基本信息
| 登记号 | CTR20160946 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘琦超 | 首次公示信息日期 | 2017-01-25 |
| 申请人名称 | 北京赛林泰医药技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160946 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CT-1530 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发/难治性B细胞来源非霍奇金淋巴瘤（B-NHL） | ||
| 试验专业题目 | CT-1530 的 I 期临床人体耐受性、有效性及药代动力学 | ||
| 试验通俗题目 | CT-1530治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | CT-1530-I-01；V4.0 | 方案最新版本号 | V4.0 |
| 版本日期: | 2019-07-19 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘琦超 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市海淀区闵庄路3号玉泉慧谷清华科技园15号楼 | 联系人邮编 | 100195 |
三、临床试验信息
1、试验目的
剂量探索阶段： 主要目的：1. 确定CT-1530单药治疗复发/难治性B细胞来源非霍奇金淋巴瘤患者的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）；2. 评价患者服用CT-1530的安全耐受性。 次要目的：1. 描述单剂量和多剂量给药的PK特征；2. 药物代谢-药效动力学研究；3. 确定二期临床试验的推荐剂量（RP2D）。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、有效性和药代动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 剂量爬坡阶段入组经病理检查证实的B细胞来源非霍奇金淋巴瘤包括弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、滤泡性淋巴瘤 (FL)、慢性淋巴细胞性白血病/小细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、边缘带B细胞淋巴瘤(MZL)、B-淋巴母细胞淋巴瘤/白血病(B-LBL/ALL)、巨球蛋白血症（WM）等。剂量扩展阶段入组MCL、CLL/SLL、MZL和WM； 2 具有至少一个二维可测量的病灶（除外CLL和WM）以作为评估依据：对于结内病灶，定义为：长径≥1.5 cm且短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径应≥1.0cm；对于CLL， 外周血淋巴细胞数目≥10×109或骨髓中成熟淋巴细胞比例>40%； 3 年龄：18-70周岁（剂量爬坡和确定阶段）。18-75周岁（剂量扩展阶段）； 4 性别：男女不限； 5 预期生存期超过3个月； 6 ECOG评分≤1分； 7 器官的功能水平必须符合下列要求：WBC≥3.0×109；ANC ≥ 1.0×109/L；PLT ≥75×109/L（仅对CLL患者，PLT ≥50×109/L）；Hb ≥ 80 g/L；TBIL ≤ 1.5×ULN；ALT和AST≤3×ULN；肌酐清除率≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）。肌酐＜1.5倍正常值上限（ULN）；LVEF ≥ 50%；Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性< 450 ms、女性< 470 ms；空腹血糖≤ 200 mg/dl (11.1 mmol/L)； 8 至少接受过一次针对淋巴瘤的治疗，无已知的标准治疗方案。 9 血清HIV抗原或抗体阴性；HCV抗体阴性，或者HCV抗体阳性，但HCV RNA阴性；HBV表面抗原和HBV核心抗体均为阴性，若上述任何一项为阳性，则需行外周血乙肝病毒DNA滴度检测，小于1×103拷贝数/ml方可入组； 10 任何与既往抗肿瘤治疗相关毒性必须已经恢复至≤1级（脱发除外）； 11 实验室检查数值必须在正常范围之内或经研究者判断为无临床意义的异常或可经治疗恢复至正常范围内，包括：钾、镁、磷、总钙； 12 患者同意并有能力按照本方案要求进行访视、接受治疗和观察，患者书面签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接收过造血干细胞移植； 2 服药前4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗或其他临床试验治疗； 3 主要脏器外科手术后未满6周； 4 活动性感染或在服药前4周内发生过需要治疗的机会性感染； 5 胃肠道功能障碍或有可能会影响药物吸收的胃肠道疾病（例如溃疡性疾病（根据CTCAE 4.03 ≥2级的胃溃疡）、不能控制的恶心、呕吐、腹泻或不良吸收综合症）； 6 有临床意义的心脏病包括充血性心力衰竭（纽约心脏协会III/IV级）、不稳定型心绞痛、需要治疗的传导异常、NCI-CTCAE分级≥2级心律失常，未经控制的任何分级的心房纤颤； 7 服用试验药物前6个月内有以下情况者：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作； 8 年内患有其他恶性肿瘤，原位基底细胞癌、皮肤鳞癌、宫颈癌或其他原位癌除外； 9 正接受华法林钠（Coumadin）或任何其它香豆素衍生物抗凝剂治疗的患者，有出血倾向或有凝血障碍的患者； 10 2周内合并用药包括已知的CYP3A的强效或中效诱导剂与强效或中效抑制剂。强效诱导剂包括但不限于：卡马西平，利福平，苯妥英钠和圣约翰草；强效抑制剂包括但不限于：利托那韦，茚地那韦，奈非那韦，沙奎那韦，波西匹韦，特拉匹韦，奈法唑酮，酮康唑，伊曲康唑，伏立康唑，泊沙康唑，克拉霉素，泰利霉素等。中效抑制剂包括但不限于：氟康唑，地瑞那韦，红霉素，地尔硫卓，阿扎那韦，阿瑞吡坦，安泼那韦，fosamprevir，克唑替尼，伊马替尼，维拉帕米，和环丙沙星等； 11 妊娠期或哺乳期女性； 12 有生育能力的女性定义为生理学上能够怀孕的所有女性，有生育计划的男性，除非在研究期间和停止试验药物治疗后3个月内使用高度有效的避孕措施； 13 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CT-1530胶囊 用法用量:CT-1530胶囊，规格50 mg/粒，起始剂量为200 mg/次，每日一次，连续服用。 （在剂量爬坡阶段入组患者中进行单剂量药代动力学（PK）研究，期间患者服药1次后观察一周，然后进入每日1次服药。） 治疗将持续至疾病进展、出现无法耐受的不良反应、研究者或患者决定终止治疗、开始新的抗肿瘤治疗、或死亡。 每28天为一个用药周期。 2 中文通用名:CT-1530胶囊 用法用量:CT-1530胶囊，规格200 mg/粒，起始剂量为200 mg/次，每日一次，连续服用。 （在剂量爬坡阶段入组患者中进行单剂量药代动力学（PK）研究，期间患者服药1次后观察一周，然后进入每日1次服药。） 治疗将持续至疾病进展、出现无法耐受的不良反应、研究者或患者决定终止治疗、开始新的抗肿瘤治疗、或死亡。 每28天为一个用药周期。 3 中文通用名:CT-1530胶囊 用法用量:CT-1530胶囊，规格200 mg/粒，起始剂量为200 mg/次，每日一次，连续服用。 （在剂量爬坡阶段入组患者中进行单剂量药代动力学（PK）研究，期间患者服药1次后观察一周，然后进入每日1次服药。） 治疗将持续至疾病进展、出现无法耐受的不良反应、研究者或患者决定终止治疗、开始新的抗肿瘤治疗、或死亡。 每28天为一个用药周期 4 中文通用名:CT-1530胶囊 用法用量:CT-1530胶囊，规格200 mg/粒，起始剂量为200 mg/次，每日一次，连续服用。 （在剂量爬坡阶段入组患者中进行单剂量药代动力学（PK）研究，期间患者服药1次后观察一周，然后进入每日1次服药。） 治疗将持续至疾病进展、出现无法耐受的不良反应、研究者或患者决定终止治疗、开始新的抗肿瘤治疗、或死亡。 每28天为一个用药周期 5 中文通用名:CT-1530胶囊 用法用量:CT-1530胶囊，规格200 mg/粒，起始剂量为200 mg/次，每日一次，连续服用。 （在剂量爬坡阶段入组患者中进行单剂量药代动力学（PK）研究，期间患者服药1次后观察一周，然后进入每日1次服药。） 治疗将持续至疾病进展、出现无法耐受的不良反应、研究者或患者决定终止治疗、开始新的抗肿瘤治疗、或死亡。 每28天为一个用药周期 6 中文通用名:CT-1530胶囊 用法用量:CT-1530胶囊，规格200 mg/粒，起始剂量为200 mg/次，每日一次，连续服用。 （在剂量爬坡阶段入组患者中进行单剂量药代动力学（PK）研究，期间患者服药1次后观察一周，然后进入每日1次服药。） 治疗将持续至疾病进展、出现无法耐受的不良反应、研究者或患者决定终止治疗、开始新的抗肿瘤治疗、或死亡。 每28天为一个用药周期 7 中文通用名:CT-1530胶囊 用法用量:CT-1530胶囊，规格200 mg/粒，起始剂量为200 mg/次，每日一次，连续服用。 （在剂量爬坡阶段入组患者中进行单剂量药代动力学（PK）研究，期间患者服药1次后观察一周，然后进入每日1次服药。） 治疗将持续至疾病进展、出现无法耐受的不良反应、研究者或患者决定终止治疗、开始新的抗肿瘤治疗、或死亡。 每28天为一个用药周期 8 中文通用名:CT-1530胶囊 用法用量:CT-1530胶囊，规格200 mg/粒，起始剂量为200 mg/次，每日一次，连续服用。 （在剂量爬坡阶段入组患者中进行单剂量药代动力学（PK）研究，期间患者服药1次后观察一周，然后进入每日1次服药。） 治疗将持续至疾病进展、出现无法耐受的不良反应、研究者或患者决定终止治疗、开始新的抗肿瘤治疗、或死亡。 每28天为一个用药周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定CT-1530的安全耐受性（MTD、DLT） 试验全程 安全性指标 2 服药第一周期DLT的发生率和种类 试验第一周期 安全性指标 3 不良事件发生率，包括不良事件（Adverse Events，AE）、严重不良事件（Serious Adverse Events，SAE）、治疗相关不良事件（treatment-emergent adverse events ，TEAEs），由研究者进行试验药物相关性判断 试验全程 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数，包括但不限于Cmax、Cmin、AUC0~t、AUC0~∞、Tmax、t1/2 1~31天 有效性指标+安全性指标 2 外周血单个核细胞（PBMC）BTK的定量结合和抑制作用分析 试验全程 有效性指标 3 EORTC生命质量测定量表QLQ-C30（V3.0） 试验全程 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王昭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 天津医科大学总医院 | 邵宗鸿 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 5 | 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 宋永平 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 7 | 河南省人民医院 | 孙恺 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 8 | 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） | 齐军元 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 9 | 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 10 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 张晓红 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 11 | 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 12 | 华中科技大学医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 13 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 沈素 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-22 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-14 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-07-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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