基本信息
| 登记号 | CTR20211969 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 于婷婷 | 首次公示信息日期 | 2021-08-26 |
| 申请人名称 | Karyopharm Therapeutics Inc./ Catalent CTS, LLC/ 德琪（浙江）医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211969 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ATG-010片 曾用名:KPT-330 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHL2000311 | ||
| 适应症 | 复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL） | ||
| 试验专业题目 | 一项利妥昔单抗-吉西他滨-地塞米松-铂类（R-GDP）联合或不联合SELINEXOR治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）患者的2/3期、多中心、随机研究 | ||
| 试验通俗题目 | 利妥昔单抗-吉西他滨-地塞米松-铂类（R-GDP）联合或不联合SELINEXOR治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）的多中心、随机研究 | ||
| 试验方案编号 | XPORT-DLBCL-030 | 方案最新版本号 | 方案6.1 |
| 版本日期: | 2021-08-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 于婷婷 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市长宁区中山西路1065号SOHO中山广场1206 | 联系人邮编 | 200051 |
三、临床试验信息
1、试验目的
试验目的是在2期临床试验中比较R-GDP联合selinexor 40 mg或 60 mg与仅接受R-GDP治疗的RR DLBCL患者的有效性（ORR） 在3期试验中比较接受SR-GDP→S与PR-GDP→P治疗的RR DLBCL患者的PFS
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:2/3期，多中心，随机研究 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 知晓并自愿签署知情同意书 2 年龄≥18岁 3 病理学上证实为原发DLBCL或者既往确诊的惰性淋巴瘤（例如，滤泡性淋巴瘤）转化的DLBCL。可入选发生c-MYC、Bcl-2和/或Bcl-6重排的高级别淋巴瘤患者（仅2期研究）（需要提供证明文件） 4 既往至少接受过1线但不超过3线DLBCL系统治疗，对于末线治疗为复发或难治的疾病状态（需要提供证明文件） ？ 挽救性化学免疫疗法和随后的干细胞移植视为同一线系统治疗 ？ 维持治疗将不单独计为1线系统治疗 ？ 对局部DLBCL病灶旨在治愈的放疗不能算作1线系统治疗 5 存在PET阳性的可测量病灶，至少有一个淋巴结病灶最长直径（LDi）＞1.5 cm或一个淋巴结外病灶LDi＞1 cm（根据2014版Lugano分类）（需要提供证明文件） 6 根据经治医师确定的客观临床标准，患者未计划接受HSCT或CAR-T治疗。允许因活动性疾病无法接受HSCT的患者参加研究（每个研究阶段不超过入组患者的约15%）。经治医师应提供患者无意继续接受HSCT或CAR-T治疗的证明文件。 | ||
| 排除标准 | 1 DLBCL伴黏膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤；混合淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤+非霍奇金淋巴瘤[NHL]）；由非惰性NHL转化的DLBCL；原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤（PMBL）；富含T细胞的大B细胞淋巴瘤 2 筛选时存在活动性中枢神经系统或脑膜受累的DLBCL 3 第1周期第1天前<21天，接受过任何标准或研究性的抗DLBCL治疗（包括非姑息性放疗、化疗、免疫疗法、放射免疫疗法或任何其他抗癌疗法）（允许使用<30 mg的泼尼松或等效剂量；允许接受针对非靶病灶的姑息放疗） 4 截至第1周期第1天时，既往DLBCL治疗相关的任何AE尚未恢复至≤1级（不良事件通用术语标准[CTCAE]，v.5.0）或基线水平（脱发除外） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ATG-010 英文通用名:Selinexor 商品名称:KPT-330 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:第1天和第8天selinexor 40 mg联合R-GDP（第1组；S40+R-GDP），第1天和第8天selinexor 60 mg联合R-GDP（第2组；S60+R-GDP），和单用R-GDP治疗（第3组） 用药时程:第一天和第八天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 2期 根据Lugano分类（2014版）确定的ORR 18个月 有效性指标 2 2期 根据Lugano分类（2014版）确定的PFS 18个月 有效性指标 3 2期 OS 18个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于Lugano分类（2014版）和改良Lugano分类确定的ORR-EoC 18个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院 | 刘澎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 江苏省人民医院 | 徐卫 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； 国际: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-21； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-14； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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