基本信息
| 登记号 | CTR20220374 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黎丹 | 首次公示信息日期 | 2022-02-23 |
| 申请人名称 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220374 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | S086片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 疗射血分数减少的慢性心衰 | ||
| 试验专业题目 | S086片治疗射血分数减少的慢性心衰患者（HFrEF）的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | S086片治疗射血分数减少的慢性心衰患者（HFrEF）的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SAL086B301 | 方案最新版本号 | V5.0 |
| 版本日期: | 2023-09-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥）为对照，研究S086片治疗HFrEF的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁及18周岁以上，男女不限； 2 诊断慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ－Ⅳ级）伴射血分数降低（LVEF≤40%）和BNP升高的患者； a）访视1时LVEF≤40%（可接受访视1前3个月内超声心动图的测量结果，且以最近一次测量为准）； b）访视1时BNP≥150 pg/ml或NT-proBNP≥600 pg/ml（正在接受沙库巴曲缬沙坦钠治疗的患者必须使用NT-proBNP确认入选资格）；如果访视1前12个月内因心衰住院，可接受访视1时BNP≥100 pg/mL或NT-proBNP≥ 400 pg/ml（正在接受沙库巴曲缬沙坦钠治疗的患者必须使用NT-proBNP确认入选资格）； 3 患者接受稳定剂量的心衰基础治疗药物（包括血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、β-受体阻滞剂、口服利尿剂、醛固酮受体拮抗剂、沙库巴曲缬沙坦钠），稳定指筛选前至少4周内未改变剂量； 4 自愿参加试验，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 访视1时或前7天内新型冠状病毒核酸检测或者抗原检测阳性； 2 既往连续服用沙库巴曲缬沙坦钠150mg bid及以上剂量且超过3个月； 3 访视1时或前30天内或5个药物半衰期内（以时间长者为准）使用其他研究药物或正在使用任何研究医疗器械； 4 已知或怀疑对S086、沙库巴曲缬沙坦钠、ARB、ACEI或脑啡肽酶抑制剂（NEPI）过敏，及已知或怀疑有沙库巴曲缬沙坦钠的禁忌症； 5 有不耐受ACEI或ARB的推荐目标剂量的既往史； 6 需要同时用ACEIs和ARBs进行治疗； 7 当前患有急性失代偿心力衰竭（症状和体征表明慢性HF加重，可能需要静脉用药治疗）； 8 有血管性水肿病史； 9 访视1（筛选）时血清钾>5.0 mmol/L；或访视3（随机）时血清钾≥5.5 mmol/L； 10 访视1时存在症状性低血压和/或收缩压（SBP）<100 mmHg；或访视3时存在症状性低血压和/或收缩压（SBP）<90 mmHg； 11 访视1或访视3时，血肌酐＞2.5×正常上限（ULN）或通过简化的肾脏疾病饮食改善（MDRD）公式估算的eGFR < 30 mL/min/1.73m2）；或者访视3时eGFR较访视1下降>35%； 12 访视1时胆红素或AST或ALT值超过2×正常上限（ULN）； 13 人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎(HCV)或梅毒螺旋体(TP)抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且HBV DNA≥1000 IU/mL者； 14 访视1时血红蛋白＜60 g/L； 15 访视1前6周内发生急性冠状动脉综合征； 16 访视1前3个月内发生中风、短暂性脑缺血发作，心脏或颈动脉重大手术，如冠状动脉旁路移植术（CABG）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或颈动脉血管成形术； 17 预期访视1后6个月内可能需要手术或经皮介入治疗的冠状动脉或颈动脉疾病； 18 访视1前3个月内或预期3个月内植入心脏再同步治疗起搏器（CRT-P）或心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）或将现有的传统起搏器或植入式心脏复律除颤器（ICD）升级为CRT装置；或访视1前1个月内植入传统起搏器或ICD； 19 既往进行或预期3个月内进行心脏移植或植入左心室辅助装置（LVAD）； 20 访视1前12个月内被诊断为围产期或化疗诱导的心肌病； 21 有证据表明访视1前3个月内发生未经治疗的室性心律失常伴晕厥发作； 22 症状性心动过缓或无心脏起搏器的Ⅱ度Ⅱ型或Ⅲ度心脏传导阻滞； 23 合并有需要手术或介入的瓣膜性心脏病，或处于瓣膜手术或介入后3个月内； 24 梗阻性肥厚型心肌病或缩窄性心包炎； 25 访视3（随机）时通过心电图记录到静息心率> 100 bpm的房颤或心房扑动； 26 双侧肾动脉狭窄； 27 需要在家吸氧、口服激素类或支气管扩张药物治疗或此前12个月内因病情发作住院的慢性肺病，或者研究者认为具有显著意义的慢性肺病，或原发性肺动脉高压； 28 访视1前5年内有恶性肿瘤史； 29 可能会显著改变研究药物吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医学状况，包括但不限于以下任何一种情况： a）访视1前12个月内存在活动性炎症性肠病史。 b）访视1前3个月内存在活动性十二指肠溃疡或胃溃疡。 c）正在合用考来烯胺或考来替泊树脂治疗。 30 有自杀史或有自杀倾向史等； 31 访视1前1个月内进行了大手术（非门诊手术）； 32 研究者判断，患者当前或既往的医学状况，筛选前6个月内药物滥用或酗酒史，不依从行为，或不能完成整个试验，可能对研究的开展或结果评价造成不良影响； 33 正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；或在试验期间受试者或其伴侣不能保证有效避孕者（可接受的避孕方式：真实禁欲；宫内节育器；屏障类避孕工具；或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式：周期禁欲，如根据日历、排卵、症状体温进行避孕）；或试验结束后6个月内有生育计划者； 34 研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:S086片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，2次/天，1片/次 用药时程:治疗期：A组，滴定阶段，2次/天，1片/次，持续4周；滴定阶段后因剂量不耐受导致剂量调整并进入维持阶段后，2次/天，1片/次，持续44周（S086 120mg bid组除外）。 2 中文通用名:S086片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:口服，2次/天，1片/次 用药时程:导入期：仅第2阶段服用，2次/天，1片/次，持续3周。 治疗期：A组，滴定阶段，2次/天，1片/次，持续4周；滴定阶段后因剂量不耐受导致剂量调整并进入维持阶段后，2次/天，1片/次，持续44周（S086 60mg bid组除外）。 3 中文通用名:S086片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:口服，2次/天，1片/次 用药时程:导入期：仅第2阶段服用，2次/天，1片/次，持续3周。 治疗期：A组，滴定阶段，2次/天，1片/次，持续4周；滴定阶段后因剂量不耐受导致剂量调整并进入维持阶段后，2次/天，1片/次，持续44周（S086 60mg bid组除外）。 4 中文通用名:S086片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:240mg 用法用量:口服，2次/天，1片/次 用药时程:治疗期：A组，维持阶段，2次/天，1片/次，持续44周（需剂量调整的亚组除外）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:诺欣妥 商品名称:Entresto 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，2次/天，1片/次 用药时程:治疗期：B组，滴定阶段，2次/天，1片/次，持续4周；滴定阶段后因剂量不耐受导致剂量调整并进入维持阶段后，2次/天，1片/次，持续44周。 2 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:诺欣妥 商品名称:Entresto 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，2次/天，1片/次或2片/次 用药时程:导入期：仅第1阶段，2次/天1片/次持续2周，必要时增加1周，既往稳定使用沙库巴曲缬沙坦钠100 mg bid或以上剂量的，跳过该阶段。 治疗期：B组滴定阶段，2次/天1片/次持续4周；滴定阶段后因剂量调整进入维持阶段，2次/天1片/次持续44周，若剂量耐受进入维持阶段，2次/天2片/次持续44周。 3 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，2次/天，1片/次 用药时程:治疗期：A组，滴定阶段，2次/天，1片/次，持续4周；滴定阶段后因剂量不耐受导致剂量调整并进入维持阶段后，2次/天，1片/次，持续44周 4 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，2次/天，1片/次或2片/次 用药时程:导入期：仅第2阶段服用，2次/天，1片/次，持续3周。 治疗期：A组，滴定阶段，2次/天，1片/次，持续4周；滴定阶段后因剂量不耐受导致剂量调整并进入维持阶段后，2次/天，1片/次，持续44周，若剂量耐受进入维持阶段后，2次/天，2片/次，持续44周。 5 中文通用名:S086片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，2次/天，1片/次 用药时程:治疗期：B组，滴定阶段，2次/天，1片/次，持续4周；滴定阶段后因剂量不耐受导致剂量调整并进入维持阶段后，2次/天，1片/次，持续44周（沙库巴曲缬沙坦钠100mg bid组除外）。 6 中文通用名:S086片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:口服，2次/天，1片/次 用药时程:导入期：仅第1阶段，2次/天1片/次持续2周，必要时增加1周，既往稳定使用沙库巴曲缬沙坦钠100 mg bid或以上剂量的，跳过该阶段。 治疗期：B组滴定阶段，2次/天1片/次持续4周；滴定阶段后因剂量调整进入维持阶段，2次/天1片/次持续44周（沙库巴曲缬沙坦钠100mg bid组除外）。 7 中文通用名:S086片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:口服，2次/天，1片/次 用药时程:导入期：仅第1阶段，2次/天1片/次持续2周，必要时增加1周，既往稳定使用沙库巴曲缬沙坦钠100 mg bid或以上剂量的，跳过该阶段。 治疗期：B组滴定阶段，2次/天1片/次持续4周；滴定阶段后因剂量调整进入维持阶段，2次/天1片/次持续44周（沙库巴曲缬沙坦钠100mg bid组除外）。 8 中文通用名:S086片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:240mg 用法用量:口服，2次/天，1片/次 用药时程:治疗期：B组，维持阶段，2次/天，1片/次，持续44周（需剂量调整的亚组除外）。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 左心室射血分数（LVEF）较基线变化 第28周末 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 左心室射血分数（LVEF）较基线变化 第52周末 有效性指标 2 NT-proBNP、NYHA分级、KCCQ评分、左心室功能（LVEDVI、LVESVI、LAVI、E/e′）较基线变化 第28、52周末 有效性指标 3 任何死亡 入组至发生该事件的时间 安全性指标 4 因心血管事件死亡或因心衰住院 入组至发生该事件的时间 安全性指标 5 因其他心血管事件（指恶性心律失常、不稳定心绞痛、心肌梗死、脑卒中）住院 入组至发生该事件的时间 安全性指标 6 各项实验室检查、体格检查、不良事件、严重不良事件 试验全程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 张抒扬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 萍乡市人民医院 | 黄文军 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 3 | 广东省人民医院 | 黎励文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 南方医科大学南方医院 | 曾庆春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 海南省第三人民医院 | 林玲 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 6 | 德阳市人民医院 | 邓晓剑 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 7 | 辽宁省人民医院 | 侯爱洁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 河北大学附属医院 | 贾辛未 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 9 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 张昕 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 10 | 西南医科大学附属医院 | 范忠才 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 11 | 洛阳市中心医院 | 李松森 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 12 | 贵州医科大学附属医院 | 李伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 13 | 遵义医科大学附属医院 | 赵然尊 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 14 | 贵州省人民医院 | 陈丹丹 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 15 | 荆州市中心医院 | 杨克平 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 16 | 岳阳市中心医院 | 冯小坚 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 17 | 南华大学附属第一人民医院 | 吴洁 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 18 | 武汉大学人民医院 | 杨波 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 陕西中医药大学附属医院 | 陈玲 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 20 | 甘肃省人民医院 | 曹云山 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 21 | 兰州大学第二医院 | 余静 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 22 | 河南大学淮河医院 | 何瑞利 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 23 | 陕西省人民医院 | 王军奎 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 24 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 张宁汝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 25 | 安徽省立医院 | 马礼坤 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 26 | 宁夏医科大学总医院 | 马学平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 27 | 银川市第一人民医院 | 李媛 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 28 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 于淑军 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 29 | 云南省阜外心血管病医院 | 孙琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 30 | 益阳市中心医院 | 陈芳 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 31 | 天津医科大学总医院 | 杨清 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 32 | 天津市武清区人民医院 | 冯国鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 33 | 山东大学齐鲁医院 | 卜培莉 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 34 | 吉林大学第一医院 | 孙健 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 35 | 吉林大学中日联谊医院 | 杨萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 36 | 吉林省人民医院 | 张雪莲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 37 | 柳州市人民医院 | 莫秋萍 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 38 | 大庆油田总医院 | 孙志奇 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 39 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 富路 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 40 | 大连医科大学附属第一医院 | 姜一农 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 41 | 大连市中心医院 | 顾宇 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 42 | 深圳市人民医院 | 董少红 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 43 | 江西省人民医院 | 王洪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 44 | 九江市第一人民医院 | 陈玲 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 45 | 内蒙古医科大学附属医院 | 张越 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 46 | 安庆市立医院 | 乔锐 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 47 | 福建省立医院 | 卢荔红 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 48 | 济宁医学院附属医院 | 张金国 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 49 | 山西省心血管病医院 | 韩慧媛 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 50 | 赣南医学院第一附属医院 | 钟一鸣 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 51 | 湘潭市中心医院 | 周贻 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 52 | 重庆市急救医疗中心（重庆市第四人民医院） | 肖骏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 53 | 重庆市人民医院 | 梅霞 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 54 | 重庆市红十字会医院（江北区人民医院） | 李馨 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 55 | 重庆医科大学附属第二医院 | 殷跃辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 56 | 山西省运城市中心医院 | 屈艳玲 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 57 | 新疆医科大学第一附属医院 | 艾力曼·马合木提 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 58 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 邵海峰 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 59 | 梅河口市中心医院 | 张金良 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 60 | 中南大学湘雅三医院 | 蒋卫红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 61 | 濮阳市油田总医院 | 王恒亮 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 62 | 诸暨市人民医院 | 钱彩珍 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 63 | 南京医科大学第一附属医院 | 徐东杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 64 | 徐州医科大学附属医院 | 李东野 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 65 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 董建增 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 66 | 郴州市第四人民医院 | 陈超雄 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 67 | 赤峰市医院 | 满荣海 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 68 | 广东医科大学附属医院 | 回皓升 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 69 | 河北医科大学第一医院 | 郑明奇 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 70 | 河南科技大学第一附属医院 | 杜来景 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 71 | 济南市中心医院 | 才晓君 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 72 | 济宁市第一人民医院 | 任长杰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 73 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 王江 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 74 | 梅州市人民医院 | 钟志雄 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 75 | 四川大学华西医院 | 张庆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 76 | 浙江省中医院（浙江中医药大学附属第一医院） | 毛威 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 77 | 郑州大学第一附属医院 | 邱春光 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 78 | 山西医科大学第二医院 | 杨滨 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 79 | 上海市东方医院 | 李莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 80 | 中国医科大学附属盛京医院 | 马淑梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 81 | 重庆大学附属三峡医院 | 邵江 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 82 | 武汉市中心医院 | 陈曼华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 83 | 成都市第三人民医院 | 黄刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 84 | 四川省人民医院 | 孔洪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 85 | 常州市第一人民医院 | 杨玲 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 86 | 常州市第二人民医院 | 纪元 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 87 | 锦州医科大学附属第一医院 | 王高频 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 88 | 南京市江宁医院 | 张郁青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 89 | 四平市中心人民医院 | 房志华 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 90 | 天津市第四中心医院 | 邢晓春 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 91 | 赤峰学院附属医院 | 祁宏 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-11-24 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-12 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-27 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-06 |
| 5 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-24 |
| 6 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 714 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-04-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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