基本信息
| 登记号 | CTR20160985 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马艺华 | 首次公示信息日期 | 2016-12-22 |
| 申请人名称 | 广州博济医药生物技术股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160985 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 活络通脑片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 活血通络，行气止痛。用于瘀血阻络所致的半身不遂，口舌歪斜，言语蹇涩或不语；肢体麻木，头晕，头痛、痛有定处，肌肤甲错，口唇紫暗；舌质暗紫或有瘀点或有瘀斑，舌苔薄白或白腻，舌底脉络瘀张，脉细涩或结代。用于治疗脑梗死见上述症状者。 | ||
| 试验专业题目 | 活络通脑片治疗脑梗死的随机、双盲、安慰剂平行对照、小样本、剂量探索、Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 活络通脑片Ⅱa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BOJI201630Q 版本1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验的主要目的是以改善脑梗死后的参与水平（残障）为治疗目标，采用安慰剂对照，初步探索活络通脑片治疗脑梗死（中风恢复期.瘀血阻络证）的有效性和安全性，次要目的是评价活络通脑片在提高脑梗死后日常生活活动能力、功能水平及中医证候方面的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合脑梗死诊断标准 2 OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI） 3 改良Rankin量表（mRS）分级＞2，7分≤神经功能缺损评分（NIHSS）≤22分 4 符合中医中风诊断标准，病程在发病后15-30天，首次发病 5 中医辨证为瘀血阻络证 6 年龄40～75周岁（含40周岁、75周岁），性别不限 7 同意参加本临床试验并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死、进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者 2 过敏体质，对阿司匹林肠溶片、活络通脑片及其模拟剂组成成分过敏者 3 有出血倾向者或3个月内发生过严重出血者 4 合并活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血 5 急性期进行溶栓治疗的患者 6 合并有由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其它心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者 7 合并严重高血压病（静息状态收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）或糖尿病（>15mol/L）等疾病，经治疗疾病仍未能控制者 8 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，如跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者 9 伴有影响药物评价的其他合并症和并发症者：包括严重心功能不全、肾功能不全、严重精神疾病、中风后的抑郁、痴呆，脑梗死后并发脑出血等 10 本次发病前因为其它各种疾病或体质虚弱造成不能独立完成日常活动等严重影响疗评价者 11 合并有其它严重肝、肾、造血及代谢系统疾病者 12 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限 13 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍等) 14 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使组复杂化的其他情况 15 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者 16 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:活络通脑片 用法用量:片剂；规格0.36g/片；口服，2片/次，3次/天；用药时程12周；低剂量组 2 中文通用名:活络通脑片 用法用量:片剂；规格0.36g/片；口服，4片/次，3次/天；用药时程12周；高剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:活络通脑片模拟剂 用法用量:片剂；规格0.36g/片；口服，4片/次，3次/天；用药时程12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mRS量表:比较各组发病180天后mRS≤2的受试者比例的不同 入组前，发病后90天，发病后180天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mRS:发病90天后，比较各组mRS≤2的受试者比例的不同；发病90、180天后，比较各组mRS较基线下降2个级别的受试者比例及mRS较基线下降1个级别的受试者比例的不同。 入组前，发病后90天，发病后180天 有效性指标 2 NIHSS:发病90、180天后，比较各组NIHSS较基线降低7分的受试者比例、NIHSS较基线降低50%的受试者比例及NIHSS较基线下降幅度的不同。 入组前，发病后90天，发病后180天 有效性指标 3 BI:发病90、180天后，比较各组BI≥75分的受试者百分比以及日常生活活动能力量表（ADL）评分较基线升高的幅度的不同 入组前，发病后90天，发病后180天 有效性指标 4 中医证候疗效愈显率:发病90、180天后，比较各组中医证候疗效愈显率的不同，同时比较各单项中医症状消失率的不同。 入组前，发病后90天，发病后180天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 孟新玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-12-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-12-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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