【招募已完成】ABT-494片免费招募(在青少年和成人的中重度特应性皮炎中评价ABT-494的研究)

ABT-494片的适应症是中重度特异性皮炎 此药物由AbbVie Inc./ 艾伯维医药贸易(上海)有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评估Upadacitinib治疗适合系统治疗人选的青少年和成人中重度AD受试者的疗效和安全性

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基本信息

登记号CTR20182346试验状态进行中
申请人联系人汤村首次公示信息日期2018-12-21
申请人名称AbbVie Inc./ 艾伯维医药贸易(上海)有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20182346
相关登记号
药物名称ABT-494片
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症中重度特异性皮炎
试验专业题目一项在青少年和成人中重度特应性皮炎受试者中评价Upadacitinib的3期、随机、安慰剂对照、双盲研究
试验通俗题目在青少年和成人的中重度特应性皮炎中评价ABT-494的研究
试验方案编号M16-045;版本4.0方案最新版本号7.0
版本日期:2022-12-13方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1 2
联系人姓名汤村联系人座机021-62631346联系人手机号
联系人Emailrachel.tang@abbvie.com联系人邮政地址上海市-上海市-石门一路288号太古汇二座29联系人邮编200041

三、临床试验信息

1、试验目的

评估Upadacitinib治疗适合系统治疗人选的青少年和成人中重度AD受试者的疗效和安全性

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄12岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 筛选访视时受试者必须至少≥12岁且≤75岁。年龄在18岁以下的青少年受试者入组需经国家监管/卫生部门批准。如未授予审批,只有筛选访视时≥18岁的受试者可以入组。 2 在进行任何筛选或研究特定流程之前,筛选访视时≥18岁的成人受试者必须自愿签署知情同意书并注明日期,经独立伦理委员会(IEC)/机构审查委员会(IRB)批准,并遵守本研究方案的要求。 3 筛选访视时≥12岁且<18岁的受试者:按照规定,家长或法定监护人自愿签署知情同意书并注明日期,经IEC批准,在解释完本研究的性质后,该受试者的父母或法定监护人有机会提出问题。受试者将参与所有讨论,以获得口头/或书面同意。家长/法定监护人和受试者必须遵守本研究方案的要求。如果受试者在研究过程中达到法定年龄,受试者将需要使用经批准的知情同意书来表示同意。 4 年龄在12岁至18岁之间的受试者基线访视时体重≥40kg。 5 根据病史、实验室检查、体格检查、胸部x光(CXR)和在筛选过程中进行的12导联心电图(ECG)的结果,判断受试者总体健康状况良好(除了AD)。 6 在基线之前慢性AD症状发作至少3年且受试者符合Hanifin和Rajka标准; 7 受试者符合以下所有疾病活动标准:筛选和基线访视时EASI评分≥16;筛选和基线访视时vIGA-AD评分≥3;筛选和基线访视时AD累及的BSA≥10%;基线每日最严重瘙痒程度NRS的周平均值≥4。注意:基线每日最严重瘙痒程度NRS评分的周平均值将紧接基线访视之前的连续7天计算。在7天之内至少评估4天评分。 8 受试者在基线访视前至少7天每天两次使用局部润肤剂(保湿霜)。注意:如果这些保湿霜在筛选访视前已启用,受试者可使用处方保湿霜或含有神经酰胺、尿素、丝聚蛋白降解产物或透明质酸的保湿霜。 9 对TCS或TCI应答不足的病史记录(在基线访视6个月内),或基线访视前6个月内记录在案的特应性皮炎系统治疗,或从医学角度不建议对其进行局部治疗的(例如,由于重要的副作用或安全风险)。 10 育龄期女性在进行筛选访视时血清妊娠试验不得为阳性,在研究药物给药之前的基线访视时,尿妊娠试验必须为阴性。注意:筛选时妊娠试验结果为临界状态的受试者必须在≥3天后进行血清妊娠试验确定是否合格。 11 如为女性,受试者必须是绝经后或接受过永久性节育手术,或从基线访视开始直到最后一次研究药物给药后至少30天内使用至少一种方案指定的避孕方法的育龄期女性。 12 女性受试者不得为孕妇、正在哺乳或考虑在研究期间怀孕或在研究药物最后一次给药后约30天内怀孕。 13 应遵循当地的额外要求。 14 之前未接触过任何JAK抑制剂(包括但不限于Ruxolitinib、Tofacitinib、Baricitinib、Upadacitinib、Abrocitinib [PF-04965842]和Filgotinib)。 15 之前未接触过dupilumab。 16 受试者在基线访视前,不得在规定的时间段内使用下列AD治疗:在4周内的AD全身性治疗,包括但不限于糖皮质激素、甲氨蝶呤、环孢霉素、硫唑嘌呤、磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂、IFN-γ、霉酚酸酯;靶向生物治疗(指5个半衰期内[如果已知]或12周内,以较长时间为准);在4周内的可影响疾病严重程度或干扰疾病评估的光疗、激光治疗、人工日光浴,或长时间的太阳暴晒;在4周内口服或胃肠外使用传统中药;2周内使用大麻;在7天内的局部治疗(局部保湿治疗除外,描述见合格标准8),包括但不限于TCS、TCIs,或局部PDE-4抑制剂。 17 受试者在首次使用研究药物前4周内不得接种任何活疫苗,或在研究参与过程中包括最后一次研究药物给药后至少4周(或更久,如果当地要求)预计需要进行活疫苗接种。 18 从筛选直到研究结束没有系统地使用已知的强效CYP3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂。 19 在基线访视前4周或5个药物半衰期内(以较长时间为准),不使用任何化学或生物试验性药物治疗,或目前正在参与另一项临床研究。在中国,受试者不得有梅毒感染现病史或既往史,包括活动性梅毒感染或确诊梅毒抗体阳性(+)。 20 在第一次研究药物给药前的筛选阶段,受试者的实验室值不得符合以下标准:血清天冬氨酸转氨酶(AST)> 2 ×正常值上限(ULN);血清丙氨酸转氨酶(ALT)> 2 × ULN;根据简化的 4-变量肾脏病饮食改良(MDRD)公式估计的肾小球滤过率(GFR)<40 mL/min/1.73 m2;总白细胞计数(WBC)< 2500 /μL;绝对中性粒细胞计数(ANC)< 1500 /μ L;血小板计数< 100000 /μL;绝对淋巴细胞计数< 800 /μL;血红蛋白< 10 g / dL。 21 目前没有如下疾病或无如下病史:其它活动性皮肤病或皮肤感染(细菌、真菌或病毒),需要在基线访视4周内进行系统治疗,或会干扰对AD皮损的适当评估;复发性带状疱疹或发生一次或多次播散性带状疱疹病史;发生一次或多次播散性单纯疱疹(包括疱疹性湿疹)病史;已知侵袭性感染病史(如李氏杆菌病和组织胞浆菌病);人类免疫缺陷病毒(HIV)活动期或免疫缺陷综合征。活动性HIV被定义为确认阳性的抗HIV抗体(HIV Ab)检测;受试者有活动性结核病(TB)或符合TB排除性参数;需要在30天内使用非肠道抗感染药物,或在基线访视前14天内口服抗感染药物的非皮肤相关的活动性感染;慢性复发性感染和/或活动性病毒感染,根据研究者的临床评估受试者不是本研究合适的候选者;乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)活动期:HBV:乙型肝炎表面抗原(HBs Ag)阳性(+)或针对乙型肝炎核心抗体(HBc Ab)呈阳性(+)的受试者,检测灵敏的聚合酶链反应(PCR)的定性检测提示HBV脱氧核糖核酸(DNA)存在具有可检测的灵敏度(以及对乙型肝炎表面抗体阳性[+]受试者,按当地规定要求进行);HCV:在任何具有抗HCV抗体(HCV Ab)的受试者中可检测到HCV核糖核酸(RNA)。 22 受试者不得有以下任何身体状况:任何以下心血管病史:近期(过去的6个月内)脑血管意外、心肌梗死、冠状动脉支架植入术;不可控制的高血压,定义为已证实的收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg;或根据研究者的意见,任何可能对受试者参与本研究方案带来风险的其它不稳定的临床情况。受试者之前接受过器官移植,需要继续进行免疫抑制治疗;有胃肠(GI)穿孔(阑尾炎或穿刺伤除外)和憩室炎病史或根据研究者的判定有显著的GI穿孔增加的风险;可能干扰药物吸收的状况,包括但不限于短肠综合征; 恶性肿瘤史,但已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)或宫颈原位癌除外;具有临床意义的病史或任何其它原因,在研究者看来,会妨碍受试者参与本研究,或使受试者不适合接受研究药物,或参与本研究会给受试者带来风险。 23 对研究药物(或其辅料)和/或其它同类产品的成分无过敏反应或显著敏感性的病史。 24 在基线访视前的最后6个月内,没有任何具有临床意义的(根据研究者的判断)药物或酒精滥用史。
排除标准1 无

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:ABT-494片
用法用量:片剂;规格15mg;口服,每天一次,一次15mg;用药时程:连续用药共计136周。 (第1组)
2 中文通用名:ABT-494片
用法用量:片剂;规格30mg;口服,每天一次,一次15mg;用药时程:连续用药共计136周。(第2组)
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:ABT-494片匹配安慰剂
用法用量:片剂;口服,一天一次,每次1片(安慰剂);用药时程:安慰剂治疗16周。(第3组)。然后1:1比例重新随机分配15mg治疗组或者30mg治疗组治疗136周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在第16周达到湿疹面积和严重程度指数较基线至少减少75%(EASI75)的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 2 在第16周达到对特应性皮炎经验证的研究者总体评价(vIGA-AD)为0或1且至少较基线减少两级的受试者比例。 研究药物治疗16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在第16周,达到最严重瘙痒程度数字评分量表(NRS)与基线相比改善(减少)≥ 4的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 2 在第16周达到EASI90的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 3 在第16周最严重瘙痒程度NRS与基线相比的百分比变化 研究药物治疗16周 有效性指标 4 在第16周EASI与基线相比的百分比变化 研究药物治疗16周 有效性指标 5 在第1周,达到最严重瘙痒程度NRS与基线相比改善(减少)≥ 4的受试者比例 研究药物治疗1周 有效性指标 6 在第1周达到EASI50的受试者比例 研究药物治疗1周 有效性指标 7 对于基线达到源自患者的湿疹评价(POEM) ≥ 4的受试者,在第16周,POEM与基线相比改善(减少)≥ 4的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 8 筛选时≥ 16岁且基线DLQI ≥ 4的受试者,在第16周,达到皮肤病生活质量指数(DLQI)与基线相比改善(减少)≥ 4的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 9 被随机分配到Upadacitinib 30 mg组的受试者中,在第2天达到最严重瘙痒程度NRS与基线相比改善(减少)≥ 4的受试者比例 研究药物治疗第2天 有效性指标 10 被随机分配到Upadacitinib 15 mg组的受试者中,在第3天实现最严重瘙痒程度NRS与基线相比改善(减少)≥ 4的受试者比例 研究药物治疗第3天 有效性指标 11 筛选时≥ 16岁,在第16周,达到DLQI评分为0或1的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 12 在第16周,特应性皮炎评分(SCORAD)与基线相比的百分比变化 研究药物治疗16周 有效性指标 13 在第16周,医院焦虑和抑郁量表(HADS)与基线相比的变化 研究药物治疗16周 有效性指标 14 在基线时医院焦虑和抑郁量表-焦虑(HADS-A)≥8和医院焦虑和抑郁量表-抑郁(HADS-D)≥8的受试者中在第16周达到HADS-A < 8和HADS-D < 8的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 15 在基线时特应性皮炎影响量表(ADerm-IS)睡眠区域评分≥最小临床重要差异值(MCID)的受试者在第16周达到ADerm-IS睡眠区域评分≥MCID与基线相比改善(减少)的受试者比例; 研究药物治疗16周 有效性指标 16 在基线时特应性皮炎症状量表(ADerm-SS)皮肤疼痛评分≥MCID的受试者在第16周达到ADerm-SS皮肤疼痛评分≥MCID与基线相比改善(减少)的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 17 在基线时ADerm-SS总评分≥MCID的受试者在第16周达到ADerm-SS总评分≥MCID与基线相比改善(减少)的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 18 在基线时ADerm-IS总评分≥MCID的受试者在第16周达到ADerm-IS总评分≥MCID与基线相比改善(减少)的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 19 在第16周,欧洲五维健康量表(EQ-5D-5L)评分与基线相比的变化 研究药物治疗16周 有效性指标 20 在第16周达到EASI100的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 21 在基线时ADerm-SS总评分≥MCID的受试者在第4周达到ADerm-SS总评分≥MCID与基线相比改善(减少)的受试者比例 研究药物治疗4周 有效性指标 22 在基线时ADerm-IS总评分≥MCID的受试者在第4周达到ADerm-IS总评分≥MCID与基线相比改善(减少)的受试者比例 研究药物治疗4周 有效性指标 23 在第16周达到vIGA-AD为0且相比基线减少≥2分的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 24 基线时瘙痒NRS≥ 4的受试者在第4周达到最严重瘙痒程度NRS与基线相比改善(减少)≥ 4的受试者比例 研究药物治疗4周 有效性指标 25 在第4周达到EASI75的受试者比例 研究药物治疗4周 有效性指标 26 在第2周达到EASI 75的受试者比例 研究药物治疗2周 有效性指标 27 在第4周达到EASI90的受试者比例 研究药物治疗4周 有效性指标 28 在双盲治疗期(DB期)内出现复发(表现为EASI发生有临床意义的恶化,即EASI与基线相比增加≥6.6)的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 29 在基线时ADerm-IS日常活动区域评分≥MCID的受试者,在第16周达到ADerm-IS日常活动区域评分≥MCID与基线相比改善(减少)的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名郑敏学位医学博士职称教授
电话0571-87783743Emailminz@zju.edu.cn邮政地址浙江省-杭州市-浙江省杭州市解放路88号
邮编310009单位名称浙江大学医学院附属第二医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1浙江大学医学院附属第二医院郑敏中国浙江省杭州市
2复旦大学华山医院徐金华中国上海市上海市
3上海交通大学医学院附属瑞金医院潘萌中国上海市上海市
4北京大学人民医院张建中中国北京市北京市
5北京大学第三医院张春雷中国北京市北京市
6首都医科大学附属北京友谊医院李邻峰中国北京市北京市
7中国医科大学附属第一医院高兴华中国辽宁省沈阳市
8中山大学第三医院赖维中国广东省广州市
9中山大学孙逸仙纪念医院/中山大学第二医院郭庆中国广东省广州市
10华中科技大学同济医学院附属协和医院陶娟中国湖北省武汉市
11Aichi Medical University HospitalTakeo, Tomohiro日本AichiNagakute-shi
12Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid AsKikuchi, Satoko日本FukuokaFukuoka-shi
13Ogaki Municipal HospitalTakagi, Hajime日本GifuOgaki-shi
14Takagi Dermatology ClinicTakahashi, Hidetoshi日本HokkaidoObihiro-shi
15Medical Cooperation Kojinkai Sapporo Skin CliAbe, Masatoshi日本HokkaidoSapporo-shi
16Fukuoka University HospitalImafuku, Shinichi日本FukuokaFukuoka-shi
17NTT Medical Center TokyoIgarashi, Atsuyuki日本TokyoShinagawa-ku
18Gifu University HospitalSeishima, Mariko日本GifuGifu-shi
19University Hospital Kyoto Prefectural UniversitMasuda, Koji日本KyotoKyoto-shi
20Kume ClinicKume, Akihiro日本OsakaSakai-shi
21University of Yamanashi HospitalMitsui, Hiroshi日本YamanashiChuo-shi
22Rademaker, Marius - Clinical Trials NZRademaker, Marius新西兰HamiltonHamilton
23Anne-Benedicte - Charles Nicolle CHU RouenDuval-Modeste, Anne-Benedicte法国Seine-MaritimeRouen CEDEX
24Hopital LarreyPaul, Carle法国HamiltonTOULOUSE
25CHU LYON SUDNosbaum, Audrey法国PIERRE BENITEPIERRE BENITE
26Centre Hospitalier du MansBeneton, Nathalie法国SartheLe Mans CEDEX 9
27CHU de Nantes - Hotel DieuBarbarot, Sebastien法国Pays-de-la-LoireNantes CEDEX 1
28Le Bateau BLancRUER, Mireille法国MartiguesMartigues
29Clinical Research Puerto RicoMartinez-Colon, Maria波多黎各SAN JUANSAN JUAN
30Cruz-Santana, Carolina, PRCruz-Santana, Alma波多黎各Puerto RicoCarolina
31Ponce Medical School FoundationVendrell Benito, Pedro波多黎各PoncePonce
32Mehil?inen NeoLammintausta, Kaija芬兰Varsinais-SuomiTurku
33Terveystalo TamperePasternack, Rafael芬兰TAMPERETAMPERE
34Kuopio University HospitalJoensuu, Adrienn芬兰KUOPIOKUOPIO
35Enverus Medical ResearchAlbrecht, Lorne加拿大British ColumbiaSURREY
36Dr. David Gratton Dermat Inc.Gratton, David加拿大QuebecMONTREAL
37Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.Hong, Chih-ho加拿大British ColumbiaSURREY
38McMaster University Med CentLima, Hermenio加拿大OntarioHAMILTON
39Lynderm Research Inc.Lynde, Charles加拿大OntarioMARKHAM
40Karma Clinical TrialsOhson, Kamal加拿大Newfoundland and LabradorSt. John's
41K. Papp Clinical ResearchPapp, Kim加拿大OntarioWaterloo
42Dermatology Research Institute Inc.Prajapati, Vimal加拿大AlbertaCalgary
43Dermatology Ottawa Research CentreRobern, Michael加拿大OntarioOttawa
44Innovaderm Research Inc.Saint-Cyr Proulx, Etienne加拿大QuebecMontréal
45Dr. Irina Turchin PC Inc.Turchin, Irina加拿大New BrunswickFREDERICTON
46Wiseman Dermatology ResearchWiseman, Marni加拿大ManitobaWinnipeg
47Dre Angelique Gagne-Henley M.D. incGagne-Henley, Angelique加拿大QuebecSaint-Jerome
48Dr. Wei Jing Loo Medicine ProfLoo, Wei Jing加拿大OntarioLONDON
49Azienda Ospedaliero Universitaria OspedaOffidani, Annamaria意大利AnconaAncona
50Università di PisaRomanelli, Marco意大利PisaPisa
51Universita di CataniaMicali, Giuseppe意大利CATANIACATANIA
52A.O. Policlinico Sant'Orsola MalpighiPatrizi, Annalisa意大利BolognaBologna
53AOU Federico IIFabbrocini, Gabriella意大利CampaniaNaples
54Policlinico Univ Tor VergataBianchi, Luca意大利ROMEROME
55Military Hospital of Military-MedicaReznichenko, Nataliya乌克兰Zaporizka oblastZaporizka oblast
56ME “Rivne Regional Dermatology and VenereManyak, Nataliya乌克兰RivneRivne
57Gentofte HospitalSkov, Lone丹麦HovedstadenHellerup
58Aarhus University HospitalDeleuran, Mette Sondergaard丹麦MidtjyllandAarhus N
59Bispebjerg HospitalAgner, Tove丹麦HovedstadenCopenhagen NV
60Centre Hospitalier UniversitaiChiticariu, Elena瑞士VaudBERN
61Inselspital, UniversitaetsklinikSimon, Dagmar瑞士BERNBERN
62Universitaetsspital BaselMueller, Simon瑞士BaselBasel
63Hopitaux Universitaires de GeneveLaffitte, Emmanuel瑞士GeneveGeneve
64CHUV - Hopital de l'EnfanceChristen-Zaech, Stephanie瑞士VaudLausanne
65GBUZ Clinical Dermatovenerology DKhotko, Alkes俄罗斯Krasnodarskiy krayKrasnodar
66National Medical Research CeMurashkin, Nikolay俄罗斯Moskovskaya oblastMoscow
67Ural Research Institute of dermatoKokhan, Muza俄罗斯Sverdlovskaya oblastEkaterinburg
68Saratov State Medical UniversitBakulev, Andrey俄罗斯Saratovskaya oblastSARATOV
69Chelyabinsk Regional Clinical DZiganshin, Oleg俄罗斯Chelyabinskaya oblastChelyabinsk
70Skin Health Institute IncFoley, Peter澳大利亚VictoriaCARLTON
71Fremantle DermatologyGebauer, Kurt澳大利亚Western AustraliaFremantle
72Woden DermatologyRubel, Diana澳大利亚Australian Capital TerritoryPHILLIP
73North Eastern Health SpecialistsSidhu, Shireen澳大利亚South AustraliaHECTORVILLE
74Holdsworth House Medical PracticeLee, Jessie澳大利亚New South WalesSYDNEY
75Foxhall Research CenterEhrlich, Alison美国District of ColumbiaWASHINGTON
76Dermdox Center for DeSchleicher, Stephen美国PennsylvaniaHAZELTON
77Clinical Trials ManagemenStewart, Martha美国LouisianaCovington
78Koppel, Robert - Clinical Trials ManagementKoppel, Robert美国LouisianaMetairie
79Cornelison Jr., Raymond - Lynn Health ScienCornelison Jr., Raymond美国OklahomaOKLAHOMA CITY
80Valor, Elena - Florida International RsrchValor, Elena美国FloridaMIAMI
81Cleaver, David - Cleaver DermatologyCleaver, David美国MissouriKirksville
82Yokum, Kelley - Olympian Clinical ResearchYokum, Kelley美国Floridaclearwater
83Lee, Patricia - Center for Clinical StudiesLee, Patricia美国TexasWEBSTER
84Fretzin, Scott - Dawes Fretzin, LLCFretzin, Scott美国IndianaIndianapolis
85Guttman-Yassky, Emma - Icahn School of MediGuttman-Yassky, Emma美国New YorkNew York
86The South Bend ClinicHake-Harris, Holly美国IndianaSOUTH BEND
87San Luis Derm and LaseHeffernan, Michael美国CaliforniaSAN LUIS OBISPO
88Alliance Dermatology andJazayeri, Sasha美国ArizonaPHOENIX
89Menter Dermatology Res InstMenter, Alan美国TexasDALLAS
90Arlington Research CenterMoore, Angela美国TexasARLINGTON
91Derm & Laser Ctr of ChaSchlesinger, Todd美国South CarolinaCHARLESTON
92Oregon Medical Res CenteBlauvelt, Andrew美国OregonPORTLAND
93Stanford UniversityChiou, Albert美国CaliforniaSTANFORD
94Montefiore Medical CenterKanavy, Holly美国New YorkBronx
95Clinical Partners, LLCFrankel, Ellen美国Rhode IslandJOHNSTON
96Tory P Sullivan, MD PASullivan, Tory美国FloridaNorth Miami Beach
97Modern Research AssociatCather, Jennifer美国TexasDALLAS
98California Allergy and AsthmTan, Ricardo美国CaliforniaLos Angeles
99Allergy & Asthma AssociatBerger, William美国CaliforniaMission Viejo
100Clinical Research ConsortJacobs, Michael美国NevadaLas Vegas
101Synergy DermatologyCheung, Lawrence美国CaliforniaSan Francisco
102GSI Clinical Research, LLCGlick, Bradley美国FloridaMargate
103Leavitt Medical AssociatesSolomon, James美国FloridaORMOND BEACH
104Integrated Clinical ResearKuttner, Barry美国FloridaWest Palm Beach
105Dermatology Physicians of CTGodwin, Loyd美国ConnecticutShelton
106Care Access Research, WalnLee, Christine美国CaliforniaWalnut Creek
107AllCutis Research IncJarell, Abel美国New HampshirePortsmouth
108Oregon Health and Science USimpson, Eric美国OregonPortland
109Investigate MDLaTowsky, Brenda美国ArizonaScottsdale
110Northeast DermatologyGreenstein, David美国MassachusettsBEVERLY
111Northwestern University FeinbPaller, Amy美国IllinoisChicago
112Advanced Dermatology of theDavey, Mathew美国NebraskaOmaha
113Tien Q Nguyen MD, IncLaquer, Vivian美国CaliforniaFountain Valley
114Dermatology Specialists oReed, Katherine美国WashingtonSPOKANE
115UC DavisMaverakis, Emanual美国CaliforniaSACRAMENTO
116Newton Clinical ResearchLowe, Julie美国OklahomaOklahoma City
117Henry Ford Medical CentStein Gold, Linda美国MichiganDetroit
118Orion Clinical ResearchHowland, William美国TexasAustin
119Dermatology Clinical TrialsNami, Navid美国CaliforniaNewport Beach
120Clin Res Inst of MichiganFogel, Ronald美国MichiganCHESTERFIELD
121Precision Clinical ReseHaffizulla, Jason美国FloridaSunrise
122Integrated Dermatology of MReed, Kenneth美国MassachusettsQUINCY
123Whipps Cross Univ HospitalBewley, Anthony英国LondonLondon
124Guy's and St Thomas' NHS FoundPink, Andrew英国LondonLondon
125The University of ManchesterWarren, Richard英国SALFORDSALFORD
126Chelsea and Westminster HospNoy, Mariana英国LONDONLONDON
127West Middlesex University HospitalAkel, Randa英国LondonIsleworth
128TFS Trial Form Support GmbHReich, Kristian德国HamburgHamburg
129Universitatsklinikum MunsterMagnolo, Nina德国MUENSTERMUENSTER
130Med Hochschule HanoverWerfel, Thomas德国HANNOVERHANNOVER
131Univ Johannes GutenbergStaubach-Renz, Petra德国MAINZMAINZ
132University Clinical Centre oCelic, Milanka波斯尼亚和黑塞哥维那Republika SrpskaBANJA LUKA
133University Clinical CentreBalaban, Jagoda波斯尼亚和黑塞哥维那Republika SrpskaBANJA LUKA
134Clinical CenterKasumagic Halilovic, Emina波斯尼亚和黑塞哥维那SarajevoSarajevo
135UMHAT AleksandrovskaBotev, Ivan保加利亚SOFIASOFIA
136UMHAT Dr Georgi Stranski EADGospodinov, Dimitar保加利亚SOFIASOFIA
137Ctr Int de Reum del Caribe SAMelendez Ramirez, Esperanza哥伦比亚BARRANQUILLABARRANQUILLA
138Fundacion Centro de Excelencia en EnfermedACOSTA, SAMIRA哥伦比亚CordobaMonteria
139Fundacion Hospital San Vicente de PauSanclemente, Gloria哥伦比亚AntioquiaRionegro
140Colentina Clinical HospitalConstantin, Maria罗马尼亚BUCHARESTBUCHAREST
141Cabinet Medical de Dermatovenerologie Dr. ReOrasan, Remus罗马尼亚Cluj NapocaCluj Napoca
142Klinika za dje?je bolesti ZagrebOzanic Bulic, Suzana克罗地亚Grad ZagrebZagreb
143Klinicki bolnicki centar SplitIvic, Neira克罗地亚SplitSplit
144Klinicki bolnicki centar ZagrLjubojevic Hadzavdic, Suzana克罗地亚Grad ZagrebZagreb
145Confido Private Medical ClinicKonno, Pille爱沙尼亚TallinnTallinn
146Tartu University ClinicKingo, Kylli爱沙尼亚TARTUTARTU
147North Estonian Medical CentreEisen, Maigi爱沙尼亚TALLINNTALLINN
148Erciyes University Medical FacBorlu, Murat土耳其KayseriMelikgazi
149Cerrahpasa, Cerrahpasa MeEngin, Burhan土耳其IstanbulIstanbul
150Hospital Raja Permaisuri BainunTang, Jyh Jong马来西亚PerakIpoh
151Hospital SelayangTeoh, Tze Yuen马来西亚BATU CAVESBATU CAVES
152Hospital Queen ElizabethVoo, Michelle马来西亚Kota KinabaluKota Kinabalu
153Framingham Centro MedicoRUSSO, JUAN阿根廷Buenos AiresLa Plata
154Instituto de Neumonología y DermatologíaLuna, Paula阿根廷Buenos AiresCiudad Autonoma Buenos Aires
155Psoriahue Med InterdisciplinarMagarinos, Gabriel阿根廷BUENOS AIRESBUENOS AIRES

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意2018-11-28
2浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意2019-05-08
3浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意2019-10-14
4浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意2019-12-17
5浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意2020-06-14
6浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意2021-07-15
7浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意2023-03-28

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 45 ; 国际: 810 ;
已入组人数国内: 45 ; 国际: 912 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 912 ;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2019-04-26;     国际:2018-08-13;
第一例受试者入组日期国内:2019-05-10;     国际:2018-10-03;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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