基本信息
| 登记号 | CTR20230013 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曹苏闽 | 首次公示信息日期 | 2023-01-04 |
| 申请人名称 | 江苏苏中药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230013 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 黄葵颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1900017 | ||
| 适应症 | 儿童紫癜性肾炎 | ||
| 试验专业题目 | 黄葵颗粒治疗儿童紫癜性肾炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 黄葵颗粒II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SZCT-2022-08 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-12-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
IIa期： 1. 初步探索以黄葵颗粒模拟剂为对照评价黄葵颗粒治疗儿童紫癜性肾炎的有效性和安全性； 2. 对黄葵颗粒治疗儿童紫癜性肾炎进行剂量探索，为IIb期剂量选择和临床试验设计提供依据。 IIb期： 进一步探索以黄葵颗粒模拟剂为对照评价黄葵颗粒治疗儿童紫癜性肾炎的有效性和安全性，为III期临床试验设计提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 4岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为7~14岁的儿童（IIa期）； 2 年龄为4~14岁的儿童（IIb期）； 3 根据紫癜性肾炎诊治循证指南（2016）符合紫癜性肾炎的临床诊断，即在过敏性紫癜病程6个月内，出现血尿和（或）蛋白尿，其中血尿和蛋白尿的诊断标准分别为： 血尿：肉眼血尿或1周内3次镜下血尿红细胞≥3个/高倍视野（HP）； 蛋白尿：满足以下任意一项者： 一周内3次尿常规定性示尿蛋白阳性； 24 h尿蛋白定量＞150 mg或蛋白尿/肌酐（mg/mg）＞0.2； 1周内3次尿微量白蛋白高于正常值。 4 e-GFR>30 mL/min； 5 24 h蛋白尿定量＜50 mg/kg； 6 需要接受降蛋白尿治疗，现阶段非必要接受类固醇治疗的受试者； 7 法定监护人及8岁以上儿童自愿签署知情同意书，愿意配合完成试验相关检查，并遵守试验相关规定。 | ||
| 排除标准 | 1 其他类型的继发性IgA 肾炎患者；以及出现其他原发性或继发性肾小球疾病的合并症的患儿； 2 接受基线期检查前2周内服用黄葵胶囊、ACEI（调整为试验剂量的贝那普利除外）和/或ARB、糖皮质激素（不是针对肾脏损伤的短期糖皮质激素除外）、免疫抑制剂、雷公藤药物的患儿； 3 肝功能相关ALT≥1.5 ULN或AST≥1.5 ULN； 4 合并心血管、肝、脑、造血系统疾病或精神障碍等严重原发性疾病； 5 过去5年内任何器官系统的恶性肿瘤病史，无论是否接受过治疗，局部皮肤基底细胞癌除外； 6 存在严重的影响药物吸收的胃肠道疾病的患儿； 7 过去30天内参与过另一项研究性药物研究； 8 对常规治疗或试验药物治疗的不耐受，或者对治疗药物及其辅料有过敏史，或临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史、过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）； 9 研究者判断不宜参加试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:黄葵颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒 规格:每袋装1.6g 用法用量:IIa期:高剂量组：2.5袋/次；低剂量组：1.5袋/次+模拟剂1袋/次。IIb期：1.IIa期的高剂量组：4~6岁：黄葵颗粒/模拟剂1.5袋/次；7~14岁：黄葵颗粒/模拟剂2.5袋/次；2.IIa期的低剂量组：4~6岁：黄葵颗粒/模拟剂1袋/次；7~14岁：黄葵颗粒/模拟剂1.5袋/次。 用药时程:每日3次，12周。饭后温开水冲服。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:黄葵颗粒安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒 规格:每袋装1.6g 用法用量:IIa期: 黄葵颗粒模拟剂2.5袋/次。IIb期：1.IIa期的高剂量组：4~6岁：黄葵颗粒/模拟剂1.5袋/次；7~14岁：黄葵颗粒/模拟剂2.5袋/次；2.IIa期的低剂量组：4~6岁：黄葵颗粒/模拟剂1袋/次；7~14岁：黄葵颗粒/模拟剂1.5袋/次。 用药时程:每日3次，12周。饭后温开水冲服。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24 h尿蛋白较基线变化 第12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PCR较基线变化 第8、12周 有效性指标 2 eGFR（采用modified Schwartz算法） 第8、12周 有效性指标 3 24 h尿蛋白较基线变化 第8周 有效性指标 4 尿红细胞 第8、12周 有效性指标 5 血肌酐 第8、12周 有效性指标 6 NAG酶 第8、12周 有效性指标 7 合并用药泼尼松及吗替麦考酚酯情况比较 第8、12周 有效性指标 8 关节肿痛症状消失时间 每次访视 有效性指标 9 关节痛症状评分较基线变化 第8、12周 有效性指标 10 腹痛症状消失时间 每次访视 有效性指标 11 腹痛症状评分较基线变化 第8、12周 有效性指标 12 皮肤紫癜症状消失时间 每次访视 有效性指标 13 皮肤紫癜症状评分较基线变化 第8、12周 有效性指标 14 不良反应、生命体征、体格检查及实验室检查 每次访视 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南中医药大学第一附属医院 | 任献青 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 2 | 郑州大学第一附属医院 | 张建江 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 264 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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