基本信息
| 登记号 | CTR20160152 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 鞠长军 | 首次公示信息日期 | 2016-03-25 |
| 申请人名称 | 长春长生生物科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160152 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 流感病毒裂解疫苗（四价） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防流感病毒造成的流行性感冒 | ||
| 试验专业题目 | 评价流感病毒裂解疫苗（四价）在3岁以上健康人群中接种的安全性和免疫原性 | ||
| 试验通俗题目 | 流感病毒裂解疫苗（四价）Ⅰ、Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 072201502-1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
Ⅰ期研究初步评价流感病毒裂解疫苗（四价）的安全性；Ⅲ期研究进行扩大规模的人群试验，评价流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 90岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 3岁以上健康受试者 2 监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求 3 监护人或年满10岁的受试者能够知情同意，并签署知情同意书 4 腋下体温≤37.0℃ | ||
| 排除标准 | 1 流感患者，或3个月内感染过流感者 2 有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等 3 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛 4 一周内急性感染症状 5 自身免疫性疾病或免疫功能缺陷, 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇 6 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患） 7 哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇 8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 9 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史 10 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 11 格林巴利综合征等严重神经性疾患 12 接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品 13 本流感季内接种过任何流感疫苗 14 接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物 15 接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗, 亚单位或灭活疫苗 16 接受试验疫苗前14天内接受过过敏治疗 17 正在进行抗-TB的治疗 18 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃ 19 根据研究者判断任何不适合临床试验的因素 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:流感病毒裂解疫苗（四价） 用法用量:注射剂；规格0.5ml；于上臂外侧三角肌肌内注射。成人及3岁以上儿童接种一针，每次接种剂量为0.5ml。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:流感病毒裂解疫苗 英文名：Inactivated Split Influenza Vaccine 商品名：万信 用法用量:注射剂；规格0.5ml；于上臂外侧三角肌肌内注射。成人及3岁以上儿童接种一针，每次接种剂量为0.5ml。 2 中文通用名:流感病毒裂解疫苗 英文名：Inactivated Split Influenza Vaccine 商品名：无 用法用量:注射剂；规格0.5ml；于上臂外侧三角肌肌内注射。成人及3岁以上儿童接种一针，每次接种剂量为0.5ml。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ⅰ期主要目标：初步评价流感病毒裂解疫苗（四价）在3岁以上健康人群中进行免疫后的安全性。 免后第0-30天 安全性指标 2 Ⅲ期主要目标：评价流感病毒裂解疫苗（四价）在大规模3岁以上健康人群中进行免疫后的免疫原性。 免后28天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ⅲ期次要目标：评价流感病毒裂解疫苗（四价）在大规模3岁以上健康人群中进行免疫后的安全性。 免后第0-30天 安全性指标 2 受试者接种疫苗后严重不良事件（SAE）发生率 免疫第31天至免疫第6个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省疾病预防控制中心 | 李放军 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2015-11-24 |
| 2 | 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2016-03-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2020 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-03-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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