基本信息
| 登记号 | CTR20223029 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 沈惠荣 | 首次公示信息日期 | 2022-11-18 |
| 申请人名称 | 湖州惠中济世生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223029 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用H889A | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 各类中小型手术切口止痛 | ||
| 试验专业题目 | H889A在手术病人中的药代动力学、安全性、耐受性研究 | ||
| 试验通俗题目 | H889A在手术病人中的药代动力学、安全性、耐受性研究 | ||
| 试验方案编号 | C2021-01 | 方案最新版本号 | 1.4 |
| 版本日期: | 2023-07-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 沈惠荣 | 联系人座机 | 0572-2921766 | 联系人手机号 | 18857287966 |
| 联系人Email | henryshen988@outlook.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-湖州市-红丰路 1366号南太湖科创中心6D楼 7 楼 | 联系人邮编 | 313000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估在腹部手术（成人单侧疝修补术）病人的手术切口内单次给予H889A的药代动力学特征、安全性、耐受性。 次要目的：研究药物的生物利用度，缓释特征以及药效动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书； 2 签署知情同意书时，≥18岁，性别不限； 3 男性的体重≥50kg，女性的体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）在19.0~30.0kg/m2之间（包含临界值）； 4 受试者根据美国麻醉医师学会（ASA）分级标准为I-III级； 5 计划进行疝气手术的病人（包括但不限于腹股沟疝以及切口疝）； 6 育龄期女性或男性受试者须同意在签署知情同意后至用药后30天内本人或男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因、丁卡因和罗哌卡因等），阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）； 2 有同侧腹股沟疝修补史或计划并行手术（如双侧腹股沟疝修补术）； 3 与腹股沟疝修补术无关（例如类风湿性关节炎，慢性神经性疼痛，伴随的输精管切除术）的身体状况或手术并发的疼痛，可能会混淆术后疼痛评估者； 4 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： ① 呼吸系统疾病：如急性或支气管哮喘，肺源性心脏病，其他慢性肺疾病等或有呼吸抑制病史； ② 神经精神类疾病：如颅脑损伤，颅内压升高，抑郁、焦虑、癫痫病史（包括幼年时有高热惊厥病史），其他影响自我评判能力的脑部疾病或精神状态疾病等； ③ 循环系统疾病：如不稳定性心绞痛和/或在近6个月内发生心肌梗塞，心力衰竭患者（按照纽约心脏协会[NYHA]分级为III-IV级患者）或高血压控制不佳者（收缩压≥160mmHg或舒张压≥90mmHg）； ④ 血液系统疾病：凝血因子缺陷或其他凝血指标障碍导致的出血性疾病； ⑤ 消化系统疾病：如已知消化道系统出血，胃肠道阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等； ⑥ 存在其他可能显著影响试验药物的安全性评价或体内代谢的疾病或疾病史者。 5 筛选期实验室检查结果符合以下规定者： ① 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的2倍； ② 血肌酐（Cr）≥正常值上限的1.5倍； ③ 凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+3s或部分活化凝血酶时间（APTT）＞正常值上限+10s； 6 QTcF间期明显延长（如：筛选期首次检查QTcF间期＞450ms，且反复连续三次检查值均＞450ms，或三次检查均值＞450ms）；存在导致TdP的其他危险因素（如心力衰竭、低钾血症、心动过缓、遗传性长QT综合征）；同时应用导致QT/QTc间期延长的药物； 7 筛选前或筛选期病毒学检查（乙型肝炎E抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体）呈阳性者； 8 给药前24小时使用过镇痛药物或者距离上次使用阵痛药物没有超过5个半衰期者（如局部麻醉药、非甾体抗炎药、双氯芬酸或普瑞巴林等）； 9 手术前48小时至给药结束后72小时期间不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外）者； 10 手术前2周内使用过阿片类或类阿片类药物； 11 手术前2周内使用过或正在使用抗惊厥药、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、三环类抗抑郁药、抗精神病药、5-羟色胺、去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、肌肉松弛剂和抗胆碱药等； 12 给药前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者； 13 给药前3个月（90天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者； 14 给药前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床研究者； 15 有药物滥用史，晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者； 16 孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月； 17 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用H889A 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:4.5 ml 用法用量:1.6-6.5 ml。 用药时程:单次给药，手术切口缝合前被注入到手术切口内。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用H889AV 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:4.5 ml 用法用量:1.6-6.5 ml。 用药时程:单次给药，手术切口缝合前被注入到手术切口内。 2 中文通用名:盐酸布比卡因注射液 英文通用名:Bupivacaine Hydrochloride Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5 ml:37.5 mg 用法用量:10 ml 用药时程:单次给药，手术切口缝合前被注入到手术切口内。 3 中文通用名:塞来昔布胶囊 英文通用名:Celecoxib Capsules 商品名称:西乐葆® Celebrex® 剂型:胶囊剂 规格:0.2 g 用法用量:200 mg 用药时程:单次给药，在盐酸布比卡因注射液给药后24h口服给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、λz、t1/2、Cl/F和Vz/F等PK参数NRS 疼痛强度评分的平均曲线下面积（AUC） 使用实测时间进行评价 有效性指标 2 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血四项） 筛选期、基线期、出组、或提前退出时 安全性指标 3 生命体征 住院研究期间 安全性指标 4 12导联心电图（ECG） 住院研究期间 安全性指标 5 体格检查 筛选期、基线期、出组、或提前退出时 安全性指标 6 局麻药系统毒性评估 住院研究期间 安全性指标 7 非甾体抗炎药（NSAID）系统毒性评估 住院研究期间 安全性指标 8 手术切口部位AE评估 住院研究期间 安全性指标 9 不良事件 从患者签署ICF后开始收集SAE，在首次给药后至试验结束收集所有其他AE 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NRS 疼痛强度评分的平均曲线下面积（AUC） 住院研究期间 有效性指标 2 平均术后补偿用药（阿片类药物等）总消耗量以及发生率 住院研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 方平飞 | 学位 | 药理学博士 | 职称 | 副主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0731-85292097 | Fangpingfei@163.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-人民中路139号 | ||
| 邮编 | 410011 | 单位名称 | 中南大学湘雅二医院 | |||
| 2 | 姓名 | 王亚平 | 学位 | 麻醉学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0731-85292097 | Wangyaping6568@126.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-人民中路139号 | ||
| 邮编 | 410011 | 单位名称 | 中南大学湘雅二医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅二医院 | 方平飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 中南大学湘雅二医院 | 王亚平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 长沙市第三医院 | 贺小俭 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 宜昌市中心人民医院 | 陈爱军 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 5 | 赣州市人民医院 | 方传发 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 6 | 赣州市人民医院 | 曾纪荣 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 7 | 粤北人民医院 | 张涛 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 8 | 粤北人民医院 | 范文茂 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-01 |
| 2 | 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-09 |
| 3 | 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 42 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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