基本信息
| 登记号 | CTR20181893 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 雷智东 | 首次公示信息日期 | 2019-06-06 |
| 申请人名称 | 天士力制药集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181893 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 脊痛宁片 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于脊柱关节炎属肾阳亏虚、瘀血痹阻证 | ||
| 试验专业题目 | 脊痛宁片治疗脊柱关节炎（肾阳亏虚、瘀血痹阻证）有效性和安全性的II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 脊痛宁片治疗脊柱关节炎 | ||
| 试验方案编号 | TSL-TCM-JTNP-01（版本号：V1.0） | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2018-05-30 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 雷智东 | 联系人座机 | 022-84498728 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | tsl-leizhidong@tasly.com | 联系人邮政地址 | 天津市-天津市-天津市北辰区汀江西路1号天士力研究院 | 联系人邮编 | 300499 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1） 初步评价脊痛宁片治疗脊柱关节炎（肾阳亏虚、瘀血痹阻证）改善患者的关节功能和疼痛症状的有效性； 2） 探索脊痛宁片治疗脊柱关节炎（肾阳亏虚、瘀血痹阻证）的最佳剂量； 3） 评价脊痛宁片临床应用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1) 年龄18至65周岁之间（均含），性别不限； 2 2) 符合2009年ASAS推荐的中轴型脊柱关节炎诊断标准且病情处于活动期，病情活动的判定标准为满足2点：巴斯强直性脊柱炎疾病活动性指数（BASDAI）≥4（采用NRS评价）；脊柱疼痛评分≥4（采用NRS评价）； 3 3) 符合肾阳亏虚、瘀血痹阻证中医辨证标准； 4 4) CT检查骶髂关节炎分级I(A)~Ⅲ(B)级(均含)； 5 5) 人体白细胞抗原B27（HLA-B27）阳性； 6 6) C反应蛋白（CRP）/超敏C反应蛋白（hsCRP）和/或血沉（ESR）升高； 7 7) 受试者自愿参加临床研究并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 1) 入组前2周内接受过非甾体抗炎药治疗； 2 2) 入组前4周内接受过缓解病情抗风湿中药或化学药(如柳氮磺吡啶、甲氨蝶呤、来氟米特、氯喹、雷公藤总苷、环磷酰胺、硫唑嘌呤等)、阿片类镇痛药物（如美沙酮、吗啡等）、全身糖皮质激素治疗； 3 3) 入组前3个月内使用过对脊柱关节炎有治疗作用的生物制剂； 4 4) 入组前8周内接受过脊柱或关节手术治疗； 5 5) 入组前6个月内关节腔内或脊柱/脊柱旁接受过皮质类固醇注射治疗； 6 6) CT提示骶髂关节间隙消失或脊柱已完全强直； 7 7) 确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者或免疫缺陷综合征的受试者，如溃疡性结肠炎、银屑病、活动性葡萄膜炎等； 8 8) 半年内有生育要求者； 9 9) 妊娠或哺乳期妇女； 10 10) 怀疑或确有吸毒、滥用药物、酗酒； 11 11) 试验前3个月内或正在参加临床试验； 12 12) 严重的心、肝、肾、脑、精神、神经疾患，影响知情同意和/或不良事件表述或观察； 13 13) 肝功能异常（谷丙或谷草转氨酶水平高于各研究单位正常值上限）；肾功能异常（血清肌酐水平高于各研究单位正常值上限）； 14 14) 研究者认为不适合参加本次试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:脊痛宁片 用法用量:片剂；规格0.68g；口服，一日2次，一次3片（2.04g），用药时程：连续用药，共计12周。高剂量组。 2 中文通用名:脊痛宁片+脊痛宁片模拟剂 用法用量:片剂；规格0.68g；口服，一日2次，一次，脊痛宁片2片（1.36g），脊痛宁片模拟剂1片，用药时程：连续用药，共计12周。低剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:脊痛宁片模拟剂 用法用量:片剂；口服，一日2次，一次3片，用药时程：连续用药，共计12周。安慰剂组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后第12周末，达到ASAS20改善程度的受试者比率 12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 与基线相比，各访视点BASDAI评分变化； 2) 与基线相比，各访视点BASFI评分变化； 3) 与基线相比，各访视点脊柱疼痛评分变化； 4) 与基线相比，各访视点PGA评分变化； 5) 与基线相比，各访视点中医证候积分变化； 6) 与基线相比，各访视点CRP/hsCRP及ESR指标变化； 7) 治疗后第12周末，试验组与安慰剂组布洛芬缓释胶囊暴露量； 12周 有效性指标 2 1) 生命体征：休息10分钟后体温、血压、心率、呼吸； 2) 实验室检查：血常规（RBC、WBC、PLT、HGB、NEUT％、LYM％）、尿常规（PRO、GLU、KET）、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）、肾功能（BUN、Cr）、尿沉渣镜检（镜检RBC、镜检WBC）、即刻尿白蛋白与尿肌酐的比值（UACR）、肾小球滤过率（eGFR）、尿NAG酶； 3) 常规12导联心电图； 4) 不良事件（AE）（关注神经毒性相关症状如舌麻、肢体麻木等）、严重不良事件（SAE）的发生率。 12周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘维 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13516161000 | fengshiliuwei@163.com | 邮政地址 | 天津市-天津市-天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院风湿科 | ||
| 邮编 | 300381 | 单位名称 | 天津中医药大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 刘维 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 安徽中医药大学第一附属医院 | 黄传兵 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 广州中医药大学第一附属医院 | 林昌松 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 涂胜豪 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 王莘智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 江苏省中西医结合医院 | 张芳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 昆明医科大学第一附属医院 | 张颖 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 8 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 茅建春 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 天津中医药大学第二附属医院 | 付滨 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 云南省中医医院 | 彭江云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 11 | 山东中医药大学附属医院 | 刘英 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 12 | 厦门市中医院 | 邱明山 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院伦理审查批件 | 同意 | 2018-07-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 240 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-06-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-06-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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