【招募中】CM082片 - 免费用药(CM082联合依维莫司治疗肾癌的Ⅱ期临床研究)

CM082片的适应症是既往VEGFR-TKI 一线治疗失败的转移性肾癌。 此药物由卡南吉医药科技(上海)有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要评估CM082 片与依维莫司联合,与依维莫司单药或CM082 单药进行比较,用于既往VEGFR-TKI 一线治疗失败的转移性肾癌患者的疗效。并进一步评估CM082 片的安全性,评估CM082片联合依维莫司治疗肾癌患者的安全性。

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基本信息

登记号CTR20160987试验状态进行中
申请人联系人舒雪桂首次公示信息日期2017-01-10
申请人名称卡南吉医药科技(上海)有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20160987
相关登记号CTR20131830;CTR20140825;CTR20150639;CTR20160487;
药物名称CM082片   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症既往VEGFR-TKI 一线治疗失败的转移性肾癌
试验专业题目CM082联合依维莫司治疗肾癌患者的一项随机、双盲、平行分组Ⅱ期临床研究
试验通俗题目CM082联合依维莫司治疗肾癌的Ⅱ期临床研究
试验方案编号CM082-CA-Ⅱ-201方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名舒雪桂联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址上海市浦东新区蔡伦路780号5L 室联系人邮编201203

三、临床试验信息

1、试验目的

主要评估CM082 片与依维莫司联合,与依维莫司单药或CM082 单药进行比较,用于既往VEGFR-TKI 一线治疗失败的转移性肾癌患者的疗效。并进一步评估CM082 片的安全性,评估CM082片联合依维莫司治疗肾癌患者的安全性。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 年龄大于等于18 周岁,且小于等于75 周岁; 2 组织病理学证实的肾透明细胞癌; 3 疾病出现局部复发或转移后曾接受过一个抗VEGFR TKI 治疗(索拉非尼舒尼替尼、培唑帕尼或阿昔替尼等任一药物靶向治疗,既往用过或未用过细胞因子治疗)失败后的患者;以及靶向治疗如果应用于术后辅助治疗阶段或术前新辅助治疗后6 个月内进展的患者; 4 按Recist1.1 标准患者有可测量肿瘤病灶; 5 ECOG 评分≤1; 6 血常规结果示血红蛋白≥90g/L,血小板≥100x10 9/L,中性粒细胞绝对计数≥1.5x10 9/L; 7 无严重器质性病变者,并符合以下标准:- 总胆红素≤1.5 倍正常值上限;- AST 与ALT≤2.5 倍正常值上限,伴肝转移时AST 与ALT≤5 倍正常值上限;- 血清肌酐≤1.25 倍正常值上限;- 尿蛋白≤1+,若尿蛋白>1+,需收集24 小时尿蛋白测定,其总量需≤1 克; 8 入组前患者接受上一次全身抗肿瘤治疗(化疗、放疗、靶向治疗、生物治疗或内分泌治疗)后至少4 周,且治疗相关毒性已恢复至满足本试验的实验室检查要求;手术治疗大于3 个月;且已从任何大的或小的手术中恢复至满足本试验的实验室检查要求; 9 预期生存时间≥3 月; 10 能口服用药; 11 无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物); 12 患者能自愿签署书面知情同意书,理解并愿意签署知情同意书,遵从研究方案和能接受所有研究观察。
排除标准1 曾接受过依维莫司治疗,或目前正接受抗肿瘤治疗的患者(如:化疗、放射治疗、免疫治疗、生物治疗、激素治疗,手术和/或肿瘤栓塞治疗, 但不包括对骨转移的局部放疗); 2 (在过去的5 年内)患有除肾透明细胞癌的第二肿瘤的患者(不包括非黑色素瘤的皮肤癌、宫颈原位癌、已经成功治疗的皮肤基底细胞癌或磷状细胞癌); 3 2 周内服用过CYP3A4/CYP2C9 肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂的患者,或需要服用有较强的CYP3A4 的抑制或诱导功能的药物的患者; 4 同时服用具有延长QTc 和/或Tdp 的危险的药物; 5 同时服用双香豆素类抗凝药(可接受每日最大治疗剂量小于1mg),允许使用低分子肝素(LMWH); 6 既往对CM082 或依维莫司或与该两类药有类似化学/生物成分的化合物过敏或不能耐受的患者; 7 怀孕或者哺乳期女性患者(孕龄妇女筛选期血妊娠试验阳性); 8 具有生育能力的女性/男性试验期间及停止或研究完成6 个月内拒绝采用避孕措施的; 9 任何无法控制的临床问题包括,但不限于,持续性或活动性感染、不能控制的糖尿病、失代偿肝硬化;或入组前6 个月内发生过心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、纽约心脏学会(NYHA) III/IV 级充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或静息期下肢跛行;在随机化前3 个月内有静脉血栓栓塞性疾病史,现有症状性节律障碍、不稳定型心绞痛、未控制的高血压以及未控制的房性或室性心律失常; 10 在研究治疗开始前4 周内接受过任何涉及大手术的治疗方式; 11 伴有临床症状、需要对症处理的大量胸水或腹水; 12 脑转移者,或硬膜外转移; 13 HIV 血清阳性;或HBeAg 阳性且HBV DNA≥105拷贝/ml(即2000IU/ml),或HBeAg 阴性且HBV DNA≥104拷贝/ml(即2000IU/ml),或HCV 抗体阳性,伴HCV RNA 阳性或HCV RNA≥4X105 IU/ml; 14 入组前6 个月有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的疾病病史; 15 有严重的肺部疾患,哮喘或COPD 病史者,肺功能检查提示中度以上肺功能损害; 16 酒精及药物滥用者; 17 本研究治疗前4 周内参加了或正在参加其他试验性药物治疗者; 18 研究者认为患者存在其他任何不适宜参加研究的因素。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:CM082片
用法用量:片剂;规格100mg;早餐后半小时内口服,1天1次,28天为1个治疗周期,连续用药直至停止研究。治疗组1:每次200mg;治疗组2:每次200mg。(治疗组1:CM082联合依维莫司组,治疗组2:CM082单药组,治疗组3:依维莫司单药组)每个治疗组受试者每日用药共4片,其中2片为CM082外观的药品,另2片为依维莫司外观的药品。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:依维莫司片,英文名:Everoliums Tablets,商品名:飞尼妥
用法用量:片剂;规格5mg;每日早餐后半小时内口服,1天1次,每28天为一个治疗周期,连续用药直至停止研究。治疗组1:每次5mg;治疗组3:每次10mg。(治疗组1:CM082联合依维莫司组,治疗组2:CM082单药组,治疗组3:依维莫司单药组)每个治疗组受试者每日用药共4片,其中2片为CM082外观的药品,另2片为依维莫司外观的药品。
2 中文通用名:CM082安慰剂
用法用量:片剂;规格:不适用(外观同CM082片);每日早餐后半小时内口服,1天1次,每28天为一个治疗周期,连续用药直至停止研究。治疗组3:每次2片。(治疗组1:CM082联合依维莫司组,治疗组2:CM082单药组,治疗组3:依维莫司单药组)每个治疗组受试者每日用药共4片,其中2片为CM082外观的药品,另2片为依维莫司外观的药品。
3 中文通用名:依维莫司安慰剂
用法用量:片剂;规格:不适用(外观同依维莫司片);每日早餐后半小时内口服,1天1次,用药时程:每28天一个周期,连续用药直至停止研究。治疗组1:每次1片;治疗组2:每次2片。(治疗组1:CM082联合依维莫司组,治疗组2:CM082单药组,治疗组3:依维莫司单药组)每个治疗组受试者每日用药共4片,其中2片为CM082外观的药品,另2片为依维莫司外观的药品。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期(PFS) 给药后28天,给药后28天,每个周期结束时进行安全评估,每两个周期进行一次肿瘤评估完成12个周期后则每三个周期进行一次肿瘤评估和安全性检查。 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期;客观缓解率及临床获益率;安全性指标 给药后28天,每个周期结束时进行安全评估,每两个周期进行一次肿瘤评估完成12个周期后则每三个周期进行一次肿瘤评估和安全性检查。 有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1北京肿瘤医院郭军中国北京北京

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意2016-11-01

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 216 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2017-03-10;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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