基本信息
| 登记号 | CTR20161023 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 夏珏妤 | 首次公示信息日期 | 2016-12-19 |
| 申请人名称 | 江苏柯菲平医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20161023 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 泰比培南酯颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1200206 | ||
| 适应症 | 儿童社区获得性肺炎 | ||
| 试验专业题目 | 泰比培南酯颗粒治疗敏感菌引起的儿童社区获得性肺炎的有效性与安全性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 泰比培南酯颗粒临床试验 | ||
| 试验方案编号 | KFPYY-TBPN-02-1；V4.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 夏珏妤 | 联系人座机 | 15805195658 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xiajueyu@kfpyy.com | 联系人邮政地址 | 江苏省南京市玄武区徐庄路6号1幢 | 联系人邮编 | 210014 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价泰比培南酯颗粒治疗敏感菌引起的儿童社区获得性肺炎的有效性与安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6月(最小年龄)至 14岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者及受试者监护人同意参加本试验并签署知情同意书 2 两个年龄层：6个月≤年龄<6周岁；6周岁≤年龄<14周岁，每层病例数不少于40例，性别不限 3 体重8~50kg（包含8kg，50kg） 4 临床考虑社区获得性细菌性肺炎 5 病情严重程度为中度及中度以上 6 入院时病程≤10 天 7 受试者筛选前72小时内曾用过青霉素类（含阿莫西林及阿莫西林克拉维酸钾）或第一代、第二代头孢或大环内酯类抗菌药物，但仍有明显的感染征象者 | ||
| 排除标准 | 1 院内获得性肺炎（包括呼吸机相关肺炎） 2 非感染性肺炎、病原明确的非细菌性肺炎、混合感染及已知的铜绿假单胞菌和其它非发酵菌、甲氧西林耐药葡萄球菌和肠球菌属感染引起的肺炎 3 有肺脓肿、肺大疱、肺不张及脓胸等严重并发症者 4 有合并其他部位感染者 5 已知碳青霉烯类或三代头孢无效者 6 有基础疾病者：免疫缺陷、营养不良、先天性心脏病、先天性呼吸系统发育畸形及其他心、肝、肺、肾疾病；糖尿病患者；严重的造血系统疾病者；肿瘤；艾滋病；癫痫等中枢神经系统疾病患者；肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2倍者；肾功能（Cr）超过正常值上限；严重的电解质紊乱； 7 合并用药：筛选前72小时内，服用ⅠA类（如奎尼丁、盐酸普鲁卡因胺）或Ⅲ类（如胺碘酮、索他洛尔）药物；服用影响试验药物吸收/代谢的药物，如含有铝镁的制酸剂、钙剂、铁剂的药物者；服用丙戊酸钠、丙磺舒的患者；全身糖皮质激素；入组用药前24小时内服用现代药理学明确有抗菌作用的中草药、中成药或中药饮片（详见附录）； 8 已知对本制剂及对照药物成分有过敏史或既往有严重过敏反应病史；对碳青霉烯类、青霉素类和头孢菌素类有过敏史的患者 9 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者 10 依从性差，难以完成治疗者 11 研究者认为不适合入选的其它情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:泰比培南酯颗粒 用法用量:泰比培南酯颗粒50mg/袋，早、晚饭后各服一次 （两次给药间隔为10~12小时），根据体重每次3.5~4.5mg/kg，必要时可增加到每次6mg/kg，疗程7天。 2 中文通用名:泰比培南酯颗粒 用法用量:泰比培南酯颗粒50mg/袋，早、晚饭后各服一次 （两次给药间隔为10~12小时），根据体重每次3.5~4.5mg/kg，必要时可增加到每次6mg/kg，疗程7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢曲松钠 用法用量:注射用头孢曲松钠，静滴，溶于生理盐水、5%或10%葡萄糖注射液中。按体重40～80mg/kg，最大剂量2g/日，每天一次，疗程7天。 2 中文通用名:注射用头孢曲松钠 用法用量:注射用头孢曲松钠，静滴，溶于生理盐水、5%或10%葡萄糖注射液中。按体重40～80mg/kg，最大剂量2g/日，每天一次，疗程7天 3 中文通用名:注射用头孢曲松钠 用法用量:注射用头孢曲松钠，静滴，溶于生理盐水、5%或10%葡萄糖注射液中。按体重40～80mg/kg，最大剂量2g/日，每天一次，疗程7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第4次访视后临床疗效评价的治愈率（由独立药物疗效评价小组判断）； 第4次访视 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第3次访视和第4次访视后细菌学疗效评价的清除和假定清除的总清除率； 第3、4次访视 有效性指标 2 第3次访视后临床疗效评价的治愈率（由独立药物疗效评价小组判断） 第3次访视 有效性指标 3 第4次访视后综合疗效评价的痊愈率（由独立药物疗效评价小组判断） 第4次访视 有效性指标 4 第3、4次访视后临床疗效评价的治愈率（临床研究者判断） 第3、4次访视 有效性指标 5 第4次访视后综合疗效评价的痊愈率（临床研究者判断） 第4次访视 有效性指标 6 根据MIC测定结果，描述MIC范围， MIC50 、MIC90的值 第4次访视 有效性指标 7 口服适应性评价 第3次访视 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李昌崇，医学硕士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13806659566 | wzlichch@21cn.com | 邮政地址 | 温州市鹿城区学院西路109号 | ||
| 邮编 | 325027 | 单位名称 | 温州医科大学附属第二医院 | |||
| 2 | 姓名 | 杨京华，医学博士 | 学位 | 职称 | 主任中医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13697415930 | doumiaomama@126.com | 邮政地址 | 广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院 | ||
| 邮编 | 440100 | 单位名称 | 广东省中医院 | |||
| 3 | 姓名 | 钟礼立，医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13875938039 | 570047414@qq.com | 邮政地址 | 湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号湖南省人民医院 | ||
| 邮编 | 410005 | 单位名称 | 湖南省人民医院 | |||
| 4 | 姓名 | 乔红梅，医学博士 | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13596000791 | qiaohongmei0518@hotmail.com | 邮政地址 | 吉林省长春市新民大街71号 | ||
| 邮编 | 130021 | 单位名称 | 吉林大学第一医院 | |||
| 5 | 姓名 | 曹玲，医学硕士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13910610319 | caoling9919@163.com | 邮政地址 | 北京市朝阳区雅宝路2号 | ||
| 邮编 | 100020 | 单位名称 | 首都儿科研究所附属儿童医院 | |||
| 6 | 姓名 | 卢根，医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13928737567 | lugen5663330@sina.com | 邮政地址 | 广东省广州市天河区金穗路9号 | ||
| 邮编 | 510623 | 单位名称 | 广州市妇女儿童医疗中心珠江新城院区 | |||
| 7 | 姓名 | 池永学，医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15526770662 | 21253621@qq.com | 邮政地址 | 吉林省延吉市局子街1327号 | ||
| 邮编 | 133099 | 单位名称 | 延边大学附属医院 | |||
| 8 | 姓名 | 张学青，医学本科 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15981788701 | 1908803927@qq.com | 邮政地址 | 新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号 | ||
| 邮编 | 830099 | 单位名称 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | |||
| 9 | 姓名 | 宋桂华，医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15903618916 | songgu123@126.com | 邮政地址 | 河南省郑州市金水区人民路19号 | ||
| 邮编 | 450099 | 单位名称 | 河南中医药大学第一附属医院 | |||
| 10 | 姓名 | 牛峰海，医学硕士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18678766799 | niufhjyft@163.com | 邮政地址 | 山东省济宁市古槐路89号 | ||
| 邮编 | 272001 | 单位名称 | 济宁医学院附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 温州医科大学附属第二医院 | 李昌崇 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 2 | 广东省中医院 | 杨京华 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 3 | 湖南省人民医院 | 钟礼立 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 4 | 吉林大学第一医院 | 乔红梅 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 5 | 首都儿科研究所附属儿童医院 | 曹玲 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 6 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 卢根 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 7 | 延边大学附属医院 | 池永学 | 中国 | 吉林 | 延吉 |
| 8 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 张学青 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 9 | 河南中医药大学第一附属医院 | 宋桂华 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 10 | 济宁医学院附属医院 | 牛峰海 | 中国 | 山东 | 济宁 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-10-28 |
| 2 | 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-23 |
| 3 | 首都儿科研究所附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-01-10 |
| 4 | 湖南省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-01-11 |
| 5 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-20 |
| 6 | 广州市妇女儿童医疗中心药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-02-15 |
| 7 | 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-17 |
| 8 | 湖南省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-05-11 |
| 9 | 广州市妇女儿童医疗中心药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-06-05 |
| 10 | 首都儿科研究所附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-12 |
| 11 | 延边大学附属医院（延边医院）药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-01-22 |
| 12 | 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-26 |
| 13 | 广州市妇女儿童医疗中心药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-11-01 |
| 14 | 济宁附院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2018-11-06 |
| 15 | 延边大学附属医院（延边医院）药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-11-09 |
| 16 | 湖南省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-15 |
| 17 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-21 |
| 18 | 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-23 |
| 19 | 温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-30 |
| 20 | 首都儿科研究所附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-11 |
| 21 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-02-27 |
| 22 | 新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 266 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 1 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-02-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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