基本信息
| 登记号 | CTR20223410 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李琳 | 首次公示信息日期 | 2023-01-29 |
| 申请人名称 | 武汉友芝友生物制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223410 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Y101D 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2200456 | ||
| 适应症 | 晚期/转移性胰腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 注射用重组抗PD-L1和TGF-β人源化双特异性抗体（Y101D）联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的安全性和初步疗效的多中心、开放的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用重组抗PD-L1和TGF-β人源化双特异性抗体（Y101D）联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的安全性和初步疗效的多中心、开放的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | Y101D03 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-11-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李琳 | 联系人座机 | 027-82668988 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lilin@yzybio.com | 联系人邮政地址 | 湖北省-武汉市-东湖开发区高新大道666号光谷生物城C2 | 联系人邮编 | 430000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1b期：评估Y101D联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 2期：初步探索Y101D联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的客观缓解率（ORR）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学或细胞学确诊为胰腺癌的患者（包括导管腺癌和腺泡细胞癌）；且存在不可手术或远处转移的证据 2 愿意提供新鲜或存档的肿瘤组织样本（福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片，4-5张，以新鲜获得的为优选）。对于无法提供肿瘤样本或样本不足的患者，经与申办方讨论后可根据具体情况入组 3 既往未接受过任何针对晚期/转移性胰腺癌的系统治疗（主要包括系统化疗、抗血管治疗、分子靶向治疗和含CTLA-4、PD-1/PD-L1单抗的免疫治疗）；既往接受过新辅助治疗或术后辅助治疗在结束治疗后6个月以上发生进展 4 既往使用过抗肿瘤的中成药或中药制剂，但在首次研究药物给药前28天已终止使用 5 按照RECIST 1.1标准，受试者必须有至少一个通过CT或MRI检查确认的可测量的、未经过局部治疗的靶病灶（除非该靶病灶明确进展） 6 预期生存时间≥12周 7 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分 8 根据国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）V5.0判定，既往抗肿瘤治疗或外科手术的任何毒性反应恢复至0-1级或者至入组/排除标准所规定的水平，注：脱发、色素沉着和≤2级的神经病变、激素替代的甲状腺功能减低或其他确认转为慢性的不良事件除外 9 器官功能水平必须符合下列要求： ？ 血象（筛选前14天内未输血及使用血液制品，未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其它造血刺激因子纠正）：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5′109/L，淋巴细胞计数≥0.5′109/L，血小板（PLT）≥100′109/L，血红蛋白（HGB）≥90g/L； ？ 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转移酶（AST）和丙氨酸转移酶（ALT）≤3倍正常值上限（如果有肝转移时允许AST，ALT≤5倍正常值上限）； ？ 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）； ？ 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血时间（APTT）≤1.5倍正常值上限。 10 理解并自愿签署书面知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 经影像学确诊有中枢神经系统（CNS）转移的患者 2 已知对研究药物成分或任何辅料过敏；或者对其它单克隆抗体发生过严重过敏反应 3 患者存在有较高临床严重消化道出血风险的疾病（例如肿瘤侵犯胃肠道或者胆道等），或有任何其他与严重出血相关的情况或病史者 4 首次接受研究药物给药前存在临床不可控制的第三间隙积液，如不能通过引流或其他方法控制的胸腔积液、腹腔积液、心包积液等且经研究者判断不能入组者 5 首次研究药物给药前4周内接受过外科大手术者（穿刺活检、拔牙除外） 6 既往接受过免疫治疗者，包括免疫检查点抑制型抗体（如：抗PD-1、PD-L1、CTLA-4抗体等）、免疫检查点激动型抗体（如：抗ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等），以及免疫细胞治疗等 7 既往接受过TGF-β抗体药物或小分子抑制剂的治疗者 8 首次研究药物给药前7天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）者 9 存在有显著临床意义的急性或慢性胰腺炎 10 已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史者 11 首次研究药物给药前存在2级及以上（CTCAE V5.0标准）的活动性临床感染，需系统性（口服或者静脉）给予抗感染治疗者 12 需要长期使用激素或免疫抑制剂治疗的患者，如活动性自身免疫性疾病、器官移植后维持治疗，但以下情况允许进入筛选：I型糖尿病、仅通过替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发） 13 严重的呼吸系统疾病，研究者判断不适合入选的患者；或合并间质性肺炎者 14 筛选时3次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTcF）>450 msec（男性）或>470 msec（女性）（仅在第一次ECG提示QTcF>450 msec（男性）或>470 msec（女性）时需要复测并取3次平均校正值；长或短QT综合征的家庭或个人病史；筛选前 6 个月内，出现以下有显著临床意义的心脑血管疾病：心肌梗死/脑梗塞/脑出血、严重/不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA 2级以上心功能不全）以及有临床意义的室上性或室性心律失常且需要临床干预的患者 15 首次研究药物给药前的5年内有（非研究肿瘤）恶性肿瘤史（皮肤鳞癌和基底细胞癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌或其他，研究者和申办者一致认为已治愈且5年内复发风险极低的非浸润性病变除外）的患者 16 活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，则行外周血乙肝DNA滴度检测，HBV DNA<500 IU/mL的患者可入组），活动性丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限），活动性梅毒，HIV抗体阳性者 17 妊娠或哺乳期妇女；或无论男女在结束本临床研究后6个月内有生育要求者 18 首次研究药物给药前28天内或计划在研究期间及研究药物治疗结束后60天内接种减毒活疫苗者 19 已知有精神类药物滥用或吸毒史者 20 既往有明确的神经或精神障碍史，研究者判断不能配合治疗、遵从医嘱者 21 研究人员认为不适合参加本临床试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体注射液 英文通用名:Y101D 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:8 mL：240 mg/瓶 用法用量:20mg/kg或30mg/kg 用药时程:每3周一个疗程 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 每6周一次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病控制率（DCR） 每6周一次 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张涛 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13808640033 | taozhangwh@aliyun.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-江汉区马场路109号协和肿瘤中心 | ||
| 邮编 | 430000 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 武汉大学中南医院 | 彭晋，黄建英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 贵州医科大学附属医院 | 喻超 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 5 | 济南市中心医院 | 孙美丽，温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈亚进 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 沧州市人民医院 | 石金升 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 10 | 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 四川省肿瘤医院 | 金永东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李德卫 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 13 | 河南科技大学第一附属医院 | 孔国强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 武汉大学人民医院 | 徐细明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 湖北省肿瘤医院 | 吴东德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 福建省肿瘤医院 | 郭增清 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-10-11 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-10-11 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-05 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-05 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 63 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 22 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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