基本信息
| 登记号 | CTR20231736 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王巍 | 首次公示信息日期 | 2023-06-09 |
| 申请人名称 | 映恩生物制药（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231736 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用DB-1310 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期/转移性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在晚期/转移性实体瘤受试者中评估DB-1310安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期、多中心、开放性、非随机首次人体研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在晚期/转移性实体瘤中评估DB-1310的I/IIa期首次人体研究 | ||
| 试验方案编号 | DB-1310-O-1001 | 方案最新版本号 | 3.0（全球修正案 2） |
| 版本日期: | 2023-08-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王巍 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市东城区永定门西滨河路8号中海地产广场17层1701B室 | 联系人邮编 | 100077 |
三、临床试验信息
1、试验目的
剂量递增阶段：评价DB-1310的安全性和耐受性并确定其MTD和/或RP2D。 剂量扩展阶段：1.评估DB-1310单药治疗或与曲妥珠单抗联合治疗的安全性和耐受性；2.通过研究者对客观缓解率（ORR）的评估，评估DB-1310单药治疗或与曲妥珠单抗联合治疗的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/IIa | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 ≥18岁的男性或女性患者; 2 在接受标准全身治疗期间或之后疾病复发或进展、对标准治疗不耐受，或无可用标准治疗。在接受晚期/不可切除或转移性疾病的最新治疗方案期间/之后记录到影像学疾病进展； 3 研究者根据RECIST v1.1的标准进行评估，至少存在一个可测量病灶。仅具有不可测量病灶的受试者可入组IIa期队列2c； 4 预期寿命≥3个月； 5 ECOG PS评分：0-1分； 6 入组前28天内的超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）显示LVEF≥50%； 7 第1周期第1天前7天内具备适当的器官功能； 8 在第1周期第1天前有充足的治疗洗脱期； 9 愿意提供既往切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检； 10 能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，能够提供书面同意，且同意遵守研究要求和评估时间表； 11 有生育能力的男性和女性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后至少4个月（男性）和7个月（女性）内采取充分的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 既往曾接受HER3靶向治疗； 2 既往曾接受抗体药物偶联物偶联拓扑异构酶I抑制剂的治疗，（IIa期队列2e的德曲妥珠单抗除外）； 3 有症状性充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏协会 [NYHA] II～IV级）或需要治疗的严重心律失常病史； 4 入组前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史； 5 静息心电图（ECG）显示存在任何具有临床意义的节律、传导或形态异常； 6 根据三次12导联心电图（ECG）检查结果，男性和女性经Fredericia公式校正的QT间期（QTcF）平均延长至＞470毫秒（ms）； 7 无法或不愿停用已知会延长QT间期的合并用药； 8 有间质性肺疾病病史或当前患有间质性肺疾病，或筛选时影像学检查结果显示疑似患有这些疾病； 9 存在未经控制且需要静脉注射抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的感染； 10 患有具有临床意义的角膜疾病； 11 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 12 排除患有活动性病毒性肝炎的受试者； 13 哺乳期女性或经第1周期第1天前7天内进行的血清妊娠检查证实为已怀孕者； 14 有临床活动性脑转移或者需要类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状者； 15 既往抗癌治疗的毒性未消退至≤1级（NCI-CTCAE第5.0版）或基线水平； 16 入组前 3 年内患有其他原发性恶性肿瘤，已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已接受根治性治疗的原位疾病、其他已接受根治性治疗的实体瘤或对侧乳腺癌除外； 17 存在药物滥用或任何其他经研究者判定为可能增加受试者的安全风险或干扰临床研究参与或评价的医疗状况； 18 已知对研究药物或药物中的辅料存在超敏反应； 19 研究者认为患者不适合参加本研究的其他原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用DB-1310 英文通用名:DB-1310 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干粉末 规格:50mg/瓶 用法用量:●剂量递增部分：静脉输注，1.5mg/kg-6.5mg/kg共5个剂量组； ●剂量扩展部分：根据剂量递增的结果确定剂量水平 用药时程:静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT 第1周期（21天）评价并确定DLT 安全性指标 2 SAE 从签署ICF开始，持续至安全性FU访视 安全性指标 3 TEAE 治疗期间 安全性指标 4 安全性和耐受性 研究期间 有效性指标+安全性指标 5 ORR 剂量扩展阶段 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数 研究期间 有效性指标+安全性指标 2 ADA检出率 研究期间 有效性指标+安全性指标 3 ORR、DoR、DCR 、TTR、PFS、OS 研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 中国医科大学附属第一医院 | 赵明芳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 四川省人民医院 | 兰海涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | BRCR global | Harshad V. Amin | 美国 | Florida | Plantation |
| 7 | Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center | Alexander Starodub | 美国 | Ohio | Cincinnati |
| 8 | NEXT Virginia | Alexander Spira | 美国 | Virginia | Fairfax |
| 9 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 10 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-11 |
| 2 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； 国际: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-09； 国际：2023-03-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：2023-04-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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