基本信息
| 登记号 | CTR20210233 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈荣 | 首次公示信息日期 | 2021-02-24 |
| 申请人名称 | 烟台益诺依生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210233 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Y-2舌下片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性缺血性卒中 | ||
| 试验专业题目 | Y-2舌下片治疗急性缺血性卒中III期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | Y-2舌下片治疗急性缺血性卒中III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SIM1911-01-Y-2-301 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2020-11-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈荣 | 联系人座机 | 025-86673995 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | chenrong@simovay.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号江苏生命科技创新园E2 | 联系人邮编 | 210000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价Y-2舌下片治疗急性缺血性卒中患者的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁且≤80周岁，男女不限； 2 此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:6≤NIHSS≤20分，且第5项上肢和第6项下肢评分之和≥2分； 3 发病在48 h以内（包含48小时）； 4 根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者； 5 获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组； 2 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分； 3 短暂性脑缺血发作（TIA）； 4 患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg； 5 严重精神障碍患者以及痴呆患者； 6 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>2.0×ULN； 7 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN； 8 此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等； 9 此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗； 10 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；对入组后确诊恶性肿瘤的受试者，可根据研究者判断和受试者意愿是否继续参与研究； 11 患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天； 12 对右旋莰醇或依达拉奉或辅料过敏； 13 妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者； 14 入组前4周内大手术史； 15 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究； 16 研究者认为不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Y-2舌下片 英文通用名:Y-2 Sublingual Tablets 商品名称:NA 剂型:舌下片 规格:30mg：6mg 用法用量:每次将1片药物放在舌下含服，每次间隔12±1h，连续用药14天（28次） 用药时程:每个受试者最多使用28次药物，如中途出现漏服或者暂停服用药物，需在14天后继续服用但不超过28次或14+3天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Y-2安慰剂 英文通用名:Y-2 placebo 商品名称:NA 剂型:舌下片 规格:右旋莰醇60μg 用法用量:每次将1片药物放在舌下含服，每次间隔12±1h，连续用药14天（28次） 用药时程:每个受试者最多使用28次药物，如中途出现漏服或者暂停服用药物，需在14天后继续服用但不超过28次或14+3天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第90天mRS评分≤1分的受试者比例。 第90天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第90天mRS评分； 治疗第90天 有效性指标+安全性指标 2 治疗第90天mRS评分≤2分的受试者比例； 治疗第90天 有效性指标+安全性指标 3 治疗第14天NIHSS评分相比基线时变化； 治疗第14天 有效性指标+安全性指标 4 治疗第14天、30天、90天NIHSS评分为0-1的比例； 治疗第90天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 樊东升 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13701023871 | dsfan@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京海淀区花园北路49号 | ||
| 邮编 | 100083 | 单位名称 | 北京大学第三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 樊东升 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 上海市浦东新区人民医院 | 赵晓晖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 沧州市人民医院 | 王化刚 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 4 | 包头市中心医院 | 王宝军 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 5 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 刘波 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 6 | 海南省人民医院 | 文国强 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 7 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 邓倩 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 8 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐运 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 9 | 东南大学附属中大医院 | 闫福岭 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 淮安市第二人民医院 | 赵连东 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 11 | 萍乡市人民医院 | 易飞 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 12 | 天津市环湖医院 | 纪勇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 13 | 济南市中心医院 | 李晓红 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | 聊城市人民医院 | 郭存举 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 15 | 临沂市人民医院 | 韩红星 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 16 | 沧州市中心医院 | 董爱勤 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 17 | 哈励逊国际和平医院 | 魏琰 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 18 | 南阳市南石医院 | 凌云 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 19 | 南京市第一医院 | 赵红东 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 20 | 台州市第一人民医院 | 王志敏 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 21 | 浙江台州医院 | 柯绍发 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 22 | 瑞安市人民医院 | 张顺开 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 23 | 温州医科大学附属第一医院 | 何金彩 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 24 | 宁波市第一人民医院 | 杨剑宏 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 25 | 南京医科大学第二附属医院 | 吴晋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 26 | 徐州市中心医院 | 李传玲 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 27 | 安庆市立医院 | 施雪英 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 28 | 南华大学附属第一医院 | 武衡 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 29 | 延安大学咸阳医院 | 姬利 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 30 | 中山大学附属第一医院 | 曾进胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 31 | 柳州市工人医院 | 阳洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 32 | 吉林大学第一医院 | 杨弋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 33 | 梅河口市中心医院 | 韩树根 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 34 | 沈阳市第一人民医院 | 隋毅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 35 | 中国医科大学附属盛京医院 | 冯娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 36 | 中国人民解放军北部区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 37 | 大连市中心医院 | 钟丽珍 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 38 | 大庆油田总医院 | 董学爽 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 39 | 内蒙古自治区人民医院 | 朱润秀 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 40 | 德阳市人民医院 | 易兴阳 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-01-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1371 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 914 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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