基本信息
| 登记号 | CTR20150734 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 楚红亮 | 首次公示信息日期 | 2015-11-04 |
| 申请人名称 | 四川辉阳生命工程股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150734 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 冻干重组高效复合干扰素 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价冻干重组高效复合干扰素（rSIFN-co）对慢性乙型肝炎有效性和安全性的多中心、随机对照、盲法试验 | ||
| 试验通俗题目 | 冻干重组高效复合干扰素临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HY-H-003 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
明确冻干重组高效复合干扰素(rSIFN-co)治疗慢性乙型肝炎的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合HBeAg阳性慢性乙型肝炎或HBeAg阴性慢性乙型肝炎诊断，病史至少6个月； 2 年龄≥18岁，且≤65岁等 3 自愿并签署知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 已知对干扰素制品有过敏史者 2 有严重的心、脑、肺、肾、视网膜等重要脏器疾病史 3 神经精神疾病，包括精神疾病史或精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向，癫痫等）； 4 内分泌系统疾病，包括甲状腺疾病、糖尿病等； 5 恶性肿瘤； 6 研究者认为不宜入选者等 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干重组高效复合干扰素(rSIFN-co) 用法用量:剂型：冻干粉针剂，规格：15μg∕瓶，用注射用水1ml完全溶解，皮下注射，每次15μg（7.5MU），隔日1次； 用药疗程48周，停药后随访24周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人干扰素α 2b(长生扶康) 用法用量:剂型：冻干粉针剂，规格：500万IU∕瓶，用注射用水1ml完全溶解，皮下注射，每次500万IU，隔日1次；用 药疗程48周，停药后随访24周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HBeAg阳性组：血清学应答； 治疗48周时 有效性指标 2 HBeAg阴性组：病毒学应答。 治疗48周时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 李兰娟 | 中国 | 浙江省 | 杭州 |
| 2 | 福州市传染病医院 | 潘晨 | 中国 | 福建省 | 福州 |
| 3 | 广州市第八人民医院 | 张春兰 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 4 | 杭州市第六人民医院 | 刘惠敏 | 中国 | 浙江省 | 杭州 |
| 5 | 南京市第二医院 | 杨永峰 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
| 6 | 山西医科大学第一医院 | 赵龙凤 | 中国 | 山西省 | 太原 |
| 7 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 8 | 上海市公共卫生临床中心 | 巫善明 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 9 | 沈阳市传染病医院 | 吴晓枫 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 |
| 10 | 四川大学华西医院 | 唐红 | 中国 | 四川省 | 成都 |
| 11 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 赵英仁 | 中国 | 陕西省 | 西安 |
| 12 | 中国人民解放军第八一医院 | 汪茂荣 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
| 13 | 中南大学湘雅三医院 | 龚环宇 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
| 14 | 海南省人民医院 | 林锋 | 中国 | 海南省 | 海口 |
| 15 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 郑昕 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
| 16 | 山东大学齐鲁医院 | 王凯 | 中国 | 山东省 | 济南 |
| 17 | 贵阳医学院附属医院 | 程明亮 | 中国 | 贵州省 | 贵阳 |
| 18 | 天津市第三中心医院 | 韩涛 | 中国 | 天津市 | 天津 |
| 19 | 重庆医科大学附属第一医院 | 黄文祥 | 中国 | 重庆市 | 重庆 |
| 20 | 吉林大学第一医院 | 金清龙 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-06-02 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-08-12 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-11-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 768 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-09-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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