基本信息
| 登记号 | CTR20181938 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 范金玲 | 首次公示信息日期 | 2018-11-01 |
| 申请人名称 | 苏州思坦维生物技术股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181938 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | hPV19单克隆抗体眼用注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）患者 | ||
| 试验专业题目 | 抗VEGF单抗苏洛晍SOLOT-Eye 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）患者的安全性、耐受性和初步疗效的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 苏洛晍SOLOT-Eye 单抗眼用注射液I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | STW2018-AMD-1A；V3.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 范金玲 | 联系人座机 | 189 1312 5291 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | fanjl@stainwei.cn | 联系人邮政地址 | 江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物医药产业园C11幢201室 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
观察人体对不同剂量组的苏洛晍眼用注射液（hPV19单抗眼用注射液）不良反应和不良反应特征，并观察在设定剂量组中可能出现的最大耐受剂量（MTD），以及剂量限制性毒性（DLT）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 48岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访 2 年龄≥48周岁，且<80周岁，性别不限 3 研究眼必须符合下列要求：a) 有新生血管性AMD的初发或复发活动性脉络膜新生血管（CNV）病变，活动性CNV的判定标准符合以下三项中任意一项即可：有新鲜出血；OCT上有神经上皮层脱离；荧光造影上显示有渗漏；b) 19个字母≤研究眼最佳矫正视力（BCVA）≤ 55个字母（相当于Snellen视力的20/100），对侧眼BCVA ≥24个字母；c) 无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。 | ||
| 排除标准 | 1 研究眼的CNV继发于AMD以外的其他疾病，如外伤、病理性近视、多灶性脉络膜炎，脉络膜撕裂、视网膜血管病变，包括糖尿病性视网膜病变，高血压性视网膜病变，视网膜静脉阻塞等 2 研究眼视网膜下出血且出血面积≥4个视盘面积 3 研究眼视网膜中心凹下瘢痕和纤维化的最大直径≥500μm 4 研究者判断研究眼现有或者既往的非渗出性AMD疾病影响到黄斑的检测或者影响中心视力 5 任一眼患有活动性眼部炎症或感染 6 研究眼同时存在未控制的青光眼（眼内压[IOP]≥30mmHg）的患者或现在用药中的患者 7 曾接受过抗VEGF抗体或抗体-Fc融合蛋白药物治疗 8 研究眼在筛选前3个月内接受眼科手术或激光疗法（如黄斑转位术、维替泊芬-光动力治疗、经瞳孔温热疗法、中心凹下光凝术、白内障手术、玻璃体切割术、视神经切开术、YAG后囊膜切开术鞘膜切开术或滤过性手术） 9 研究眼在筛选前3个月内曾眼内注射皮质类固醇类药物（如曲安奈德），或在筛选前1个月内曾眼周注射皮质类固醇类药物 10 目前存在没有治愈的伤口、溃疡、骨折等 11 对荧光素钠及吲哚青绿有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对≥两种药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者 12 血糖控制不佳（糖化蛋白HbA1c≥8%）的糖尿病患者 13 实验室检查符合以下任一特点者：a) 血小板≤80×109b) 凝血功能异常：INR≥1.5，APTT≥1.5×ULN，PT>1×ULN；c) 蛋白尿≥2+ 14 筛选前6个月内，曾患有活动性心脑血管疾病者，包括：a) 心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛疾病史；b) 心血管外科手术（心脏、血管支架手术、血管成形术）史；c) 严重心律失常；d) 有脑卒中或短暂性脑缺血发作史；e) 蛛网膜下腔出血病史；f) 未得到有效控制的癫痫患者；g) 入选前近1个月内高血压控制不佳，定义为不同日期内至少有2次重复测量结果为：收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥90mmH；h) 有重大血管疾病（主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、颈内动脉狭窄）患者 15 有精神疾病史或酗酒、吸毒史的患者 16 有免疫缺陷病史，包括：HIV阳性，或其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史 17 HBsAg或HBcAb阳性者，且外周血HBV DNA滴度检测≥1×103 IU/mL，以及HCV阳性者 18 使用已知对晶体、视网膜或视神经有毒性的全身性药品（如去铁胺、氯喹/羟氯喹/Plaquenil、他莫昔芬、吩噻嗪、乙胺丁醇），或者有使用上述药品计划的患者 19 筛选前30天内，使用过其他试验用药品的患者 20 妊娠、哺乳期女性 21 在临床试验期间有怀孕计划或者具有生育能力却不采取有效避孕方法的女性（接受外科绝育手术的女性除外） 22 研究者认为受试者不适合参与本试验（如无法理解和遵从试验要求，或从安全性考虑，认定为不适合者） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苏洛晍眼用注射液（hPV19单抗眼用注射液） 用法用量:注射液；规格2mg/0.2ml/支；玻璃体腔注射，整个试验过程给药1次，50ul/眼/次，0.05mg/人。用药时程：一个周期给药一次，整个试验共计1个周期。低剂量组。 2 中文通用名:苏洛晍眼用注射液（hPV19单抗眼用注射液） 用法用量:注射液；规格2mg/0.2ml/支；玻璃体腔注射，整个试验过程给药1次，50ul/眼/次，1.0mg/人。用药时程：一个周期给药一次，整个试验共计1个周期。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 人体最大耐受剂量（MTD） 在注射苏洛晍眼用注射液（hPV19单抗眼用注射液）后14天内 安全性指标 2 剂量限制性毒性（DLT） 在注射苏洛晍眼用注射液（hPV19单抗眼用注射液）后14天内 安全性指标 3 安全性评估 整个试验过程84天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 初步疗效： BCVA：相对于基线期的平均变化；视力改善超过15个字母、10个字母、5个字母的人群比例； 中央视网膜厚度：使用OCT对研究眼进行检测； CNV特点：使用FFA+ICGA（选做）检测； 整个试验过程84天 有效性指标 2 免疫原性 整个试验过程84天 有效性指标+安全性指标 3 人体血清药代动力学特点 整个试验过程84天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈有信，医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师，教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13801025972 | chenyouxinpumch@163.com | 邮政地址 | （东院）北京市东城区帅府园一号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 北京协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 中国人民解放军广州军区武汉总医院 | 宋艳萍 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 3 | 天津医科大学眼科中心 | 李筱荣 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-08-15 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-09-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 15～36例 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-11-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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