基本信息
| 登记号 | CTR20160653 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李翔宇 | 首次公示信息日期 | 2017-08-20 |
| 申请人名称 | 北京宝泰宁堂生物技术有限公司成都分公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160653 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132712; | ||
| 药物名称 | DSFTP | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 冠心病稳定性心绞痛（心血瘀阻证） | ||
| 试验专业题目 | 丹参酚酮片治疗冠心病稳定性心绞痛心血瘀阻证有效性及安全性随机双盲多剂量安慰剂平行对照多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价丹参酚酮片的有效性及安全性 | ||
| 试验方案编号 | Z5-DSFT-CTP-V01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
不同剂量丹参酚酮片以安慰剂为对照，评价丹参酚酮片治疗冠心病稳定性心绞痛（心血瘀阻证）的有效性及安全性，并探索用药最佳剂量，为Ⅲ期临床研究提供数据
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 30岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医冠心病稳定性心绞痛Ⅰ～Ⅲ级诊断标准 2 符合中医证候心血瘀阻证诊断标准 3 近1个月内有心绞痛发作史 4 运动平板试验阳性（总运动时间在6-12分钟，导入期两次平板运动总时间差值≤20%） 5 年龄30～75岁之间，性别不限 6 心绞痛病程在2个月以上者 7 自愿受试并签署知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 静息心电图任一导联ST段下降＞1mm；冠心病急性心肌梗死；重度或心绞痛Ⅳ级患者；肺栓塞；主动脉夹层；肥厚性心肌病及其他类型心肌病；主动脉瓣狭窄以及其他心脏瓣膜病；先天性心脏病；左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、 电解质紊乱等 2 近3个月内有心肌梗塞（MI）或3个月内做过冠脉血管重建治疗或应用心脏起搏器的患者 3 重度心血管神经症、更年期症候群、颈椎病及骨关节疾病所致胸闷胸痛者、消化系统疾病所致胸痛及呼吸系统疾病所致胸痛 4 重度心肺功能不全、严重心律失常患者 5 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及功能障碍患者；精神及神经病患者；风湿免疫疾病患者；严重骨关节病影响运动功能者 6 糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖>11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）需要药物控制的患者 7 患有严重的高血压疾病，药物控制后依旧收缩压≥160mmHg，舒张压＞ 90mmHg或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg的患者 8 精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者 9 妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女 10 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者 11 试验前3个月参加过其他临床研究者 12 其他研究者认为不宜参与本研究的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:DSFTP 用法用量:片剂；规格0.2g/片；口服，1号药2片/tid，2号药1片/tid,3号药1片/tid；1天共12片 12片丹参酚酮片（高剂量组） 2 中文通用名:DSFTP 用法用量:片剂；规格0.2g/片；口服，1号药2片/tid，2号药1片/tid,3号药1片/tid；1天共12片 9片丹参酚酮片,3片丹参酚酮片模拟剂（中剂量组） 3 中文通用名:DSFTP 用法用量:片剂；规格0.2g/片；口服，1号药2片/tid，2号药1片/tid,3号药1片/tid；1天共12片 6片丹参酚酮片,6片丹参酚酮片模拟剂（低剂量组） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:DSFTP模拟剂 用法用量:片剂；规格0.2g/片；口服，1号药2片/tid，2号药1片/tid,3号药1片/tid；1天共12片 12片丹参酚酮片模拟剂（安慰剂量组） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 运动负荷心电图的总运动时间较基线值的改变 第0天、给药第8周±3天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛症状评分：发作次数、持续时间、疼痛程度 第-14±1天、第0天、给药第4周±3天、给药第8周±3天 有效性指标 2 中医证候改善情况 第-14±1天、第0天、给药第4周±3天、给药第8周±3天 有效性指标 3 运动负荷心电图（出现ST段压低1mm的时间或心绞痛发作时间(以两者时间短者为准)、最大ST段压低幅度、运动开始至达阳性标准所需的时间、心绞痛发作时间、Duke运动平板评分、血压心率乘积（SBP×HR）、代谢当量（METs） 第-14±1天、第0天、给药第8周±3天 有效性指标 4 心电图疗效 第-14±1天、第0天、给药第4周±3天、给药第8周±3天 有效性指标+安全性指标 5 西雅图心绞痛量表 第0天、第4周±3天、给药第8周±3天 有效性指标 6 硝酸甘油使用量 第-14±1天、第0天、给药第4周±3天、给药第8周±3天 有效性指标 7 血脂 第0天、给药第4周±3天、给药第8周±3天 有效性指标+安全性指标 8 人口学资料 第-14±1天 安全性指标 9 一般体检项目：生命体征（心率、呼吸、体温、血压）等 第-14±1天、第0天、给药第4周±3天、给药第8周±3天 安全性指标 10 实验室指标：血常规（RBC、Hb、WBC、PLT）、尿常规、凝血四项（PT、APTT、TT、FIB）、便常规、肝功能（ALT、AST、AKP、TBIL、GGT）、肾功能（Cr、eGFR、UACR、Nag酶）、睾丸酮（男性）、腹部B超 第0天、给药第4周±3天、给药第8周±3天 腹部B超除外：第0天、给药第8周±3天 安全性指标 11 不良事件 随时记录 安全性指标 12 尿妊娠检测（育龄期女性） 第-14±1天 安全性指标 13 空腹血糖 第-14±1天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院 | 徐浩 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 黄冈市中心医院 | 徐成胜 | 中国 | 湖北 | 黄冈 |
| 3 | 长沙市第四医院 | 龚浩 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 4 | 益阳市中心医院 | 吴先明 | 中国 | 湖南 | 益阳 |
| 5 | 长春中医药大学附属医院 | 姜丽红 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 6 | 遵义医学院附属医院 | 郝星 | 中国 | 贵州 | 遵义 |
| 7 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王晓峰 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 8 | 湘潭市中心医院 | 周贻 | 中国 | 湖南 | 湘潭 |
| 9 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 张鸿婷 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 10 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 耿乃志 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-03-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 272 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 0 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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