基本信息
| 登记号 | CTR20211957 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄伟 | 首次公示信息日期 | 2021-08-12 |
| 申请人名称 | 合肥合源药业有限公司/ 中国科学院合肥物质科学研究院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211957 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191008,CTR20211928 | ||
| 药物名称 | HYML-122片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1700321 | ||
| 适应症 | FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML） | ||
| 试验专业题目 | 评价HYML-122片联合阿糖胞苷治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价HYML-122片联合阿糖胞苷治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HYML122-03 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-01-21 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价HYML-122片联合阿糖胞苷治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）的有效性，探索最佳给药方案，为Ⅲ期临床试验提供设计依据。 次要目的：1)评估HYML-122片在人体内不同给药方案药代动力学特征；2)通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效差异；3)观察和评价安全性，包括临床症状体征观察和实验室指标，AE（和SAE）的发生率和严重程度。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，受试者自愿参加并签署知情同意书，且充分理解并能遵从试验方案的要求并有意愿按计划完成研究； 2 签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限； 3 受试者患有AML（符合WHO2016年诊断标准），并且接受一线AML治疗 后出现难治或复发： ① 至少经过一个周期标准诱导治疗后未达到CR/CRi/CRp； ② 接受一线诱导治疗达到CR/CRi/CRp后血液学复发； 4 骨髓或外周血基因检测为FLT3突变阳性的受试者，受试者有以下任何 FLT3 突变类型，则可以入选：FLT3-ITD 、FLT3-TKD/D835V、FLT3-TKD/D835H； 5 东部肿瘤协作小组体力状况（ECOG）评分≤2分（筛选期）； 6 预计生存时间大于3个月； 7 育龄期妇女在入组前血清妊娠试验须呈阴性，且同意在治疗期间及治疗完后6个月内采取有效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 已知或怀疑对本试验药物或阿糖胞苷任何成分过敏者； 2 方案规定排除的疾病史及手术史； 3 方案规定排除的既往疾治疗史； 4 方案规定排除的异常的实验室检查结果； 5 方案规定排除的试验期间需要同时合并治疗和/或药物且不能停药； 6 筛选前6个月内有酗酒（有长期饮酒史，一般超过5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80 g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（mL）*乙醇含量（%）×0.8）的患者； 7 筛选前流产不足30天，孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满1年）或育龄期妇女在试验期间不能保证有效避孕者，包括计划在末次给药后6个月内有妊娠计划或捐献卵子或精子的行为； 8 药物滥用史或吸毒者； 9 依从性差或受试者可能因为其它原因而不能完成本试验，或研究者认为不适宜参加本试验者。 10 曾接受方案规定剂量或低于方案规定剂量阿糖胞苷治疗，出现毒性不能耐受者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HYML-122片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:低剂量组； 400mg/次；每日两次 用药时程:每日两次，4周为一个给药周期；连续给药，直至疾病进展或受试者终止试验 2 中文通用名:HYML-122片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:高剂量组； 600mg/次；每日两次 用药时程:每日两次，4周为一个给药周期；连续给药，直至疾病进展或受试者终止试验 3 中文通用名:注射用阿糖胞苷 英文通用名:Cytarabine for Injection 商品名称:赛德萨；Cytosar 剂型:粉针剂 规格:0.1g 用法用量:100mg/m2体表面积；静脉滴注；每日一次 用药时程:每日一次，4周为一个治疗周期，每周期1-7天使用；连续给药，直至疾病进展或受试者终止试验 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总有效率（ORR）；复合完全缓解率（CRc率） 连续给药，直至疾病进展或受试者终止试验 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无复发生存期（RFS） 从入组到复发或因任何原因死亡的时间，以最先出现的日期为准。 有效性指标 2 无事件生存期（EFS） 从入组当天至记录复发（包括CR、CRp和 CRi之后的复发）、治疗失败（提前退出试验，且试验期间未达到CR、CRi或CRp，或使用新的抗白血病治疗）或死亡日期之间的时间，以先发生者为准。 有效性指标 3 总生存期（OS） 从入组当天至因任何原因死亡之间的时间。如果受试者在研究随访结束时未得知死亡，则 OS将设限为末次联系之日。 有效性指标 4 CR缓解持续时间（DoR-CR） 从CR到血液学复发或因任何原因死亡的时间，以最先出现的时间为准。 有效性指标 5 不良事件和严重不良事件 连续给药，直至疾病进展或受试者终止试验 安全性指标 6 分析药代动力学参数（包括Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、AUCss、DF和Rac等） 第一周期开始给药后28天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 2 | 安徽医科大学第一附属医院 | 夏瑞祥 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 杨艳丽 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 4 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 重庆医科大学附属第一医院 | 王利 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 中国科学技术大学第一附属医院 | 汪安友 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 中南大学湘雅二医院 | 彭宏凌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 郑州大学第一附属医院 | 万鼎铭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 昆明医科大学第二附属医院 | 周泽平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 11 | 内蒙古医科大学附属医院 | 高大 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 12 | 山西医科大学第二医院 | 陈剑芳 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-07-06 |
| 2 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-17 |
| 3 | 山西医科大学第二医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-12 |
| 4 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-10-14 |
| 5 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-04-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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