基本信息
| 登记号 | CTR20202414 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王小兰 | 首次公示信息日期 | 2020-12-02 |
| 申请人名称 | 无锡智康弘义生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202414 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BC3402注射液 曾用名:NA | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项开放、单臂、非随机、剂量探索的Ι期临床试验：评估BC3402在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、和药效动力学特征，并初步探索BC3402的抗肿瘤活性 | ||
| 试验通俗题目 | 评估BC3402在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、和药效动力学特征，并初步探索BC3402的抗肿瘤活性的Ι期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BC3402-001 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2022-10-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估BC3402单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 次要目的：1、评估BC3402单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征；2、评估BC3402单药在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性；3、评估BC3402单药的初步抗肿瘤活性；4、评估BC3402单药的药效动力学和安全性及疗效的关系 探索性目的：评估受体和配体结合情况与安全及疗效的关系
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性。 2 组织学或细胞学确认的局部复发或转移的恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗，或不能耐受标准治疗（抗PD-1或PD-L1治疗期间或治疗后疾病进展的患者，允许入组）。 注：晚期恶性实体瘤参见第八版《恶性肿瘤TNM分期》 3 ECOG体力评分0-2分。 4 预计生存时间3个月以上。 5 有充分的器官功能： 血液系统：（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗） 中性粒细胞计数（ANC） ≥1.5×109/L； 血小板计数（PLT） ≥75×109/L； 血红蛋白（Hb） ≥90g/L； 肝功能： 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（具有Gilbert综合征的患者为 ≤ 3.0 × ULN）； 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，伴有肝转移的患者≤ 5 × ULN； 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤2.5×ULN，伴有肝转移的患者≤ 5 × ULN； 肾功能： 肌酐及肌酐清除率（Ccr） 肌酐＜1.5×ULN或Ccr＞45ml/min； 尿蛋白：若尿蛋白定性≥2+，需满足24小时尿蛋白定量＜3.5g。 凝血功能： 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN 其它： 脂肪酶≤1.5×ULN。 6 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在自签署知情同意书至末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性。 7 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 首次使用试验药物前2周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用试验药物前6周内。 小分子靶向药物为首次使用试验药物前5个半衰期内。 2 首次使用试验药物前1周内接受过中药治疗。 3 首次使用试验药物前2周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗。 4 首次使用试验药物前2周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。 5 首次使用试验药物前2周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况： 使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。 6 首次使用试验药物前2周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。 7 首次使用试验药物前4周使用过减毒活疫苗。 8 既往曾接受过TIM3单克隆抗体治疗。 9 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或者器官移植。 10 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发、色素沉着、神经毒性等恢复到2级及以下，研究者判断无安全风险的毒性除外）。 11 符合以下情况的中枢神经系统转移患者：a. 需要接受局部治疗（手术、放疗或其他）（脑转移无症状或者有症状但研究者认为不需要局部治疗可以入组）；b. 入组前正在服用类固醇激素>10mg泼尼松（或等效药物）。 12 存在需要治疗的活动性感染。 13 活动性乙型或丙型肝炎，有HIV感染史，梅毒螺旋体抗体阳性。 14 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：左心室射血分数低于50%； 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常，Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，QTcF间期男性>450ms、女性>470ms。 15 自身免疫性疾病患者。 16 精神障碍者或依从性差者。 17 妊娠期或哺乳期女性。 18 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BC3402注射液 英文通用名:BC3402 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:50mg/2.0ml/瓶 用法用量:生理盐水稀释后静脉滴注用药。根据受试者体重及所在剂量组计算用药量，3周为1个给药周期，每周期第1天静脉输注 用药时程:3周为1个给药周期，C1D1开始用药直至试验终止或受试者退出 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首剂量后21天内剂量限制性毒性（DLT）的发生情况。 首剂量后21天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点： 治疗期间发生的不良事件的类型和频率 治疗期间发生的严重不良事件和导致永久停药的毒性反应； 根据NCI CTCAE 5.0版分级的实验室安全检查结果； 生命体征的变化。 末次给药后30天 安全性指标 2 疗效终点：ORR、PFS、DoR、DCR。 末次给药后30天 有效性指标 3 药代动力学指标：AUC0-last、AUC（0-∞）、Cmax、tmax 、t1/2、Vd、CL，等。 末次给药后30天 有效性指标+安全性指标 4 药效动力学指标：血清细胞因子水平，包括IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IFN-γ、和TNF-α；TBNK免疫细胞分型、Treg细胞。 末次给药后30天 有效性指标+安全性指标 5 免疫原性指标：ADA、Nab。 末次给药后30天 有效性指标+安全性指标 6 探索性终点：受体占有率（RO）。 末次给药后30天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广东省人民医院 | 周清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 王慧娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-13 |
| 2 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-15 |
| 3 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-29 |
| 4 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-07 |
| 5 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-17 |
| 6 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-18 |
| 7 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-29 |
| 8 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 19 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-12-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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