日期 | 2023-08-01 |
| 申请人名称 | 合肥即安医药研究有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232266 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 氟尿嘧啶植入剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 可手术的、临床分期为Ⅱb~Ⅲ期的进展期胃癌 | ||
| 试验专业题目 | 随机、开放、对照评价在Ⅱb~Ⅲ期的进展期胃癌实施胃癌根治性手术结合两种氟尿嘧啶植入剂的PK和安全性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 两种氟尿嘧啶植入剂的PK和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | HFJA202201 | 方案最新版本号 | V1.3 |
| 版本日期: | 2023-09-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验以芜湖先声中人药业有限公司生产的氟尿嘧啶植入剂（商品名：中人氟安）作为对照组药物，合肥即安医药研究有限公司的氟尿嘧啶植入剂（可降解型）作为试验组药物，研究在Ⅱb~Ⅲ期的进展期胃癌患者实施胃癌根治性手术结合两种氟尿嘧啶植入剂的药代动力学特征，获得其药代动力学参数和安全性，评价试验组药物与对照组药物的PK和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18-75周岁人群，同意签署知情同意书； 2 临床分期为Ⅱb~Ⅲ期的进展期胃癌； 3 计划行胃癌D2根治术； 4 KPS评分≥70或ECOG 0至1级； 5 既往无胃癌手术史； 6 无严重的造血功能异常，肝、肾及心、肺功能基本正常[嗜中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥80×109/L；总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和谷氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；肌酐（Cr）≤1.5×ULN或内生肌酐清除率（Ccr）≥50 ml/min）]； 7 育龄期女性在参加本研究前2周内采取了有效的避孕措施，筛选期妊娠试验结果呈阴性，且处于非哺乳期。所有受试者自愿同意从签署知情同意书开始至研究结束期间采取有效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 非进展期胃癌； 2 术前4周内接受过化疗、放疗或免疫治疗的患者； 3 有相关证据证实有远处转移的患者； 4 腹膜细胞学检查阳性； 5 白细胞计数减少和凝血功能异常有临床意义者； 6 对本品成分过敏者，伴发水痘或带状疱疹者，骨髓抑制者； 7 手术和麻醉禁忌者； 8 正在参加其他临床试验者； 9 研究者认为需要排除的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟尿嘧啶植入剂 英文通用名:Fluorouracil Implants 商品名称:NA 剂型:植入剂 规格:0.1g/瓶 用法用量:同氟尿嘧啶植入剂（中人氟安）。术中给药，0.2~0.7g/m2，或遵医嘱。 用药时程:术中单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟尿嘧啶植入剂 英文通用名:Fluorouracil Implants 商品名称:中人氟安 剂型:植入剂 规格:0.1g/瓶 用法用量:术中给药，0.2~0.7g/m2，或遵医嘱。 用药时程:术中单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC，Cmax等药代动力学参数 自给药前至给药后120小时 有效性指标 2 骨架生物降解率 自给药前至给药后24周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全身性不良事件、局部不良事件、实验室检查、并发症 临床研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 杨昆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 勾红峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-05-15 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-07 |
| 3 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-03 |
| 4 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-09-04 |
| 5 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-20 |
| 6 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-10-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 68 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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