基本信息
| 登记号 | CTR20202456 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 贾茜 | 首次公示信息日期 | 2020-12-09 |
| 申请人名称 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202456 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CMG901 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 无标准治疗的晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | CMG901用于无标准治疗的晚期实体瘤的开放、剂量探索和剂量扩展I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | CMG901用于无标准治疗的晚期实体瘤的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | KYM901 | 方案最新版本号 | 5.0 |
| 版本日期: | 2022-08-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 贾茜 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-四川省成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋） | 联系人邮编 | 610219 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价CMG901在无标准治疗晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。同时评估CMG901的药代动力学特征、免疫原性及初步有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿并依从本研究方案中要求的研究步骤，能够理解并签署知情同意书 2 18 岁（含18 岁）至75 岁（含75 岁），性别不限 3 剂量递增阶段：经标准治疗失败或者无标准治疗方案，或无条件接受标准治疗的经组织学或细胞学确证的晚期实体瘤患者； 剂量扩展阶段：经标准治疗失败或者无标准治疗方案，或无条件接受标准治疗的经组织学或细胞学确证的晚期胃癌（包括胃食管结合部腺癌）及胰腺癌 4 受试者同意提供用于免疫组化评估的存档或新鲜肿瘤组织，由申办方指定中心实验室进行评估； 5 入组前4 周，患者需已结束其他抗肿瘤治疗并且有证据显示肿瘤进展； 6 在剂量递增研究阶段，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），患者有可评估的病灶；在剂量扩展研究阶段，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），患者有可测量的病灶 7 ECOG体能状态为0 或1； 8 研究者判断预期生存时间≥3 个月； 9 受试者具有充分骨髓、肝功能、肾脏功能和凝血功能； 10 既往治疗中所有急性、具有临床意义的治疗相关毒性必须在第1 周期第1天用药前恢复至≤1 级（脱发、色素沉着除外）； | ||
| 排除标准 | 1 首次研究药物给药前28 天内接受过任何化疗或首次研究药物给药前6 周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C 治疗； 2 首次研究药物给药前28 天内接受过任何抗癌临床研究药物治疗； 3 首次研究药物给药前4 周或5 个半衰期（以时间较短者为准）内接受任何单克隆抗体、放射免疫偶联物或ADC 治疗； 4 首次研究药物给药前4 周接受过大手术； 5 首次研究药物给药前3 周接受过放疗； 6 首次研究药物给药前2 周或5 个半衰期（以时间较长者为准）接受强效细胞色素 P450（CYP3A4）抑制剂治疗； 7 被诊断为免疫缺陷； 8 在首次研究药物给药前7 天接受慢性系统性糖皮质激素治疗（每日接受超过10mg 泼尼松或等效糖皮质激素）或其它形式的免疫抑制治疗； 9 对CMG901 的任何成分或其它单克隆抗体有过敏史； 10 合并其他重要脏器功能缺陷的患者； 11 受试者校正的QT 间期（QTc）男性>450 msec，女性>470 msec （采用Fredericia 较正）； 12 超声心动图（ECHO）或多层采集（MUGA）扫描表明受试者的左心室射血分数（LVEF）<50%； 13 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性； 14 有活动性乙肝或丙肝患者需排除（HCVAb 阳性且HCV RNA 阳性，HBsAg 阳性同时检测到HBV DNA 阳性（即拷贝数≥2000 拷贝/ml）； 15 患有癌性脑膜炎或中枢神经系统受累或不可控的脑转移受试者； 16 受试者存在不可控的腹水、胸腔积液和心包积液； 17 首次研究药物给药前5 年内有其他恶性肿瘤病史，不包括采取过充分治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌； 18 研究筛选时存在已知的活动性感染（不包括甲床真菌感染）的患者，或在研究药物首次给药前2 周内存在任何需要静脉抗生素或住院治疗的严重感染的患者； 19 当前外周神经病变≥2 级； 20 首次研究药物给药3 个月内存在不受控制的糖尿病或糖尿病性神经病变； 21 有生育能力的男性和女性受试者及其伴侣不同意在研究期间和研究治疗结束后4 个月采取高效的避孕措施或完全性禁欲； 22 妊娠或哺乳期女性患者； 23 任何其它研究者或申办方认为会影响受试者遵循试验计划完成试验研究的其它原因 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CMG901 英文通用名:CMG901 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/瓶 用法用量:静脉输注，每3周给药1次，每次0.3mg/kg 用药时程:直至肿瘤评估疾病进展，或其他原因终止给药 2 中文通用名:CMG901 英文通用名:CMG901 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/瓶 用法用量:静脉输注，每3周给药1次，每次0.6mg/kg 用药时程:直至肿瘤评估疾病进展，或其他原因终止给药 3 中文通用名:CMG901 英文通用名:CMG901 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/瓶 用法用量:静脉输注，每3周给药1次，每次1.2mg/kg 用药时程:直至肿瘤评估疾病进展，或其他原因终止给药 4 中文通用名:CMG901 英文通用名:CMG901 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/瓶 用法用量:静脉输注，每3周给药1次，每次1.8mg/kg 用药时程:直至肿瘤评估疾病进展，或其他原因终止给药 5 中文通用名:CMG901 英文通用名:CMG901 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/瓶 用法用量:静脉输注，每3周给药1次，每次2.2mg/kg 用药时程:直至肿瘤评估疾病进展，或其他原因终止给药 6 中文通用名:CMG901 英文通用名:CMG901 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/瓶 用法用量:静脉输注，每3周给药1次，每次2.6mg/kg 用药时程:直至肿瘤评估疾病进展，或其他原因终止给药 7 中文通用名:CMG901 英文通用名:CMG901 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/瓶 用法用量:静脉输注，每3周给药1次，每次3.0mg/kg 用药时程:直至肿瘤评估疾病进展，或其他原因终止给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性（体格检查、生命体征、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、不良事件等） 研究访视结束 安全性指标 2 初步有效性（ORR、DCR、PFS、DOR、OS） 研究访视结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学 研究访视结束 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性 研究访视结束 有效性指标+安全性指标 3 初步疗效（根据RECIST1.1） 研究访视结束 有效性指标 4 CMG901疗效与Claudin 18.2在肿瘤组织中的阳性率和表达强度的关联 研究访视结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 6 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 7 | 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 8 | 厦门大学附属第一医院（胃肠肿瘤外科） | 尤俊 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 9 | 徐州医科大学附属医院 | 高超 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 10 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 11 | 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 14 | 江西省肿瘤医院 | 万以叶 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 15 | 复旦大学附属华山医院 | 梁晓华、武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 厦门大学附属第一医院（肿瘤内科） | 蔡铭泉 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 17 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑玉龙、刘健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 18 | 四川省肿瘤医院 | 卢进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 19 | 中山大学附属第一医院 | 蔡世荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 21 | 中国医科大学附属第一医院 | 王振宁、刘福囝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 22 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李志花 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 23 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 24 | 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 25 | 福建医科大学附属第一医院 | 施烯 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 26 | 海南省人民医院 | 邢雪花 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 27 | 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 28 | 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 29 | 广东省人民医院 | 马冬 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 河北医科大学第四医院 | 殷飞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 31 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 32 | 兰州大学第二医院 | 陈昊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 33 | 梅州市人民医院 | 黄喜文 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-09-02 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-04-07 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-10-15 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-04-13 |
| 5 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-09-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 122 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-12-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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