基本信息
| 登记号 | CTR20231741 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘翰明 | 首次公示信息日期 | 2023-06-08 |
| 申请人名称 | 陕西麦科奥特科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231741 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用MT200605 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗脑缺血再灌注后的脑组织损伤及缺血性脑卒中后神经修复 | ||
| 试验专业题目 | 一项在健康受试者中评价注射用MT200605 单次剂侬递增(SAD) 、多次剂量递增(MAD) 给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用MT200605-I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | MT200605-I-C01 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-07-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价注射用MT200605在健康成人受试者中的安全性和耐受性 次要目的： 评价注射用MT200605在健康成年受试者中的药代动力学特征
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和耐受性，药代动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1. 筛选时年龄 ≥ 18岁且 ≤ 50岁，BMI ≥ 18.0且 ≤ 28.0 kg/m2。 2 2. 健康受试者的定义如下： a. 在研究药物给药前4周内无临床上显著的疾病和手术。 b. 无临床上显著的神经、内分泌、心血管、呼吸、血液学、免疫学、精神、胃肠道、肾脏、肝脏和代谢疾病史。 3 3. 受试者在未来6个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；女性受试者血清妊娠试验结果阴性者。 4 4. 能理解研究程序，并且必须提供已签字的参与本研究的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 1. 体格检查时发现任何有临床意义的异常结果。 2 2. 筛选时，发现具有临床意义的实验室检查结果异常或HBsAg、HCV抗体或HIV抗体或血清学检查阳性或活动性感染。 3 3. 女性受试者妊娠试验阳性或处于哺乳期。 4 4. 尿液药物筛查或酒精呼气检测阳性。 5 5. 研究者判断为具有临床意义的过敏反应史（例如，速发过敏反应、超敏反应、血管性水肿）。 6 6. 筛选时有临床意义的ECG异常（QTcF ≥ 450 ms）或生命体征异常（收缩压低于90或超过140 mmHg，舒张压低于50或超过90 mmHg，HR低于50或超过100 bpm）。 7 7. 筛选前1年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用娱乐性药物（如大麻、可卡因、苯环己哌啶[PCP]、阿片类 [包括吗啡、丁丙诺啡、美沙酮]或安非他明衍生物）。 8 8. 筛选前1年内有酗酒史，或筛选前6个月内经常饮酒，即女性每周饮酒量超过10单位或男性超过15单位（1单位=355 ml 5%的啤酒，或150 ml 12%的葡萄酒，或45 ml 40%的蒸馏酒）。 9 9. 研究药物给药前2个月内献血或失血超过500 mL，或在筛选前3个月内接受过任何血液、血浆或血小板输注，或计划在研究期间或研究后3个月内献血。 10 10. 筛选时估计肾小球滤过率（eGFR）< 60 ml/min（采用MDRD等式估算）。 11 11. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，试验期间不能接受禁止任何烟草类产品者。 12 12. 在以下规定的时间范围内使用药物，但研究者根据具体情况认为可免于符合此规定的药物除外，因为这些药物被判断为不太可能影响研究药物的PK特征或受试者安全（例如，无明显全身吸收）： a. 在首次给药前3个月内储库型注射或植入； b. 在首次给药前30天内使用任何已知为CYP3A4/5、P-gp转运蛋白强效抑制剂或强效诱导剂的药物或物质（例如利福平、贯叶连翘）； c. 首次给药前14天内使用处方药； d. 首次给药前7天内使用非处方药（OTC）（不包括 ≤ 2 g/天扑热息痛[对乙酰氨基酚]或 ≤ 800 mg/天布洛芬）和天然保健品（包括草药、顺势疗法和传统药物、益生菌、食品补充剂，如维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸、和运动中使用的蛋白质补充剂）。 13 13. 在首次给药前90天内参加涉及使用研究药物，或已上市药品，或医疗器械的临床研究，或同时参加不涉及药物或医疗器械给药的试验性研究。 14 14. 依从性差或不能遵守研究方案的相关规定，以及研究者认为会不合适参加临床 研究者。. | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用MT200605 英文通用名:MT200605 for Injection 商品名称:无 剂型:粉针剂 规格:20mg 用法用量:SAD： 0.15mg/kg、0.3mg/kg、0.6mg/kg、0.9mg/kg、1.2mg/kg剂量组：静脉泵入，输注时长为1小时，给药1次 MAD： 0.6mg/kg、0.9mg/kg、1.2mg/kg剂量组：静脉泵入，输注时长为1小时;每日2次，Q12h，持续7天，第7天仅给药1次，共13次 用药时程:SAD： 0.15mg/kg、0.3mg/kg、0.6mg/kg、0.9mg/kg、1.2mg/kg剂量组：静脉泵入，输注时长为1小时，给药1次 MAD： 0.6mg/kg、0.9mg/kg、1.2mg/kg剂量组：静脉泵入，输注时长为1小时;每日2次，Q12h，持续7天，第7天仅给药1次，共13次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用MT200605安慰剂 英文通用名:MT200605 for Injection Placebo 商品名称:无 剂型:粉针剂 规格:20mg 用法用量:SAD： 0.3mg/kg、0.6mg/kg、0.9mg/kg、1.2mg/kg剂量组：静脉泵入，输注时长为1小时，给药1次 MAD： 0.6mg/kg、0.9mg/kg、1.2mg/kg剂量组：静脉泵入，输注时长为1小时;每日2次，Q12h，持续7天，第7天仅给药1次，共13次 用药时程:SAD： 0.3mg/kg、0.6mg/kg、0.9mg/kg、1.2mg/kg剂量组：静脉泵入，输注时长为1小时，给药1次 MAD： 0.6mg/kg、0.9mg/kg、1.2mg/kg剂量组：静脉泵入，输注时长为1小时;每日2次，Q12h，持续7天，第7天仅给药1次，共13次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE） 整个研究期间（筛选，基线，给药期，随访访视期） 安全性指标 2 生命体征测量（血压[BP]、脉率[PR]、呼吸频率[RR]和体温[腋温]） SAD: 整个研究期间 MAD: 整个研究期间 安全性指标 3 12导联心电图（ECG） SAD: 筛选时、第-1天入院时、EOS/第11±1天随访访视或ET时、第1天治疗给药前（30分钟内）、输注开始后30 分钟以及输注完成后0、2、4和24（第2天）小时。 安全性指标 4 12导联心电图（ECG） MAD: 筛选时、第-1天入住时、EOS/末次研究治疗给药后7天随访访视（即第14天）或ET时测量12导联ECG；还将在第1天治疗给药前（30分钟内）以及输注完成后第0、2、4小时。 安全性指标 5 体格检查 SAD:筛选时将进行全面体格检查。将在第-1天、第2天、第4天和EOS/随访访视（第11±1天或ET）时进行简单体格检查。 安全性指标 6 体格检查 MAD: 筛选时将进行全面体格检查。将在第-1天、第4天、第8天和研究治疗末次给药后7天（即第14天或ET）的EOS/随访访视时进行简单体格检查。 安全性指标 7 临床实验室检查结果，包括血常规、血生化（包括血清肌酐、eGFR）、凝血、心肌酶和尿常规（尿微量白蛋白/肌酐比值 (UACR)） SAD: 将在筛选、EOS/随访访视（第11±1天或ET）、第-1天、第2天结束输注和第4天离开临床中心时进行生化（包括血清肌酐、eGFR）、血液学、凝血、心肌酶、和尿分析检查（包括UACR） 安全性指标 8 临床实验室检查结果，包括血常规、血生化（包括血清肌酐、eGFR）、凝血、心肌酶和尿常规（尿微量白蛋白/肌酐比值 (UACR)） MAD: 临床实验室检查：将于筛选、EOS/随访访视（即第14天或ET）、第-1天、第4天和第8天进行生化（包括血清肌酐、eGFR）、血液学、凝血、心肌酶和尿分析检查（包括UACR） 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SAD：游离 MT200605 和总MT200605的血浆PK. 将在第1天给药前（30 分钟内）和输注开始后30、60 分钟以及输注完成后5、15、30 分钟，1、2、4、8、12、24小时采集共计12份血样用MT200605 PK分析。 安全性指标 2 MAD ：游离 MT200605 和总MT200605的血浆PK. 注射完成后5、15、30 min，以及1、2、4、8h； 以及第1天早上输注完成后10h和第7天 早上输注完成后12、24h。第5天、第6天MT200605/安慰剂给药前（30 min内） 安全性指标 3 SAD：游离MT200605 和总MT200605的尿液 PK. SAD:第4队列组将在以下时间间隔采集用于PK分析的尿样：给药前（60 分钟内）、输注开始后0 - 4、4 - 12和12 - 24小时。 安全性指标 4 SAD:游离MT200605 和总MT200605（β-葡萄糖醛酸酶水解 MT200605 葡萄糖醛酸结合代谢物后未结合 MT200605 和总MT200605）的尿液 PK. SAD:第4队列组将在以下时间间隔采集用于PK分析的尿样：给药前（60 分钟内）、输注开始后0 - 4、4 - 12和12 - 24小时。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京友谊医院研究型病房 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2023-03-22 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2023-07-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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