基本信息
| 登记号 | CTR20161077 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨勇 | 首次公示信息日期 | 2017-02-03 |
| 申请人名称 | 江苏豪森药业集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20161077 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150826, | ||
| 药物名称 | HS-10234片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | HS-10234多次给药在HBV感染受试者中的耐受性、药代动力学及药效学的随机、开放、阳性对照的Ib期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | HS-10234多次给药在HBV感染受试者中的Ib期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HS-10234-103 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2016-09-20 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价HS-10234多次口服给药在HBV感染受试者体内耐受性；次要目的：考察HS-10234多次口服给药后的抗病毒活性；考察HS-10234多次口服给药在HBV感染受试者体内HS-10234及替诺福韦的药代动力学特征；考察HS-10234多次口服给药在HBV感染受试者PBMC中替诺福韦的药代动力学特征；初步探索HS-10234多次口服给药治疗慢性乙型病毒性肝炎的II期临床推荐剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿入组，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案完成研究； 2 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 3 18-65周岁，男女不限； 4 体重指数（BMI）在18~28范围内； 5 慢性乙型肝炎患者，经临床医生判断为慢性乙型肝炎至少持续6个月； 6 在筛选前6个月内未使用过核苷（酸）类似物治疗，或曾经受过核苷（酸）类似物或干扰素治疗有效但停药超过6个月者； 7 育龄妇女血妊娠试验阴性； 8 HBV DNA大于2×103 IU/mL； 9 血清 ALT大于1.2 x ULN，且血清 ALT小于10 x ULN； 10 肌酐清除率 (CLCr)大于等于70 mL/min； 11 尿蛋白阴性或 1 （1 时需加做 24h 尿蛋白定量，若在正常范围内，则可入选）。 | ||
| 排除标准 | 1 有药物依赖或药物滥用史； 2 嗜烟者（每天吸烟达10支或以上）； 3 嗜酒者（每周饮酒14 杯以上，每杯相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL白酒）； 4 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200mL； 5 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术史； 6 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史； 7 合并除乙肝外的其他肝病患者，包括慢性酒精性肝炎、药物性肝损伤、自身免疫性肝病； 8 Gilbert综合症和其他遗传性肝病患者； 9 筛选前诊断为肝脏恶性肿瘤或其他未治愈的恶性肿瘤； 10 慢性肾病、肾功能不全； 11 控制不良的其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如控制不良的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加者； 12 既往对富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗无应答者； 13 筛选前6个月内使用过其他核苷（酸）类或干扰素治疗者； 14 入组前1周内用过任何处方药或可能影响乙肝病毒复制的中草药或停药未超过药物的5个半衰期或者入组前4周内服用过肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂； 15 不能保证从服药前1周及整个试验期间，禁食火龙果、葡萄柚、芒果、杨桃及含有上述水果的果汁和辛辣食物者； 16 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 17 肝功能失代偿的乙肝患者（Child-Pugh 评分为B 或者 C）； 18 妊娠、哺乳期女性，或妊娠试验阳性者； 19 HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性（PCR法）； 20 HIV抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性； 21 尿药物滥用筛查试验阳性，或者酒精呼气试验筛查阳性者； 22 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10234片 用法用量:片剂；规格10mg，口服，每日1次，每次10mg，用药时程：连续用药共计28天。（低剂量组） 2 中文通用名:HS-10234片 用法用量:片剂；规格5mg/10mg，口服，每日1次，每次25mg(1片5mg+2片10mg)，用药时程：连续用药共计28天。（中剂量组） 3 中文通用名:HS-10234片 用法用量:片剂；规格40mg，口服，每日1次，每次40mg，用药时程：连续用药共计28天。（高剂量组） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片，英文名：Tenofovir disoproxil fumarate tablets，商品名：韦瑞德 用法用量:片剂；规格300mg，口服，每日1次，每次300mg，用药时程：连续用药共计28天。（低剂量组） 2 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片，英文名：Tenofovir disoproxil fumarate tablets，商品名：韦瑞德 用法用量:片剂；规格300mg，口服，每日1次，每次300mg，用药时程：连续用药共计28天。（中剂量组） 3 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片，英文名：Tenofovir disoproxil fumarate tablets，商品名：韦瑞德 用法用量:片剂；规格300mg，口服，每日1次，每次300mg，用药时程：连续用药共计28天。（高剂量组） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血常规和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECG和体格检查等结果。 在D4、D8、D15、D29和D33进行 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HBV DNA定量较基线下降； 筛选期、D1给药前及给药后第8、15、29天； 有效性指标 2 HBsAg定量较基线下降； 筛选期、给药第29天基线； 有效性指标 3 ALT、AST定量较基线下降； (D-1)、给药第29天； 有效性指标 4 多次给药在HBV感染受试者中的药代动力学主要药代动力学参数 在第1天给药前30min内到D33（D28天给药后120h） 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 | 牛俊奇；丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 上海市公共卫生临床中心 | 朱同玉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-12-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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