基本信息
| 登记号 | CTR20222612 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 季颖 | 首次公示信息日期 | 2022-10-18 |
| 申请人名称 | 重庆博唯佰泰生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222612 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品拟适用于6~71月龄健康儿童及婴幼儿，预防由肠道病毒71型感染引起的手足口病或其它疾病 | ||
| 试验专业题目 | 随机、盲法、安慰剂和阳性对照评估重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）接种于6月龄~17周岁以及18周岁及以上中国健康人群中的安全性和初步免疫原性的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 随机、盲法、安慰剂和阳性对照评估重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）接种于6月龄~17周岁以及18周岁及以上中国健康人群中的安全性和初步免疫原性的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | EV71-001 | 方案最新版本号 | 3.3 |
| 版本日期: | 2023-01-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 季颖 | 联系人座机 | 021-68036087 | 联系人手机号 | 18930535989 |
| 联系人Email | jiying@bovax.com.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区周浦镇紫萍路908弄12号楼 | 联系人邮编 | 201321 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价不同剂量的重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）接种于6~71月龄中国健康人群中的安全性和耐受性，并进行免疫原性探索性研究。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6月(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 6月龄~17周岁或18周岁及以上的常住健康者； 2 6月龄~17周岁的受试者本人及其监护人能提供有效身份证明；18周岁及以上的受试者能提供本人有效身份证明; 3 未满18周岁的受试者和/或其法定监护人自愿同意参加本研究，并签署《知情同意书》（其中8~17周岁的未成年受试者及其法定监护人均需签署）；18周岁及以上的受试者本人经知情同意后自愿参加，并签署《知情同意书》； 4 入组当天6月龄~14周岁受试者腋下体温<37.5℃，＞14周岁受试者腋下体温<37.3℃; 5 成年受试者或未成年受试者及其监护人能遵守临床研究方案要求； 6 受试者和/或其监护人承诺按照研究要求参加访视，并能够按方案要求接受免疫前后血液检查。 | ||
| 排除标准 | 1 手足口病患者或手足口病、疱疹性咽峡炎病史 2 既往接种EV 71疫苗或既往参加过EV 71疫苗临床试验 3 既往对疫苗有严重的副反应史（如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等）或对疫苗的任何成分过敏（如组氨酸、聚山梨酯、磷酸铝、硼酸钠、无定型羟基磷酸硫酸铝佐剂及注射用水） 4 既往有哮喘史且接种前处于发作期 5 成年女性血妊娠检测结果为阳性；处于哺乳期、孕期或60天内计划怀孕的女性 6 新生儿出生时体重<2500g；或胎龄不足37周的早产儿（仅适用于6~11月龄组） 7 严重的先天畸形（重要器官功能损伤）、发育障碍或遗传缺陷，严重营养不良或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合征） 8 已知或怀疑有免疫学功能缺陷（如肛周脓肿等提示可能婴幼儿存在免疫缺陷的情况），或父母经证实有HIV感染等 9 经询问获知受试者现患有严重肝肾疾病、严重心血管疾病、重度高血压、有并发症糖尿病或恶性肿瘤病史 10 甲状腺切除史或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗 11 经问询获知受试者无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 12 严重神经系统疾病（癫痫、热性惊厥、抽搐或脑炎病史等）或精神病家族史 13 经医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 14 接种前3天内出现急性疾病或慢性疾病急性发作或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等） 15 受试者在入选研究前7天内接种过灭活疫苗或重组蛋白疫苗（如脊灰灭活疫苗、乙肝疫苗和HPV疫苗等），或在入选研究前14天内接种过减毒活疫苗（如乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗等）或任一技术路线的新型冠状病毒疫苗； 16 16) 3个月内已接受过或计划研究期间使用任何其他研究性药物；3个月内接受过血液制品或计划在研究期间接受此类制品； 6个月内长期（≥14天）接受过具有细胞毒性或免疫抑制性药物、吸入皮质固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；或计划在未来2个月内接受此类制品 17 正在进行抗-TB的预防治疗 18 方案规定的实验室检测指标异常（经医生判断无临床意义的除外） 19 受试者可能无法依从研究程序、遵守约定或计划在研究完成之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间长期离开本地 20 研究者认为，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素，从而导致继续参加研究无法保证受试者的最大获益 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5mL/支 用法用量:每1人次剂量为0.5ml 用药时程:第0，第30天免疫程序，共接种2剂疫苗 2 中文通用名:重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5mL/支 用法用量:每1人次剂量为0.5ml 用药时程:第0，第30天免疫程序，共接种2剂疫苗 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氢氧化铝佐剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5mL/支 用法用量:每1人次剂量为0.5ml 用药时程:第0，第30天免疫程序，共接种2剂疫苗 2 中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞） 英文通用名:Enterovirus Type 71 Vaccine, Inactivated (Human Diploid Cell) 商品名称:宜维福 剂型:注射剂 规格:0.5mL/支 用法用量:每1人次剂量为0.5ml 用药时程:第0，第30天免疫程序，共接种2剂疫苗 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂接种后30分钟内任何不良事件（Adverse Event, AE）的发生率 每剂接种后30分钟 安全性指标 2 每剂接种后0-7天内征集性AE的发生率 每剂接种后0-7天内 安全性指标 3 每剂接种后0-30天内非征集性AE的发生率 每剂接种后0-30天内 安全性指标 4 首剂接种（第0天）至全程免后6个月内的严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）的发生率 首剂接种（第0天）至全程免后6个月内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各剂量组在每剂接种前和全程免后30天抗EV71型中和抗体水平 全程免后30天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 莫毅 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13788686968 | moyi0415@qq.com | 邮政地址 | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号 | ||
| 邮编 | 530028 | 单位名称 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫毅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-07 |
| 2 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-08-16 |
| 3 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-30 |
| 4 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-10-12 |
| 5 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-10-14 |
| 6 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-04 |
| 7 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-07 |
| 8 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-09 |
| 9 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 240 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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