基本信息
| 登记号 | CTR20160038 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 秦有文 | 首次公示信息日期 | 2016-03-01 |
| 申请人名称 | 澳诺（中国）制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160038 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160036;CTR20160037; | ||
| 药物名称 | 复方奥美拉唑干混悬剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 十二指肠溃疡 | ||
| 试验专业题目 | 复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡 | ||
| 试验方案编号 | HRAML-D-V3.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以上市奥美拉唑镁肠溶片（商品名：洛赛克，阿斯利康制药有限公司生产）为对照，评价复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：18~70周岁；性别不限； 2 入组前一周内经胃镜检查诊断为活动性十二指肠溃疡（活动期），伴或不伴有上腹痛/上腹不适、反酸、烧心、腹胀、嗳气等相应症状； 3 溃疡直径0.3 - 2.0厘米，溃疡数目≤2个； 4 虽服用抑酸药物，但已停药两周以上，且溃疡症状仍符合诊断标准； 5 理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 仍在服用致溃疡药物，如非甾体抗炎药和糖皮质激素； 2 对受试药物、对照药物、赋形剂或任何其他苯并咪唑有过敏和特质性反应者； 3 癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡（胃肠粘膜上皮轻度非典型性增生者不排除），复合性溃疡； 4 有严重或进行性吞咽困难、体重减轻和胃肠道出血等报警症状者。 5 食管或胃底静脉曲张,卓-艾氏综合症,有严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动出血者；幽门狭窄阻碍内镜通过；食管糜烂或溃疡，有消化道其他严重疾病,如克罗恩病、溃疡性结肠炎等； 6 除了单纯的穿孔缝合术以外的胃酸抑制手术史 ,食管手术或消化器官手术史； 7 研究期间，处于哺乳期,怀孕或计划怀孕的女性患者； 8 有严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌系统疾病，病情尚未控制者（TBIL＞ULN的1.5倍；ALT、AST＞ULN的1.5倍；Cr＞ULN）； 9 参加试验前3个月内参与其它临床试验； 10 试验期间需合用规定外的抗溃疡药物者； 11 药物及/或酒精滥用者 12 对摄钠有限制者，伴有代谢性碱中毒、低钙血症者； 13 长期服用氯吡格雷患者 14 有其他不宜进行药物临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方奥美拉唑干混悬剂 用法用量:复方奥美拉唑干混悬剂，口服，一天一次，每次一袋，连续用药4周 2 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片模拟剂 用法用量:奥美拉唑镁肠溶片模拟剂，口服，一天一次，每次一片，连续用药4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片（英文名：Omeprazole Magnesium Enteric-coared Tablets；通用名：洛赛克） 用法用量:奥美拉唑镁肠溶片，口服，一天一次，每次一片，连续用药4周 2 中文通用名:复方奥美拉唑干混悬剂模拟剂 用法用量:复方奥美拉唑干混悬剂模拟剂，口服，一天一次，每次一袋，连续用药4周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 服药4周后胃镜下溃疡愈合有效率: 痊愈：溃疡及周围炎症全部消失，内镜下表现分期为S2； 显效：溃疡消失，仍有炎症；内镜下表现分期为S1，伴疤痕周围粘膜充血； 有效：溃疡面积缩小50%以上，溃疡内镜下表现分期为H1、H2； 无效：溃疡面积缩小不及50%，溃疡内镜下表现分期为H1、H2或A1、A2。 溃疡愈合有效率=（痊愈病例数+显效病例数+有效病例数）/总病例数×100%。 4周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 胃灼热消退时间(用药后马上开始观察记录),胃灼热缓解持续时间； 用药后至3天 有效性指标 2 治疗后相关胃肠道症状的缓解如日间腹部疼痛、夜间腹部疼痛、日间烧灼感、夜间烧灼感、日间反酸、夜间反酸、恶心、呕吐、嗳气以及腹胀； 4周 有效性指标 3 临床症状缓解总有效率（用药后半小时至3天内，以及研究结束时） 临床症状改善率（%）=【（治疗前临床症状积分总和-治疗后临床症状积分总和）/治疗前临床症状积分总和】×100%。 用药后半小时至3天 有效性指标 4 试验结束或完成后CGIC(临床总体印象-变化量表)和PGIC（患者总体印象-变化量表)的评估。 4周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院 | 沈守荣 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 2 | 首都医科大学宣武医院 | 张玫 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 和水祥 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 4 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 戴宁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 5 | 南昌市第三医院 | 刘敦菊 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 6 | 山西省中医院 | 苏娟萍 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 7 | 株洲市中心医院 | 陈维顺 | 中国 | 湖南 | 株洲 |
| 8 | 常德市第一人民医院 | 吕建华 | 中国 | 湖南 | 常德 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-09-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-12-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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