基本信息
| 登记号 | CTR20212151 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 关欣 | 首次公示信息日期 | 2021-09-02 |
| 申请人名称 | F.Hoffmann-La Roche Ltd/ BSP Pharmaceuticals S.p.A/ 罗氏（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212151 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 无 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发性/难治性弥漫性大 B细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估Polatuzumab vedotin联合利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂（R-GEMOX）较单用R-GEMOX治疗复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的安全性和疗效的III期、开放性、多中心、随机研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评估Polatuzumab vedotin联合R-GEMOX较单用R-GEMOX治疗复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的安全性和疗效 | ||
| 试验方案编号 | MO40598 | 方案最新版本号 | V8.0 |
| 版本日期: | 2022-10-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 关欣 | 联系人座机 | 010-65623560 | 联系人手机号 | 17710334237 |
| 联系人Email | xin.guan.xg1@roche.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区金和东路20号院正大中心南塔9层 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究将评估polatuzumab vedotin联合利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂（Pola-R-GemOx）相较于单用利妥昔单抗+吉西他滨和奥沙利铂（R-GemOx）治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的安全性和疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书 2 在签署知情同意书时，年龄≥18岁 3 研究者判断其能遵守研究方案 4 组织学证实的弥漫性大B细胞淋巴瘤，未分类（NOS）或有惰性疾病转化为DLBCL的病史 5 复发性或难治性疾病，定义如下： 复发性：最后一线治疗完成后缓解持续≥6个月后又复发的疾病 难治性：在治疗期间发生进展或既往治疗后6个月内（＜6个月）发生进展的疾病 根据临床试验时间、患者偏好和常规的生活方式评价禁欲可靠性。周期性禁欲（如推算日历法、排卵期法、基础体温避孕法或排卵后安全期避孕法）和体外射精都是不可接受的避孕方法。如果当地的指南或法规有要求，当地认可的可接受的避孕方法和有关禁欲可靠性的信息将在当地知情同意书中说明 | ||
| 排除标准 | 1 有利妥昔单抗、吉西他滨或奥沙利铂禁忌症 2 招募入组时已计划进行自体或同种异体干细胞移植 该试验排除了既往仅接受过一种既往治疗线且适合干细胞移植的患者。不符合移植条件的原因可能包括年龄、体能状态、合并症、移植失败或手术失败、对挽救治疗的疗效欠佳、患者拒绝或后勤原因 3 招募入组时患有原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤 4 有Richter综合征转化或CLL既往史 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:Polatuzumab vedotin 商品名称:无 剂型:冻干制剂 规格:140 mg/瓶 用法用量:静脉注射 ,每次1.8 mg/kg 用药时程:21天/周期，总计8个周期 2 中文通用名:利妥昔单抗 英文通用名:Rituximab 商品名称:美罗华 剂型:注射剂 规格:500mg/50ml 用法用量:375 mg/m2静脉注射 用药时程:21天/周期，总计8个周期 3 中文通用名:奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin 商品名称:Oxaliplatin-GRY 剂型:注射液 规格:100mg/20ml/瓶 用法用量:100 mg/m2静脉注射 用药时程:21天/周期，总计8个周期 4 中文通用名:吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine 商品名称:Gitrabin 剂型:注射液 规格:500mg/50ml 用法用量:375 mg/m2静脉注射 用药时程:21天/周期，总计8个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利妥昔单抗 英文通用名:Rituximab 商品名称:美罗华 剂型:注射剂 规格:500mg/50ml 用法用量:375 mg/m2静脉注射 用药时程:21天/周期，总计8个周期 2 中文通用名:奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin 商品名称:Oxaliplatin-GRY 剂型:注射液 规格:100mg/20ml/瓶 用法用量:100 mg/m2静脉注射 用药时程:21天/周期，总计8个周期 3 中文通用名:吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine 商品名称:Gitrabin 剂型:注射液 规格:500mg/50ml 用法用量:375 mg/m2静脉注射 用药时程:21天/周期，总计8个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS，定义为随机化至患者因任何原因而死亡之间相隔的时间 死亡事件达到目标数量（121例死亡事件）时确认OS最终分析的临床截止日期，预计发生在研究的RCT阶段首例患者随机化后约25个月（首例患者入组[FPI]） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS，定义为从随机分组至研究者根据Lugano 2014年缓解标准确定首次出现疾病进展，或至患者因任何原因死亡之间的时间 死亡事件达到目标数量（121例死亡事件）时确认OS最终分析的临床截止日期，预计发生在研究的RCT阶段首例患者随机化后约25个月（首例患者入组[FPI]） 有效性指标 2 CR，定义为IRC根据Lugano 2014年缓解标准（附录5）基于PET-CT结果确定的在治疗结束时达到完全代谢缓解的患者比例 死亡事件达到目标数量（121例死亡事件）时确认OS最终分析的临床截止日期，预计发生在研究的RCT阶段首例患者随机化后约25个月（首例患者入组[FPI]） 有效性指标 3 ORR，定义为IRC根据Lugano 2014年缓解标准（附录5）确定的在治疗结束时达到完全或部分代谢缓解的患者比例 死亡事件达到目标数量（121例死亡事件）时确认OS最终分析的临床截止日期，预计发生在研究的RCT阶段首例患者随机化后约25个月（首例患者入组[FPI]） 有效性指标 4 最佳总体缓解（BOR），定义为研究者根据Lugano 2014年缓解标准（附录5）确定的从治疗开始到治疗结束期间记录的最佳缓解 死亡事件达到目标数量（121例死亡事件）时确认OS最终分析的临床截止日期，预计发生在研究的RCT阶段首例患者随机化后约25个月（首例患者入组[FPI]） 有效性指标 5 CR，定义为研究者根据Lugano 2014年缓解标准（附录5）基于PET-CT结果确定的在治疗结束时达到完全代谢缓解的患者比例 死亡事件达到目标数量（121例死亡事件）时确认OS最终分析的临床截止日期，预计发生在研究的RCT阶段首例患者随机化后约25个月（首例患者入组[FPI]） 有效性指标 6 ORR，定义为研究者根据Lugano 2014年缓解标准（附录5）确定的在治疗结束时达到完全或部分代谢缓解的患者比例 死亡事件达到目标数量（121例死亡事件）时确认OS最终分析的临床截止日期，预计发生在研究的RCT阶段首例患者随机化后约25个月（首例患者入组[FPI]） 有效性指标 7 客观缓解持续时间（DoR），定义为客观缓解记录第一次出现至研究者根据Lugano 2014缓解标准确定疾病进展或患者因任何原因而死亡之间相隔的时间，以发生时间在前者为准 死亡事件达到目标数量（121例死亡事件）时确认OS最终分析的临床截止日期，预计发生在研究的RCT阶段首例患者随机化后约25个月（首例患者入组[FPI]） 有效性指标 8 根据NCI CTCAE v5.0确定的AE和体检结果的发生率 死亡事件达到目标数量（121例死亡事件）时确认OS最终分析的临床截止日期，预计发生在研究的RCT阶段首例患者随机化后约25个月（首例患者入组[FPI]） 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 邱录贵 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-23909282 | liuwei@ihcams.ac.cn | 邮政地址 | 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号 | ||
| 邮编 | 300020 | 单位名称 | 中国医学科学院血液病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 中山大学附属肿瘤医院 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 南方医科大学珠江医院 | 李玉华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 广西壮族自治区肿瘤医院 | 谭晓虹 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 10 | 西安交通大学第一附属医院 | 贺鹏程 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | Hospital das Clinicas - UFRGS | Laura Maria Fogliatto | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| 12 | LIGA NORTE RIOGRANDENSE CONTRA O C？NCER | James Maciel | 巴西 | RN | Natal |
| 13 | Hospital das Clinicas - FMUSP | Juliana Pereira | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 14 | Hospital Sao Rafael - HSR | Marco Aurélio Salvino | 巴西 | BA | Salvador |
| 15 | Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres | Jean-Sébastien Aucoin | 加拿大 | Quebec | Trois-Rivieres |
| 16 | McGill University Health Centre - Glen Site | Kelly Davison | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 17 | LONDON REGIONAL CANCER CENTRE | Kelly Davison Selay Lam | 加拿大 | Ontario | LONDON |
| 18 | NIAGARA HEALTH SYSTEMS ST. CATHERINES GENERAL SITE; NIAGARA HEALTH SYSTEM-ST. CATHARINES SITE | Linda Lee | 加拿大 | Ontario | ST CATHARINES |
| 19 | BCCA-Vancouver Cancer Centre | LAURIE SEHN | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-14 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 55 ； 国际: 250 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 54 ； 国际: 267 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-06； 国际：2021-11-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-18； 国际：2021-11-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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