基本信息
| 登记号 | CTR20222427 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曹昌翔 | 首次公示信息日期 | 2022-09-21 |
| 申请人名称 | Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222427 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Tirzepatide注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价Tirzepatide 每周一次给药治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖受试者的有效性和安全性的主研究方案：一项随机、双盲、安慰剂对照试验（SURMOUNT-OSA） | ||
| 试验通俗题目 | 一项在阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖患者中比较Tirzepatide和安慰剂的有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | I8F-MC-GPIF | 方案最新版本号 | NA（修正案a） |
| 版本日期: | 2022-02-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 曹昌翔 | 联系人座机 | 021-23020852 | 联系人手机号 | 19602109664 |
| 联系人Email | cao_chang_xiang@lilly.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号香港兴业太古汇1座19楼 | 联系人邮编 | 200041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是评估试验药物在两组（接受PAP治疗和不愿意或者不能使用PAP治疗）阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖的患者人群中的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 GPI1组：无法或不愿意使用PAP治疗的受试者。受试者在访视1前至少4周内不得使用PAP 2 GPI2组：在访视1时接受PAP治疗至少连续3个月并计划在研究期间继续接受PAP治疗的受试者。 3 访视 1 时PSG 显示 AHI≥15 4 BMI ≥30 kg/m2 5 存在至少 1 次自我报告的不成功的饮食控制减肥史 | ||
| 排除标准 | 1 GPI2组：在研究过程中，因个人原因或工作职责相关，或研究者认为存在任何情况，可能导致在PSG检测之前停用PAP 7天不安全。 2 GPI2组：研究过程中，在PSG检测之前不愿意停用PAP治疗7天 3 有怀孕或哺乳需求的女性受试者不可参加研究 4 患有T1DM 或T2DM，具有酮症酸中毒或糖尿病高渗状态/昏迷病史。 5 HbA1c≥6.5%（≥48 mmol/mol） 6 既往接受过或计划接受睡眠呼吸暂停手术或耳鼻喉大手术，包括扁桃体切除术和腺样体切除术，访视 1 时仍可能影响呼吸。由研究者酌情决定是否纳入接受较小耳鼻喉手术（例如，鼻中隔偏曲）的患者。 7 在访视 1 时可能影响呼吸的显著颅面异常。 8 诊断为中枢性或混合性睡眠呼吸暂停，且混合性或中枢性占比≥50%；或诊断为潮式呼吸。 9 诊断为肥胖低通气综合征或日间高碳酸血症。 10 除 PAP 之外针对 OSA 的其他积极设备治疗（例如，口腔矫形器），或其他研究者认为可能干预研究结果的治疗），除非愿意在访视 1 和整个研究期间停止治疗。 11 存在研究者认为可能干扰试验结果的呼吸和神经肌肉疾病。 12 自报筛选前 3 个月内体重变化>5 kg。 13 既往或计划手术治疗肥胖症（不包括筛选前超过 1 年进行的脂肪抽吸术或腹部抽脂术） 14 已经或计划进行内窥镜和/或基于设备的肥胖治疗，或在最近 6 个月内移除设备（例如，粘膜消融、胃动脉栓塞、胃内球囊和十二指肠-空肠旁路套管术）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Tirzepatide 商品名称:Mounjaro 剂型:注射液 规格:2.5mg/0.5ml 用法用量:用法用量: 该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打 用药时程:52周 2 中文通用名:NA 英文通用名:Tirzepatide 商品名称:Mounjaro 剂型:注射液 规格:5mg/0.5ml 用法用量:用法用量: 该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打 用药时程:52周 3 中文通用名:NA 英文通用名:Tirzepatide 商品名称:Mounjaro 剂型:注射液 规格:7.5mg/0.5ml 用法用量:用法用量: 该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打 用药时程:52周 4 中文通用名:NA 英文通用名:Tirzepatide 商品名称:Mounjaro 剂型:注射液 规格:10mg/0.5ml 用法用量:用法用量: 该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打 用药时程:52周 5 中文通用名:NA 英文通用名:Tirzepatide 商品名称:Mounjaro 剂型:注射液 规格:12.5mg/0.5ml 用法用量:用法用量: 该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打 用药时程:52周 6 中文通用名:NA 英文通用名:Tirzepatide 商品名称:Mounjaro 剂型:注射液 规格:15mg/0.5ml 用法用量:用法用量: 该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打 用药时程:52周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂(成分：磷酸氢二钠七水合物，氯化钠，盐酸溶液，氢氧化钠溶液，注射用水） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml 用法用量:每周一次，皮下注射 用药时程:52周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AHI从基线至第52周的百分比变化 52周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PROs的等级评估 -从基线至第52周，以下各项的等级组合： o FOSQ-10评分的变化 o FOSQ（30项）警觉域评分的变化 o FOSQ（30项）活动水平域评分的变化 52周 有效性指标+安全性指标 2 AHI降低≥50%的受试者百分比 52周 有效性指标 3 以下指标的受试者百分比 o AHI<5或者 o AHI为5-14且ESS≤10 52周 有效性指标 4 体重变化百分比 52周 有效性指标 5 收缩压变化 52周 有效性指标+安全性指标 6 高敏C反应蛋白浓度变化 52周 有效性指标+安全性指标 7 缺氧负荷 o SASHB变化（% 分/小时) 52周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郭立新 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13901317569 | glx1218@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区东单大华路1号 | ||
| 邮编 | 100000 | 单位名称 | 北京医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院 | 郭立新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 安振梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 无锡市人民医院 | 许岚 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 6 | 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 吉林大学第一医院 | 王桂侠 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | Flinders University | Danny Eckert | 澳大利亚 | South Australia | Bedford Park |
| 9 | Woolcock Institute of Medical Research | Ron Grunstein | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| 10 | The University of Western Australia - Centre for Sleep Science | Jen Walsh | 澳大利亚 | Western Australia | Crawley |
| 11 | Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul | Luis Henrique Canani | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| 12 | BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria | Bruno Halpern | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 13 | Hospital das Clinicas FMUSP | cintia Cercato | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 14 | CPQuali Pesquisa Clínica | Aldo Albuquerque Neto | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 15 | CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clínica | Breno Balabem Alves | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 16 | Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas | Jose Saraiva | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 17 | CPCLIN | Denise Franco | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 18 | Praglandia s.r.o | Vera Klokocnikova | 捷克共和国 | Praha 5 | Praha 5 |
| 19 | Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Martin Matoulek | 捷克共和国 | Praha 2 | Praha 2 |
| 20 | Advanced Sleep Research | Katharina Lederer | 德国 | Berlin | Berlin |
| 21 | Diabeteszentrum Hamburg West | Jens Aberle | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 22 | InnoDiab Forschung Gmbh | Thomas Schürholz | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| 23 | Lungenpraxis Schleswig | Andreas Deimling | 德国 | Schleswig-Holstein | Schleswig |
| 24 | RED-Institut GmbH | Thomas Schaum | 德国 | Schleswig-Holstein | Oldenburg |
| 25 | Siteworks GmbH | Annemarie Kyhn | 德国 | Niedersachsen | Hannover |
| 26 | AmBeNet GmbH | Hans-Detlev Stahl | 德国 | Sachsen | Leipzig |
| 27 | Klinik Donaustauf | Stefan Blaas | 德国 | Donaustauf | Donaustauf |
| 28 | Institut für Diabetesforschung GmbH Münster | Ludger Rose | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Münste |
| 29 | AMC Nishiumeda Clinic | Yoshimitsu Yamasaki | 日本 | Osaka | Osaka |
| 30 | Sakai City Medical Center | Iwao Gohma | 日本 | Osaka | Sakai |
| 31 | Tenyoukai Chuo Clinic | Nobuhiko Atuchi | 日本 | Kagoshima | Kagoshima |
| 32 | Kirigaokatsuda Hospital | Tetsuya Kawano | 日本 | Fukuoka | Kitakyushu |
| 33 | Koujunkai Daido Clinic | Akinori Ishihara | 日本 | Aichi | Nagoya |
| 34 | Fukuwa Clinic | Yasushi Fukushima | 日本 | Tokyo | Chuo-Ku |
| 35 | RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic | Ryutaro Shirahama | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| 36 | Tokyo-Eki Center-building Clinic | Arihiro Kiyosue | 日本 | Tokyo | Chuo-Ku |
| 37 | Osaka Kaisei Hospital | Mitsutaka Taniguchi | 日本 | Osaka | Osaka |
| 38 | Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc | Luis Nevarez | 墨西哥 | Chihuahua | Chihuahua |
| 39 | Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V. | Hector Valdez | 墨西哥 | Nuevo León | San Nicolas de los Garza |
| 40 | Arké SMO S.A de C.V | Amado Ramirez Hernandez | 墨西哥 | Veracruz | Veracruz |
| 41 | Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA | Marisol Herrera Marmolejo | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| 42 | Unidad Médica para la Salud Integral | Ramiro Banda Elizondo | 墨西哥 | Nuevo León | San Nicolás de los Garza |
| 43 | Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario | Maria Arechavaleta Granell | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| 44 | Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares | Melchor Alpizar | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico Cit |
| 45 | RM Pharma Specialists | Mariana Crespo | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico City |
| 46 | National Cheng Kung University Hospital | Yi-Ching Yang | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| 47 | China Medical University Hospital | Liang-Wen Hang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 48 | NeuroScience Research Center | Ryan Drake | 美国 | Ohio | Canton |
| 49 | FutureSearch Trials of Neurology | JOHN Hudson | 美国 | Texas | Austin |
| 50 | Epic Medical Research | HARESH BOGHARA | 美国 | Texas | RED OAK |
| 51 | Sleep Therapy Research Center | James Andry | 美国 | Texas | San Antonio |
| 52 | Brengle Family Medicine | Blair Brengle | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| 53 | Gadolin Research | Russell Perry | 美国 | Texas | Beaumont |
| 54 | Artemis Institute for Clinical Research | Jack Vu | 美国 | California | Riverside |
| 55 | Palm Beach Research Center | Mira Baron | 美国 | Florida | West Palm Beach |
| 56 | Renstar Medical Research | Raj Karunakara | 美国 | Florida | Ocala |
| 57 | Rocky Mountain Clinical Research | Carl Vance | 美国 | Idaho | Idaho Falls |
| 58 | Lillestol Research | michael Lillestol | 美国 | North Dakota | Fargo |
| 59 | NeuroTrials Research Inc | Russell Rosenberg | 美国 | Georgia | Atlanta |
| 60 | Rainier Clinical Research Center | Ronald Brazg | 美国 | Washington | Renton |
| 61 | Puerto Rico Medical Research Center | Ricardo Fernandez-Gonzalez | 美国 | Puerto Rico | Hato Rey |
| 62 | Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18) | Bryce Palchick | 美国 | Pennsylvania | El Paso |
| 63 | Advanced Neuro Research Center - ANRC | Aamr Herekar | 美国 | Texas | Brandon |
| 64 | Teradan Clinical Trials, LLC | Daniel Lorch | 美国 | Florida | Brandon |
| 65 | CTI-CRC | James Maynard | 美国 | Ohio | Cincinnati |
| 66 | Preferred Primary Care Physicians | Paul Hartley | 美国 | Pennsylvania -Uniontown | Uniontown |
| 67 | Artemis Institute for Clinical Research | Stacey Layle | 美国 | California | San Diego |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； 国际: 412 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 37 ； 国际: 461 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-29； 国际：2022-06-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-26； 国际：2022-07-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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