基本信息
| 登记号 | CTR20160987 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 舒雪桂 | 首次公示信息日期 | 2017-01-10 |
| 申请人名称 | 卡南吉医药科技(上海)有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160987 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131830;CTR20140825;CTR20150639;CTR20160487; | ||
| 药物名称 | CM082片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 既往VEGFR-TKI 一线治疗失败的转移性肾癌 | ||
| 试验专业题目 | CM082联合依维莫司治疗肾癌患者的一项随机、双盲、平行分组Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | CM082联合依维莫司治疗肾癌的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CM082-CA-Ⅱ-201 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要评估CM082 片与依维莫司联合，与依维莫司单药或CM082 单药进行比较，用于既往VEGFR-TKI 一线治疗失败的转移性肾癌患者的疗效。并进一步评估CM082 片的安全性，评估CM082片联合依维莫司治疗肾癌患者的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄大于等于18 周岁，且小于等于75 周岁； 2 组织病理学证实的肾透明细胞癌； 3 疾病出现局部复发或转移后曾接受过一个抗VEGFR TKI 治疗（索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼或阿昔替尼等任一药物靶向治疗，既往用过或未用过细胞因子治疗）失败后的患者；以及靶向治疗如果应用于术后辅助治疗阶段或术前新辅助治疗后6 个月内进展的患者； 4 按Recist1.1 标准患者有可测量肿瘤病灶； 5 ECOG 评分≤1； 6 血常规结果示血红蛋白≥90g/L，血小板≥100x10 9/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5x10 9/L； 7 无严重器质性病变者，并符合以下标准：- 总胆红素≤1.5 倍正常值上限；- AST 与ALT≤2.5 倍正常值上限，伴肝转移时AST 与ALT≤5 倍正常值上限；- 血清肌酐≤1.25 倍正常值上限；- 尿蛋白≤1+，若尿蛋白>1+，需收集24 小时尿蛋白测定，其总量需≤1 克； 8 入组前患者接受上一次全身抗肿瘤治疗（化疗、放疗、靶向治疗、生物治疗或内分泌治疗）后至少4 周，且治疗相关毒性已恢复至满足本试验的实验室检查要求；手术治疗大于3 个月；且已从任何大的或小的手术中恢复至满足本试验的实验室检查要求； 9 预期生存时间≥3 月； 10 能口服用药； 11 无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）； 12 患者能自愿签署书面知情同意书，理解并愿意签署知情同意书，遵从研究方案和能接受所有研究观察。 | ||
| 排除标准 | 1 曾接受过依维莫司治疗，或目前正接受抗肿瘤治疗的患者（如：化疗、放射治疗、免疫治疗、生物治疗、激素治疗，手术和/或肿瘤栓塞治疗, 但不包括对骨转移的局部放疗）； 2 （在过去的5 年内）患有除肾透明细胞癌的第二肿瘤的患者（不包括非黑色素瘤的皮肤癌、宫颈原位癌、已经成功治疗的皮肤基底细胞癌或磷状细胞癌）； 3 2 周内服用过CYP3A4/CYP2C9 肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂的患者，或需要服用有较强的CYP3A4 的抑制或诱导功能的药物的患者； 4 同时服用具有延长QTc 和/或Tdp 的危险的药物； 5 同时服用双香豆素类抗凝药（可接受每日最大治疗剂量小于1mg），允许使用低分子肝素（LMWH）； 6 既往对CM082 或依维莫司或与该两类药有类似化学/生物成分的化合物过敏或不能耐受的患者； 7 怀孕或者哺乳期女性患者(孕龄妇女筛选期血妊娠试验阳性)； 8 具有生育能力的女性/男性试验期间及停止或研究完成6 个月内拒绝采用避孕措施的； 9 任何无法控制的临床问题包括，但不限于，持续性或活动性感染、不能控制的糖尿病、失代偿肝硬化；或入组前6 个月内发生过心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、纽约心脏学会(NYHA) III/IV 级充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或静息期下肢跛行；在随机化前3 个月内有静脉血栓栓塞性疾病史，现有症状性节律障碍、不稳定型心绞痛、未控制的高血压以及未控制的房性或室性心律失常； 10 在研究治疗开始前4 周内接受过任何涉及大手术的治疗方式； 11 伴有临床症状、需要对症处理的大量胸水或腹水； 12 脑转移者，或硬膜外转移； 13 HIV 血清阳性；或HBeAg 阳性且HBV DNA≥105拷贝/ml(即2000IU/ml)，或HBeAg 阴性且HBV DNA≥104拷贝/ml（即2000IU/ml），或HCV 抗体阳性，伴HCV RNA 阳性或HCV RNA≥4X105 IU/ml； 14 入组前6 个月有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的疾病病史； 15 有严重的肺部疾患，哮喘或COPD 病史者，肺功能检查提示中度以上肺功能损害； 16 酒精及药物滥用者； 17 本研究治疗前4 周内参加了或正在参加其他试验性药物治疗者； 18 研究者认为患者存在其他任何不适宜参加研究的因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CM082片 用法用量:片剂；规格100mg；早餐后半小时内口服，1天1次，28天为1个治疗周期，连续用药直至停止研究。治疗组1：每次200mg；治疗组2：每次200mg。（治疗组1：CM082联合依维莫司组，治疗组2：CM082单药组，治疗组3：依维莫司单药组）每个治疗组受试者每日用药共4片，其中2片为CM082外观的药品，另2片为依维莫司外观的药品。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:依维莫司片，英文名：Everoliums Tablets，商品名：飞尼妥 用法用量:片剂；规格5mg；每日早餐后半小时内口服，1天1次，每28天为一个治疗周期，连续用药直至停止研究。治疗组1：每次5mg；治疗组3：每次10mg。（治疗组1：CM082联合依维莫司组，治疗组2：CM082单药组，治疗组3：依维莫司单药组）每个治疗组受试者每日用药共4片，其中2片为CM082外观的药品，另2片为依维莫司外观的药品。 2 中文通用名:CM082安慰剂 用法用量:片剂；规格：不适用（外观同CM082片）；每日早餐后半小时内口服，1天1次，每28天为一个治疗周期，连续用药直至停止研究。治疗组3：每次2片。（治疗组1：CM082联合依维莫司组，治疗组2：CM082单药组，治疗组3：依维莫司单药组）每个治疗组受试者每日用药共4片，其中2片为CM082外观的药品，另2片为依维莫司外观的药品。 3 中文通用名:依维莫司安慰剂 用法用量:片剂；规格：不适用（外观同依维莫司片）；每日早餐后半小时内口服，1天1次，用药时程：每28天一个周期，连续用药直至停止研究。治疗组1：每次1片；治疗组2：每次2片。（治疗组1：CM082联合依维莫司组，治疗组2：CM082单药组，治疗组3：依维莫司单药组）每个治疗组受试者每日用药共4片，其中2片为CM082外观的药品，另2片为依维莫司外观的药品。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期(PFS) 给药后28天，给药后28天，每个周期结束时进行安全评估，每两个周期进行一次肿瘤评估完成12个周期后则每三个周期进行一次肿瘤评估和安全性检查。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期；客观缓解率及临床获益率；安全性指标 给药后28天，每个周期结束时进行安全评估，每两个周期进行一次肿瘤评估完成12个周期后则每三个周期进行一次肿瘤评估和安全性检查。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-11-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-03-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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