基本信息
| 登记号 | CTR20220434 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 贾成博 | 首次公示信息日期 | 2022-02-28 |
| 申请人名称 | 苏州科博瑞君生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220434 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | JS019注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2101382 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤或淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019单药在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | JS019单药在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性 | ||
| 试验方案编号 | JS019-001-I | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-11-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价JS019单药在晚期恶性实体瘤/淋巴瘤患者中的安全性和耐受性； 确定JS019单药的最大耐受剂量（MTD，如果可能）和II期临床研究推荐剂量（RP2D） 评价JS019单药在晚期恶性实体瘤/淋巴瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评价JS019单药在晚期恶性实体瘤/淋巴瘤患者中的免疫原性； 评价JS019单药在晚期恶性实体瘤/淋巴瘤患者体内的药效学特征； 初步评估JS019单药治疗晚期恶性实体瘤/淋巴瘤的有效性 探索相关生物标志物与疗效间的相关性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 理解并自愿签署知情同意书 2 年龄18岁－75岁（包含18和75岁），男女均可 3 病理学确诊的晚期恶性实体瘤或淋巴瘤患者 4 经标准治疗失败或不适合标准治疗，至少经过一线的系统治疗 5 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分：0～1分 6 预期生存期≥12周 7 至少一个符合RECIST v1.1标准，或Lugano 2014标准的可测量病灶 8 有生育能力的女性患者，以及伴侣为有生育能力的女性的男性患者，需要在研究治疗期间和末次给药后6个月内采用有效避孕措施；有生育能力的女性患者在研究入组前的7 天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。具有生育能力是指未进行过手术绝育、子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或未绝经的妇女（闭经≤12个月） | ||
| 排除标准 | 1 已知对JS019组成成分过敏的患者 2 既往接受过抗CD39抗体或抑制剂治疗 3 首次给药前4周内参加其他临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期 4 首次给药前4周内接受过或研究期间预期需要接受重大手术（由研究者判断）或正处于手术恢复期 5 首次给药前4周或5个半衰期内(以较短者为准)内接受过抗肿瘤治疗，如化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或生物治疗。JS019首次给药前2周内接受有抗肿瘤适应症的中药或中成药制剂。可接受激素治疗非肿瘤相关疾病 6 既往因免疫相关不良反应而终止免疫治疗的患者 7 首次给药前4周内使用过免疫抑制药物，但皮质类固醇喷鼻剂、吸入剂或≤10 mg/日全身性泼尼松及相当用量同类药物治疗除外 8 首次给药前4周内存在咯血史（超过2. 5 ml鲜血量） 9 存在出血倾向，显著凝血功能障碍的患者 10 既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植 11 首次给药前30天内接种减毒活疫苗 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:JS019注射液 英文通用名:JS019 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg（10ml）/瓶 用法用量:静脉输注给药，参照临床研究方案规定 用药时程:每3周给药一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT发生率、不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化 试验过程中 安全性指标 2 MTD和RP2D 试验过程中 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）特征：给药后个体受试者在不同时间点的药物浓度 试验过程中 安全性指标 2 免疫原性：抗药抗体（ADA）发生率、ADA阳性样本的滴度 试验过程中 安全性指标 3 外周血免疫细胞分型和CD39受体占有率 试验过程中 有效性指标+安全性指标 4 基于RECIST1.1或iRECIST或Lugano2014标准评估的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间、无进展生存期和总生存期 试验过程中 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 桑新亭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 四川省肿瘤医院 | 金永东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 哈尔滨医科大学肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 8 | 中国医科大学第一医院 | 刘福囝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 10 | 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 12 | 深圳市第三人民医院 | 郭智 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 162 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-04-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-04-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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