基本信息
| 登记号 | CTR20182009 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋卫峰 | 首次公示信息日期 | 2018-11-13 |
| 申请人名称 | 中山康方生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20182009 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20181311, | ||
| 药物名称 | AK105注射液 曾用名:AK105 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非鳞非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | AK105或安慰剂联合卡铂加培美曲塞一线治疗转移性非鳞非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | AK105(抗PD-1抗体)联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌 | ||
| 试验方案编号 | AK105-301；4.0版 | 方案最新版本号 | 4.0版 |
| 版本日期: | 2019-10-11 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：基于RECIST 1.1评估的无进展生存期。 次要目的：总生存期、基于RECISTv1.1 评估客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间、评估AK105联合药物对比安慰剂联合药物的安全性和耐药性、药代动力学特征和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署书面知情同意书。 2 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 或 1。 3 预期生存期 ≥ 3个月。 4 具有组织学或细胞学证实的不能行完全手术切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期转移性非鳞、非小细胞肺癌。 5 受试者既往未接受过针对晚期或转移性NSCLC的全身系统性化疗。 6 根据RECIST v1.1至少有一个可测量肿瘤病灶。 7 有良好的器官功能。 8 采取有效的避孕方法。 | ||
| 排除标准 | 1 组织学为鳞状细胞为主的NSCLC。 2 既往曾接受EGFR拮抗剂或ALK拮抗剂治疗。 3 同时参与其他干预性临床研究治疗。 4 既往接受过任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体，或任何其他针对 T 细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗。 5 入组前5年内患有其他活动性恶性肿瘤。局部可治愈癌症（表现为已治愈）除外，如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。 6 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史。 7 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 8 首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史。 9 已知有间质性肺病的病史，或有需要口服或静脉糖皮质激素治疗的非感染性肺炎的病史 10 已知有活动性肺结核（TB）的病史。 11 未治疗的慢性乙型肝炎或活动性乙型肝炎。 12 存在高出血风险。 13 已知对研究用药及其成分严重过敏。 14 妊娠期或哺乳期女性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AK105注射液 用法用量:注射液；规格：100mg/10ml/瓶，静脉注射，每3周给药1次，200mg/次；用药时程：持续用药 2 中文通用名:卡铂注射液 商品名：波贝 用法用量:注射剂；规格：100mg/支，静脉注射，每3周给药1次，每次5*（肌酐清除率+25）；用药时程：最多使用4个周期。 3 中文通用名:培美曲塞粉末 商品名：赛珍 用法用量:注射剂；规格：200mg/支，静脉注射，每3周给药1次，每次500mg/m^2；用药时程：持续用药 4 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊，英文名：Anlotinib Hydrochloride Capsules，商品名：福可维 用法用量:胶囊；规格8mg/粒，10mg/粒，12mg/粒；口服；12mg，QD，连续2周停1周；用药时程：持续用药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AK105安慰剂 用法用量:注射液；规格：10ml/瓶，静脉注射，每3周给药1次，2瓶/次；用药时程：持续用药 2 中文通用名:卡铂注射液 商品名：波贝 用法用量:注射剂；规格：100mg/支，静脉注射，每3周给药1次，每次5*（肌酐清除率+25）；用药时程：最多使用4个周期。 3 中文通用名:培美曲塞粉末 商品名：赛珍 用法用量:注射剂；规格：200mg/支，静脉注射，每3周给药1次，每次500mg/m^2；用药时程：持续用药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由IRRC基于RECIST v1.1评估的PFS 54周内给予每6周，54周后每12周进行一次，约24个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 整个研究期间，约24个月 有效性指标 2 基于RECIST v1.1评估的ORR、DoR、TTR、DCR、PFS 54周内给予每6周，54周后每12周进行一次，约24个月 有效性指标 3 不良事件的发生率和严重程度，有临床意义的异常实验室检查、生命体征和心电图结果 治疗期间出现的不良事件 (TEAE)：末次给药后30天或开始接受了其它的抗癌治疗 irAE：末次给药后90天 安全性指标 4 血清药物浓度，PK参数包括达峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、清除率（CL）和半衰期（t1/2）等 第1、2、4、8、14及后续给药的输注前60min内，第1、8次给药输注后30min内 安全性指标 5 检出抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比 第1、2、4、8、14及后续给药的输注前60min内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 焦顺昌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 上海市胸科医院 | 韩宝惠 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张树才 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 福建省福州肺科医院(福建省福州结核病防治院) | 谢强 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 6 | 赣州市人民医院 | 张敏 | 中国 | 江西 | 赣州 |
| 7 | 海南省人民医院 | 王琳 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 8 | 湖南省肿瘤医院 | 陈建华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 9 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 10 | 中山大学附属第一医院 | 叶昇 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 11 | 中南大学湘雅医院 | 曾珊 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 12 | 安徽省立医院 | 梅晓冬 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 13 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 14 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 潘磊 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 15 | 常州市肿瘤医院（常州市第四人民医院） | 凌扬 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 16 | 济宁医学院附属医院 | 姜鲁宁 | 中国 | 山东 | 济宁 |
| 17 | 江西省人民医院 | 姚伟荣 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 18 | 河南省胸科医院 | 孙倩 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 19 | 赣南医学院第一附属医院 | 施华球 | 中国 | 江西 | 赣州 |
| 20 | 兰州大学第一医院 | 岳红梅 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 21 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 22 | 青岛市市立医院 | 岳麓 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 23 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-08-29 |
| 2 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-26 |
| 3 | 上海市胸科医院 | 同意 | 2019-03-19 |
| 4 | 上海市胸科医院 | 同意 | 2019-06-18 |
| 5 | 上海市胸科医院 | 不同意 | 2019-10-22 |
| 6 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-30 |
| 7 | 上海市胸科医院 | 同意 | 2019-11-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 164 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-11-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-11-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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