基本信息
| 登记号 | CTR20232341 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高帆 | 首次公示信息日期 | 2023-08-10 |
| 申请人名称 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232341 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 9MW2921 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评估9MW2921在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、药代动力学特征、免疫原性及初步疗效的I/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估9MW2921在晚期实体瘤患者中使用的安全性、耐受性和初步疗效的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 9MW2921-2023-CP101 | 方案最新版本号 | v1.1 |
| 版本日期: | 2023-05-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
I期：评估9MW2921在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量(MTD)。确定II期推荐剂量(RP2D)。 II期：初步评价9MW2921在选定瘤种中的抗肿瘤疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男女不限，年龄18~75岁（包括上下限），能理解并自愿签署知情同意书。 2 ECOG评分0~1分。 3 组织病理学确诊的，经标准治疗失败、或无标准治疗方案、或不耐受标准治疗的晚期或转移性恶性肿瘤患者。 4 I/II期受试者须提供存档肿瘤组织样本（福尔马林固定石蜡包埋组织块或至少5张未染色切片）或新鲜肿瘤样本。 5 预计生存期不少于3个月。 6 根据RECIST1.1标准，筛选期至少存在一个可测量病灶。 7 受试者器官功能需满足以下标准，如果受试者近期接受过输血或生长因子治疗，必须在治疗后间隔≥14天（生长因子治疗间隔≥7天）接受血液学检查。 -中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L； -血小板计数(PLT)≥100×109/L； -血红蛋白(Hb)≥90g/L； -丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3倍正常值上限(ULN)，肝转移时ALT和AST≤5倍ULN； -总胆红素≤1.5倍ULN（Gilbert综合症受试者的总胆红素应<3倍ULN）； -INR≤1.5倍ULN； -肌酐清除率≥50mL/min（根据Cockcroft和Gault公式计算）。 8 男性或女性受试者，需满足以下任一条件： -无生育能力女性，特指曾做过子宫切除术、或双侧卵巢切除术、或双侧输卵管结扎术或已绝经； -育龄期女性，入组前7天内血清妊娠试验为阴性，在整个研究期间和用药结束6个月内都采用有效的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等； -男性受试者，已切除输精管或同意在研究治疗阶段以及研究药物末次给药6个月内使用避孕措施。 9 能够理解并有意愿进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。 | ||
| 排除标准 | 1 首次接受研究药物治疗前3年内患有其他恶性肿瘤史（除外经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、局限性低危前列腺癌、甲状腺乳头状癌，或已完全切除的任何类型原位癌，如宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌等）。 2 患有中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。临床达到控制的无症状或虽有症状但研究者判断病情稳定的中枢神经系统转移者除外，但需同时满足以下条件: a. 距离接受研究药物治疗前临床症状稳定≥4周； b. 首次接受研究药物治疗前4周内影像学检查未发现中枢神经系统疾病进展的证据； c. 距离首次接受研究药物治疗前≥2周已停用抗癫痫药物、泼尼松用量≤10mg/天或等效剂量激素； d.存在颅内病灶的患者，首次接受研究药物治疗前如果接受过（如放疗）处理，洗脱≥21天。癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除。 3 既往曾接受过拓扑异构酶I抑制剂药物（包括由拓扑异构酶I抑制剂药物组成的抗体偶联药物）治疗的患者。 4 首次接受研究药物治疗前14天内接受了中药、中成药或免疫调节作用药物等抗肿瘤治疗或前21天内接受了放疗、化疗、生物制剂、免疫疗法等。其中，入组前21天内对单个病灶进行姑息性放疗者允许入组，可测量的病灶入组前不允许放疗，除非已证实放疗后该病灶进展。 5 以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE v5.0等级评分 ≤ 1级（脱发除外）。 6 首次接受研究药物治疗前28天内接受过重大外科手术或预期在本研究期间（包括筛选期）有重大手术的患者。但研究者判断不影响参加试验的小手术（例如：拔牙等）除外。 7 首次接受研究药物治疗前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于： ① 急性心肌梗塞； ② 不稳定型心绞痛； ③ 脑血管意外； ④ 有临床意义的室性心律失常病史（如持续的室性心动过速，室颤，尖端扭转型室性心动过速）； ⑤ 纽约心脏协会(NYHA)III或IV级充血性心力衰竭； ⑥ QTcF≥470ms（女性）或≥450ms（男性）或先天性长QT综合征病史或家族史； ⑦ 基线左心室射血分数(LVEF)<50%或通过超声心动图(ECHO)发现严重室壁运动障碍； ⑧ 药物治疗控制不佳的高血压受试者，其收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg； ⑨ 其他经研究者判断不适宜入选本研究的心律失常。 8 其他重度或未控制疾病，研究者认为不适合参加本临床试验或会影响受试者对研究方案依从性的情况，例如： ① 严重呼吸系统疾病：间质性肺疾病、重度哮喘等； ② 活动性出血； ③ 血栓栓塞性疾病； ④ 活动性感染，包括但不限于：乙型肝炎病毒（需同时满足HBsAg阳性，且HBV-DNA超过正常参考值范围）、丙型肝炎病毒（需同时满足HCV-Ab阳性，且HCV-RNA阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV-Ab阳性）、活动性结核杆菌感染、抗梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性或其它首次接受研究药物治疗前7天内发生的需系统性治疗的活动性感染。 9 患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）、肠梗阻病史或胃肠道穿孔的患者。 10 首次接受研究药物治疗前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗。 11 在首次接受研究药物治疗前2周内接受过高剂量全身皮质类固醇给药（但是，如果剂量稳定4周，则允许使用低剂量皮质类固醇，如每天≤10 mg的强的松或等效药物）。 12 怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受。 13 首次接受研究药物治疗前接受过自体或同种异体器官（角膜移植除外）或干细胞移植手术。 14 首次接受研究药物治疗前28天内参加过其他药物或医疗器械的临床试验，且使用了试验药物或器械。 15 有药物滥用史、酗酒或吸毒史或患有精神疾病。 16 妊娠期或哺乳期女性。 17 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:9MW2921 英文通用名:9MW2921 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:30mg/瓶 用法用量:1mg/kg~8mg/kg，静脉给药。 用药时程:每3周给药一次。治疗可持续至疾病进展、或发生不可耐受的毒性、撤回知情同意、受试者死亡或失访，或Ⅰ期受试者达到16个9MW2921治疗周期/Ⅱ期队列扩展受试者达到32个9MW2921治疗周期（以最早发生的为准）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制毒性（DLT）、不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)等 试验期间 安全性指标 2 RECIST v1.1评估抗肿瘤活性包括客观缓解率(ORR) 试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数、免疫原性 试验期间 有效性指标+安全性指标 2 RECIST v1.1评估抗肿瘤活性包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)等 试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 朱晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 261 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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