基本信息
| 登记号 | CTR20140501 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 何丽华 | 首次公示信息日期 | 2015-11-23 |
| 申请人名称 | 百泰生物药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140501 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131647,CTR20131629,CTR20131634,CTR20131636,CTR20131639,CTR20131617,CTR20140462, | ||
| 药物名称 | 尼妥珠单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL0800016 | ||
| 适应症 | 转移性食管鳞癌 | ||
| 试验专业题目 | 尼妥珠单抗（泰欣生？）联合紫杉醇和顺铂一线治疗转移性食管鳞癌 的前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 尼妥珠单抗联合紫杉醇和顺铂一线治疗转移性食管鳞癌 | ||
| 试验方案编号 | BT-IST-ESO-057 | 方案最新版本号 | 1.4 |
| 版本日期: | 2020-03-15 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价与单纯紫杉醇联合顺铂的化疗方案（TP）相比，尼妥珠单抗注射液联合TP方案一线治疗转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加并书面签署知情同意书 2 年龄≥18周岁，性别不限 3 经组织学确诊为转移性食管鳞癌，包括： a) 初治转移性食管癌，无任何根治性手术或根治性放疗可能的患者； b) 复发转移性食管癌， 手术或辅助放疗或根治性同步放（化）疗结束后出现复发转移，既往未接受过全身化疗且在放疗靶区之外有可测量病灶； c) 复发转移性食管癌，新辅助或辅助化疗末次给药结束大于6个月的患者。 4 转移性食管癌如因病灶导致临床症状较重需要先采用姑息放疗，要求靶病灶在姑息放疗野之外，且放疗结束4周以上（放疗病灶包括但可以不限于原发灶、骨、淋巴结） 5 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶，CT扫描≥10mm；临床常规检查仪器≥10mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量），胸部X-射线≥20mm；恶性淋巴结：病理性增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径≥15mm（CT扫描层厚不大于5mm） 6 预计生存期≥3个月 7 体力状况ECOG状态评分为0或1分 8 骨髓造血功能：血红蛋白≥9.0g/dL、白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血小板≥100.0×109/L；肝肾功能：总胆红素≤1.5 × ULN、肌酐≤ 1.0 × ULN、AST/ ALT ≤2.5 × ULN、ALP ≤ 5.0 × ULN、肌酐清除率＞60mL/min、存在肝转移灶的受试者：AST /ALT ≤5.0×ULN 9 生育期能采取有效避孕措施者 10 依从性较好，能按方案要求进行随访者 | ||
| 排除标准 | 1 既往曾接受过针对转移性食管癌的任何方案的姑息化疗 2 新辅助化疗或者术后辅助化疗末次给药结束＜6个月出现复发转移的患者 3 入组前4周内接受过任何性质的放疗 4 可进行姑息性放疗且所有病灶都在一个放疗野内者 5 既往曾接受过辅助/新辅助治疗（包括同期放疗、同期根治性放化疗、术前新辅助治疗）且6个月以内使用过紫杉类药物 6 既往曾接受过辅助/新辅助治疗（包括同期放疗、同期根治性放化疗、术前新辅助治疗）且顺铂累积剂量≥300mg/m2者 7 单纯或合并脑转移者 8 无可测肿瘤病灶者，如胸腹腔积液伴随明显临床症状需处理或脏器弥漫浸润者 9 合并食管癌以外其他原发性恶性肿瘤者（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外） 10 对本方案中使用药物或其成分过敏者 11 正在接受慢性或多剂量皮质激素治疗的患者（允许吸入性类固醇或按临床指征的短期口服皮质醇） 12 入组前既往治疗相关的毒性未恢复（毒性＞1级）者（如＞1级的末梢神经毒性） 13 合并严重心血管疾病，如难以控制的心力衰竭、冠心病、心肌病、心律失常未控、高血压未控或既往5年内的心肌梗塞病史 14 伴严重并发症者，如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、胃肠梗阻、活动性的严重临床感染（ > 2 级感染标准）者 15 有慢性腹泻疾病及肾功能不全者 16 影响认知能力的神经或精神异常者 17 有其它严重的急慢性疾病者 18 妊娠或哺乳期妇女 19 既往30天内参加过其他临床研究者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:尼妥珠单抗注射液 英文名：Nimotuzumab Injection 商品名：泰欣生 用法用量:注射剂；规格：50mg/瓶（10mL）；成分：每支10mL含50mg尼妥珠单抗（人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体）、4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg聚山梨醇酯80；每次8支（400mg），稀释于250ml生理盐水中静脉滴注，滴注时间不少于60分钟，每周一次，直至疾病进展或不可耐受。 2 中文通用名:紫杉醇注射液 英文名：Paclitaxel Injection 商品名：全星 用法用量:注射剂；规格：20mg/支；紫杉醇175mg/m2 持续静滴3h，第1天，每21天为1个周期，直至疾病进展或不可耐受，最长使用6个周期。 3 中文通用名:注射用顺铂 英文名：Cisplatin for Injection 商品名：注射用顺铂 用法用量:注射剂；规格：5mL:30mg/瓶/盒；顺铂60mg/m2以约1 mg/min速度静滴，第1天，每21天为1个周期，直至疾病进展或不可耐受，最长使用6个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:注射剂；规格：10mL/瓶；成分：每支10mL含4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg聚山梨醇酯80；每次8支，稀释于250ml生理盐水中静脉滴注，滴注时间不少于60分钟，每周一次，直至疾病进展或不可耐受。 2 中文通用名:紫杉醇注射液 英文名：Paclitaxel Injection 商品名：全星 用法用量:注射剂；规格：20mg/支；紫杉醇175mg/m2 持续静滴3h，第1天，每21天为1个周期，直至疾病进展或不可耐受，最长使用6个周期。 3 中文通用名:注射用顺铂 英文名：Cisplatin for Injection 商品名：注射用顺铂 用法用量:注射剂；规格：5mL:30mg/瓶/盒；顺铂60mg/m2以约1 mg/min速度静滴，第1天，每21天为1个周期，直至疾病进展或不可耐受，最长使用6个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体生存期（OS） 疾病进展后每3个月随访一次直至患者死亡 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无疾病进展生存期（PFS） 每6周进行一次疗效评估 有效性指标 2 肿瘤客观缓解率（ORR） 每6周进行一次疗效评估 有效性指标 3 生活质量改善情况 在基线以及随后的每个疗程（通常在给药前）进行评价直至疾病进展 有效性指标 4 安全性 从受试者接受试验药物治疗开始，至治疗结束后1个月内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 浙江邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 黄镜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 中国人民解放军第307医院 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 唐都医院 | 王新 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 10 | 西安交通大学附属第一医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | 宁夏医科大学总医院 | 王宁菊 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 12 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 陈蕾 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 13 | 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 15 | 郑州大学第一附属医院 | 樊青霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 16 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 17 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 18 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 19 | 江苏省人民医院 | 刘连科 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 20 | 江南大学附属医院（无锡第四人民医院） | 华东 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 21 | 四川大学华西医院 | 卢铀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 22 | 天津市肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 23 | 安徽省立医院 | 胡冰 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 24 | 中国人民解放军总医院 | 戴广海 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 25 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 26 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 27 | 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 28 | 河南科技大学第一附属医院 | 郭艳珍 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 29 | 洛阳市中心医院 | 任铁军 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 30 | 临沂市中心医院 | 张佃富 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 31 | 合肥市第一人民医院 | 鲍扬漪 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 32 | 南阳南石医院 | 肖正红 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 33 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 34 | 邯郸市中心医院 | 郭志远 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 35 | 南方医科大学南方医院 | 王玮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 36 | 山西省肿瘤医院 | 杨牡丹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 37 | 安阳市肿瘤医院 | 王俊生 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 38 | 江门市中心医院 | 林大任 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 39 | 湖州市中心医院 | 潘月芬 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 40 | 内蒙古自治区肿瘤医院 | 温珍平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 41 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 杨秀丽 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 42 | 秦皇岛市第一医院 | 高立明 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-10-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 504 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-11-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/94752.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
