基本信息
| 登记号 | CTR20182100 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 韩平 | 首次公示信息日期 | 2019-01-28 |
| 申请人名称 | 吉林省东盟制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20182100 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 利伐沙班片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于择期髋关节或膝置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（ VTE）。 | ||
| 试验专业题目 | 中国健康受试者空腹和餐后单次口服利伐沙班片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 利伐沙班片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | JLDM18-004；V2.0，2018.11.20 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 韩平 | 联系人座机 | 18243701181 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | hp_1123@163.com | 联系人邮政地址 | 吉林省辽源市龙山区新兴路188号 | 联系人邮编 | 136200 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：研究空腹、餐后单次口服利伐沙班片受试制剂(10mg/片，吉林省东盟制药有限公司）与利伐沙班片参比制剂（拜瑞妥®10mg/片，拜耳医药保健有限公司 ）后利伐沙班在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹、餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究中国健康受试者单次口服利伐沙班片受试制剂和参比制剂后的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 2 性别：男女兼有； 3 体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg； 4 试验前两周内筛选，经生命体征评估、格检查血常规尿、传染病筛查血妊娠 （女性）、 12导联心电图和 正位胸片 检查， 结果显示 各项 指标无异常或临床意义者；经药物滥用筛查和酒精 呼气测试无异常者，其中 ALT、AST≤1.5×ULN； 5 受试者在整个试验期间及结束后 6个月内无妊娠计划，捐精或无捐献卵子计划 且自愿采取有效避孕措施； 6 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 7 能够按照方案要求完成试验者。 | ||
| 排除标准 | 1 对利伐沙班片任一组成成分过敏或过敏体质（如过敏性皮疹、荨麻疹）者； 2 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 3 在过去五年内 曾有药物滥用 史或试验前 3个月使用过毒品者； 4 筛选前 3个月内每日吸烟量大于 5支或习惯性使用含尼古丁制品 ，筛选 前 6个月内每周饮酒量大于 14单位酒精（ 1单位酒精 =360 mL啤酒或 啤酒或 45 mL酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒）或 葡萄酒）或 服药前2天食用过含酒精的制品者； 5 有凝血功能障碍疾病史者，或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者； 6 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中成药、草药或保健品类； 7 筛选前1周内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者； 8 筛选前30天使用了任何改变肝酶活性的药物者； 9 筛选前 2周内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因黄嘌呤 的食物或饮 料者 ； 10 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐炎症性肠 急胃炎、消化道溃疡等疾病）并影响药物吸收者； 11 HIV抗体 阳性，乙肝表面原丙梅毒螺旋抗体阳性； 12 肌酐清除率（CrCl）< 80mL/min； 13 筛选前 14天有无保护性行为的女受试者； 14 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女受试者； 15 服药 前 3个月内参加过其他的药物临床试验； 16 在筛选前 3个月有献血史或失超过 400 mL者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 18 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循验方案的况，或受试者参加验可能影响 试验结果或自身安全 的情况 。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 用法用量:空腹组：片剂；规格10mg/片；口服；四周期，根据随机表每位受试者在本试验中服用受试制剂2次，1次10mg，受试者空腹至少10小时后，用240mL水送服受试制剂，周期间设7天清洗期。 2 中文通用名:利伐沙班片 用法用量:餐后组：片剂；规格10mg/片；口服；四周期，根据随机表每位受试者在本试验中服用受试制剂2次，1次10mg，受试者空腹至少10小时后，在服药前30分钟开始进食试验高脂餐，并在30分钟内食用完毕，在开始进餐后30分钟时准时用240mL水送服受试制剂，周期间设7天清洗期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片；Rivaroxaban Tablets；拜瑞妥Xarelto 用法用量:空腹组：片剂；规格10mg/片；口服；四周期，根据随机表每位受试者在本试验中服用参比制剂2次，1次10mg，受试者空腹至少10小时后，用240mL水送服受试制剂，周期间设7天清洗期。 2 中文通用名:利伐沙班片；Rivaroxaban Tablets；拜瑞妥Xarelto 用法用量:餐后组：片剂；规格10mg/片；口服；四周期，根据随机表每位受试者在本试验中服用参比制剂2次，1次10mg，受试者空腹至少10小时后，在服药前30分钟开始进食试验高脂餐，并在30分钟内食用完毕，在开始进餐后30分钟时准时用240mL水送服参比制剂，周期间设7天清洗期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-inf。 服药后48小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUCex。 服药后48小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 曹玉，医学博士 | 学位 | 职称 | 副主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18661809090 | caoyu1767@126.com | 邮政地址 | 山东省青岛市黄岛区五台山路1677号门诊楼五楼一期临床研究中心 | ||
| 邮编 | 266555 | 单位名称 | 青岛大学附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东 | 青岛 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-18 |
| 2 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-02-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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