基本信息
| 登记号 | CTR20222734 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵稚薇 | 首次公示信息日期 | 2022-10-28 |
| 申请人名称 | F.Hoffmann-La Roche Ltd./ 罗氏（中国）投资有限公司/ Genentech Inc. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222734 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Tiragolumab注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期非鳞状非小细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在既往未经治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中比较Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂与帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂的II/III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗对比安慰剂联合帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗的有效性、安全性和药代动力学。 | ||
| 试验方案编号 | BO42592 | 方案最新版本号 | 7 |
| 版本日期: | 2023-04-04 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵稚薇 | 联系人座机 | 010-65623560 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Zhiwei.zhao@roche.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区金和东路20号院，正大中心南塔8层 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究将在既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中评价Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗（A组）对比安慰剂联合帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗（B组）的有效性、安全性和药代动力学。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄≥18岁 2 美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1 3 经组织学或细胞学证实的不适合接受根治性手术和/或针对性放化疗的局部晚期、不可切除或转移性非鳞状NSCLC 4 既往未接受过针对转移性非鳞状NSCLC的全身性治疗 5 预期寿命≥12周 | ||
| 排除标准 | 1 已知EGFR基因或ALK融合致癌基因存在突变的NSCLC患者被排除在研究之外。 2 NSCLC肺淋巴上皮瘤样癌亚型 3 症状性、未接受过治疗或活动性进展的CNS转移 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Tiragolumab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:600mg/10ml 用法用量:静脉输注，每21天周期的第1天以盲态方式接受固定剂量的Tiragolumab 600 mg IV Q3W治疗 用药时程:每21天一次直至出现PD或不能耐受毒性 2 中文通用名:阿替利珠单抗 英文通用名:atezolizumab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1200 mg/20ml 用法用量:静脉输注，患者在每个21天周期的第1天以盲态方式接受固定剂量的阿替利珠单抗1200 mg IV每3周一次（Q3W）治疗 用药时程:每21天一次直至出现PD或不能耐受毒性 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Tiragolumab安慰剂 英文通用名:Tiragolumab Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:600mg/10ml 用法用量:静脉输注，每21天周期的第1天以盲态方式接受固定剂量的Tiragolumab安慰剂 600 mg IV Q3W治疗 用药时程:每21天一次直至出现PD或不能耐受毒性 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经独立评审机构评估的无进展生存期 试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 程颖 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0431-80596315 | JL.Cheng@163.com | 邮政地址 | 吉林省-长春市-湖光路1018号 | ||
| 邮编 | 130000 | 单位名称 | 吉林省肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 常州市第一人民医院 | 季枚 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 3 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 河南科技大学第一附属医院 | 高晓会 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 6 | 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 7 | 北京肿瘤医院 | 王子平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 潍坊人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 9 | 四川大学华西医院 | 李亚伦 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 聊城市第二人民医院 | 王艳军 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 11 | 中南大学湘雅医院 | 周蓉蓉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 13 | 东莞市人民医院 | 贾筠 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 14 | 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 15 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | Vitaz | KOENDESCHEPPER | 比利时 | Sint Niklaas | Sint Niklaas |
| 17 | Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst | KurtTournoy | 比利时 | Aalst | Aalst |
| 18 | Cliniques Universitaires St-Luc | PhilippeCollard | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| 19 | CHU UCL Mont-Godinne | SebahatOcak | 比利时 | MONT-GODINNE | MONT-GODINNE |
| 20 | CHU de Liège | AstridPaulus | 比利时 | Liège | Liège |
| 21 | Cross Cancer Institute | RandeepSangha | 加拿大 | Alberta | EDMONTON |
| 22 | Lakeridge Health Oshawa | JeffreyRothenstein | 加拿大 | Ontario | OSHAWA |
| 23 | Princess Margaret Cancer Center | PenelopeBradbury | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 24 | Royal Victoria Regional Health Centre | RobertEl-Maraghi | 加拿大 | Ontario | Barrie |
| 25 | Sault Area Hospital; Algoma District Cancer Program | SilvanaSpadafora | 加拿大 | Ontario | Sault Ste. Marie |
| 26 | Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont | Jean-LucDionne | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 27 | Victoria Hospital - London Health Sciences Centre | MARKVINCENT | 加拿大 | Ontario | LONDON |
| 28 | CHU de Toulouse - Hpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique | JULIENMAZIERES | 法国 | Toulouse cedex 9 | Toulouse cedex 9 |
| 29 | CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil | CelineMascaux | 法国 | Strasbourg | Strasbourg |
| 30 | HOPITAL DE PONTCHAILLOU; SERVICE DE PNEUMOLOGIE | HERVELENA | 法国 | RENNES | RENNES |
| 31 | Hopital Nord; Pneumologie | LaurentGreillier | 法国 | Marseille cedex 20 | Marseille cedex 20 |
| 32 | INSTITUT BERGONIE; PNEUMOLOGY | SophieCousin | 法国 | BORDEAUX | BORDEAUX |
| 33 | Helios Klinikum Emil von Behring GmbH | JensKollmeier | 德国 | Berlin | Berlin |
| 34 | Klinikum Chemnitz gGmbH | StefanHammerschmidt | 德国 | Chemnitz | Chemnitz |
| 35 | Klinikum der Philipps-Universitt Marburg | ThomasWündisch | 德国 | Marburg | Marburg |
| 36 | St. Vincentius Kliniken Karlsruhe | ChristianMeyer zum Büschenfelde | 德国 | Karlsruhe | Karlsruhe |
| 37 | Universit？tsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitt Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie | JürgenAlt | 德国 | Mainz | Mainz |
| 38 | Prince of Wales Hospital; Department of Clinical Onocology | TONY SHU KAMMOK | 中国香港 | HK | HK |
| 39 | QUEEN MARY HOSPITAL; DEPT. OF CLINICAL ONCOLOGY | Kwok Chuen DennisLeung | 中国香港 | HK | HK |
| 40 | Queen Mary Hospital; Medicine & Respiratory | Chung Man JamesHo | 中国香港 | HK | HK |
| 41 | Tuen Mun Hospital; Clinical Onc | Shi FengNYAW | 中国香港 | HK | HK |
| 42 | A.O. VILLA SCASSI; ONCOLOGIA MEDICA | MANLIOMENCOBONI | 意大利 | Liguria | GENOVA |
| 43 | Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica | LuciaBonomi | 意大利 | Lombardia | BERGAMO |
| 44 | ASST Spedali Civili di Brescia | SalvatoreGrisanti | 意大利 | Lombardia | Brescia |
| 45 | AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA CAREGGI;S.C. ONCOLOGIA MEDICA 1 | LorenzoAntonuzzo | 意大利 | Toscana | Firenze |
| 46 | Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica | ANDREAARDIZZONI | 意大利 | Emilia-Romagna | BOLOGNA |
| 47 | Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B | ALESSANDRABEARZ | 意大利 | Friuli-Venezia Giulia | Aviano |
| 48 | Saitama Cancer Center | HideakiMizutani | 日本 | Saitama | Saitama |
| 49 | Sendai Kousei Hospital | ShunichiSugawara | 日本 | Miyagi | Miyagi |
| 50 | The Cancer Institute Hospital of JFCR | NorikoYanagitani | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 51 | Wakayama Medical University Hospital | HiroakiAkamatsu | 日本 | Wakayama | Wakayama |
| 52 | Asan Medical Center | Dae HoLee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 53 | Chungnam National University Hospital | Jeong EunLee | 韩国 | Daejeon | Daejeon |
| 54 | Kangbuk Samsung Hospital | YungyooLee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 55 | Kosin University Gospel Hospital | TAE-WONJANG | 韩国 | Busan | Busan |
| 56 | Kyungpook National University Chilgok Hospital | Shin YupLee | 韩国 | Daegu | Daegu |
| 57 | Samsung Changwon Hospital | Yong-PyoLee | 韩国 | Gyeongsangnam-do | Gyeongsangnam-do |
| 58 | Seoul National University Hospital | BhumsukKeam | 韩国 | Seongnam-si | Seongnam-si |
| 59 | Seoul St Mary's Hospital Severance Hospital, | Jin-HyoungKang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 60 | Yonsei University Health System | Min HeeHong | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 61 | St. Vincent's Hospital | Byoung YongShim | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| 62 | ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V. | EleazarMacedo | 墨西哥 | MEXICO | CIUDAD DE MéXICO |
| 63 | Cuidados oncologicos | JuanFeregrino | 墨西哥 | QUERETARO | QUERéTARO |
| 64 | Health Pharma Professional Research | Jorge ArturoAlatorre Alexander | 墨西哥 | MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT) | CDMX |
| 65 | Oncologico Potosino | JessicaReyes Contreras | 墨西哥 | SAN LUIS POTOSI | SAN LUIS POTOSí |
| 66 | Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research | GireeshKumaran | 新西兰 | AUCKLAND | AUCKLAND |
| 67 | Palmerston North Hospital | MalcolmAnderson | 新西兰 | PALMERSTON NORTH | PALMERSTON NORTH |
| 68 | Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School | JonathanDavis | 新西兰 | Tauranga | Tauranga |
| 69 | Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit; Regional Cancer Centre | JaydenWong | 新西兰 | HAMILTON | HAMILTON |
| 70 | Complejo Hospitalario Universitario A Coru？a (CHUAC); Servicio de Oncologia | M. RosarioGarcia Campelo | 西班牙 | LA CORU？A | LA CORUNA |
| 71 | Complejo Hospitalario Universitario Insular–Materno Infantil; Servicio de Oncologia | DelvysRodriguez Abreu | 西班牙 | LAS PALMAS | LAS PALMAS DE GRAN CANARIA |
| 72 | Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia | NuriaVi？olas Segarra | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| 73 | Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia | AmeliaInsa Molla | 西班牙 | VALENCIA | VALENCIA |
| 74 | Hospital del Mar; Servicio de Oncologia | EdurneArriola Aperribay | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| 75 | Hospital General Universitario Gregorio Mara？on; Servicio de Oncologia | RosaAlvarez Alvarez | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| 76 | Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia | SergioVazquez Estevez | 西班牙 | LUGO | LUGO |
| 77 | Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia | Francisco JavierGarcia Navalon | 西班牙 | ISLAS BALEARES | PALMA DE MALLORCA |
| 78 | Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia | JavierDe Castro Carpeno | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| 79 | Hospital Univ. Nuestra Se？ora de Valme; Servicio de Oncologia | JoseFuentes Pradera | 西班牙 | SEVILLA | SEVILLA |
| 80 | ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica | RamonPalmero Sanchez | 西班牙 | BARCELONA | L Hospitalet de Llobregat |
| 81 | Kantonsspital Aarau | Wolf-DieterJanthur | 瑞士 | Aarau | Aarau |
| 82 | Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und H？matologie | MichaelMark | 瑞士 | Chur | Chur |
| 83 | Universit？tsSpital Zürich; Zentrum für Hmatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie | ChristianBritschgi | 瑞士 | Zürich | Zürich |
| 84 | Changhua Christian Hospital | Sheng-HaoLin | 中国台湾 | Chang Hua | Chang Hua |
| 85 | China Medical University Hospital | Te-ChunHsia | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 86 | Taipei Veterans General Hospital | YUH-MINCHEN | 中国台湾 | Taipei City | Taipei City |
| 87 | Barts & London School of Med; Medical Oncology | FarahLim | 英国 | London | London |
| 88 | Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology | VictoriaBrown | 英国 | Hull | Hull |
| 89 | CHRISTIE HOSPITAL NHS TRUST; MEDICAL ONCOLOGY | ColinLindsay | 英国 | MANCHESTER | MANCHESTER |
| 90 | GUY'S HOSPITAL; ONCOLOGY UNIT | DebraJoseph | 英国 | London | London |
| 91 | New Cross Hospital | AnkitJain | 英国 | Wolverhampton | Wolverhampton |
| 92 | Nottingham City Hospital | SarahKhan | 英国 | NOTTINGHAM | NOTTINGHAM |
| 93 | Cancer Care Specialists; Division of Clinical Research | SubramanyeswaraArekapudi | 美国 | NV | RENO |
| 94 | Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc | AhadSadiq | 美国 | IN | FORT WAYNE |
| 95 | Kaiser Permanente Oakland | JenniferSuga | 美国 | CA | Oakland |
| 96 | Kaiser Permanente Roseville | JenniferSuga | 美国 | CA | Roseville |
| 97 | Kaiser Permanente Sacramento; Oncology Pharmacy | JenniferSuga | 美国 | CA | SACRAMENTO |
| 98 | Kaiser Permanente San Francisco 2238 Geary | JenniferSuga | 美国 | CA | SAN FRANCISCO |
| 99 | Kaiser Permanente San Jose Medical Center | JenniferSuga | 美国 | CA | San Jose |
| 100 | Kaiser Permanente San Leandro | JenniferSuga | 美国 | CA | San Leandro |
| 101 | Kaiser Permanente Santa Clara; Oncology Clinical trials | JenniferSuga | 美国 | CA | Santa Clara |
| 102 | Kaiser Permanent South San Francisco | JenniferSuga | 美国 | CA | South San Francisco |
| 103 | Kaiser Permanente Vallejo | JenniferSuga | 美国 | CA | VALLEJO |
| 104 | Kaiser Permanente Walnut Creek | JenniferSuga | 美国 | CA | WALNUT CREEK |
| 105 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | JamieChaft | 美国 | NY | NEW YORK |
| 106 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 107 | 安徽省立医院 | 章俊强 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 108 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 109 | 江苏省苏北人民医院 | 张西志 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 110 | 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 111 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 112 | 徐州市中心医院 | 韩亮 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 113 | 厦门大学附属第一医院 | 吴敬勋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 114 | 萍乡市人民医院 | 占至强 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 115 | 青岛市中心医院 | 武晓 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-14 |
| 2 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-14 |
| 3 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 39 ； 国际: 540 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 42 ； 国际: 524 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-12-27； 国际：2020-11-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-02； 国际：2020-12-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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