基本信息
| 登记号 | CTR20202614 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴蓉蓉 | 首次公示信息日期 | 2020-12-22 |
| 申请人名称 | 扬州艾迪生物科技有限公司/ 南京安赛莱医药科技有限公司/ 中国药科大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202614 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200087,CTR20170407,CTR20201053 | ||
| 药物名称 | ACC006口服溶液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | ACC006 联合替雷利珠单抗治疗复发性或转移性的非小细胞肺癌的Ib 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | ACC006口服溶液联合替雷利珠单抗的Ⅰb期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AD-AS-202005 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2021-05-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是评价非小细胞肺癌患者使用ACC006联合特瑞普利单抗的耐受性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性或复发性（IIIB-IV 期，AJCC第8 版）非小细胞肺癌。 2 既往一线或二线标准治疗失败或不耐受（化疗及免疫治疗单药或联合均可）；如接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4 抗体治疗，必须在治疗结束后未接受过其他系统治疗方案；允许前期接受辅助/新辅助化疗、同步放化疗，如果辅助/新辅助化疗、同步放化疗期间或者完成后6 个月内出现后疾病复发或转移，则认为辅助/新辅助化疗、同步放化疗是针对进展期疾病的一线系统性化疗失败。 3 根据实体瘤的疗效评价标准（RECIST, 1.1 版），至少有1 个可测量的肿瘤病灶。 4 ECOG 评分≤2 分。 5 预期生存时间≥12 周。 6 实验室检查符合以下标准： 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； 血小板≥100×109/L； 血红蛋白≥90g/L； 血清总胆红素≤1.5×ULN； ALT 和AST≤2.5×ULN（肝转移患者ALT 和AST≤5×ULN）； INR≤1.5×ULN； 血清肌酐≤1.5×ULN 7 具有生育能力者（含男性和女性受试者）同意在试验期间和试验结束后3 个月内采用研究者认可的有效避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），具有生育能力的女性受试者在研究入组前72h 内的血清人绒毛膜促性腺激素检查结果为阴性。 8 已签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已知或怀疑对ACC006、单克隆抗体的组成成分过敏。 2 有临床症状的脑转移患者（无临床症状或治疗后病情稳定1 个月以上且目前已无需糖皮质激素治疗的脑转移患者可参与本研究）。 3 已知明确的肿瘤驱动基因（EGFR、ALK、ROS1）阳性的患者，鳞癌患者不强制要求进行检测。 4 病理诊断证实合并小细胞肺癌成分。 5 接受过以下治疗：入组前3 周内接受过全身性抗肿瘤治疗，如化疗、靶向治疗、免疫治疗（包括以抗肿瘤为适应症的中草药治疗）等；入组前4周内接受过任何研究性药物治疗；入组前4 周内接受过大剂量免疫抑制药物 （全身性糖皮质激素超过10 mg/天泼尼松或其等效的剂量）；入组前4 周内接受过减毒活疫苗（或计划在研究期间接受减毒活疫苗）；入组前4 周内接受过大型手术（如开腔、开胸或开腹等手术），或未愈合的手术伤口、溃疡 或骨折。 6 入组前仍存在前次抗肿瘤治疗（手术、放疗、化疗、靶向或免疫疗法）所致的≥2 级的急性毒性反应（CTCAE 5.0，脱发除外）。 7 患有活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等（白癜风或童年期哮喘已完全缓解，成年后无需任何干预的患者可以参与本研究；只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和胰岛素控制良好的1 型糖尿病患者可以参加本研究）。 8 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植。 9 合并有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部CT 扫描筛选时发现活动性肺炎证据。 10 合并有吸收障碍综合征，或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况，需要静脉营养或不能口服药物的患者。 11 临床上不可控制的第三间隙积液，如入组前不能通过引流或其他方法控制的胸水和腹水。 12 合并有心脏功能损害，表现为任何下列状况：控制不良的心包积液；严重心律失常；不稳定性心绞痛；左心室射血分数（LVEF）＜45%；入组前12 个月之内发生过心肌梗死；患有或曾患有充血性心力衰竭；既往接受过心脏搭桥手术；具有临床意义的QT 间期延长（女性QTc≥470ms，男性QTc≥450ms）。 13 合并有口服≥2 种药物仍无法控制的重度高血压或高血压危象（定义为静息状态收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg），或未控制或无法控制的糖尿病。 14 合并有活动性感染，包括活动性结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB 检查）、人免疫缺陷病毒感染（HIV 抗体阳性）、乙型肝炎（已知HBV 表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA≥103 copies/mL）、丙型肝炎（已知HCV 抗体阳性且HCV-RNA≥104 copies/mL）；乙肝和丙肝病情已经抗病毒治疗控制者可以参加本研究。 15 未控制的高钙血症（大于1.5 mmol/L 钙离子或钙大于12 mg/dL 或校正后血清钙大于ULN），或需要继续双膦酸盐治疗的症状性高钙血症。 16 既往或现患有非小细胞肺癌以外的肿瘤，不包括经根治性治疗的非黑色素皮肤癌、原位宫颈癌或者其他经过根治性治疗后≥5 年无疾病迹象的肿瘤。 17 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 18 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。 19 根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况。 20 妊娠期、哺乳期妇女。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ACC006口服溶液 英文通用名:ACC006 Oral Solution 商品名称:NA 剂型:口服溶液剂 规格:10ml:0.2g/瓶、5ml:0.1g/瓶 用法用量:口服，每天给药，剂量300mg bid。 用药时程:每天服用直至疾病进展/出现不可耐受的毒性反应/撤销知情同意时止。 2 中文通用名:ACC006口服溶液 英文通用名:ACC006 Oral Solution 商品名称:NA 剂型:口服溶液剂 规格:10ml:0.2g/瓶、5ml:0.1g/瓶 用法用量:口服，每天给药，剂量200mg bid。 用药时程:每天服用直至疾病进展/出现不可耐受的毒性反应/撤销知情同意时止。 3 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射剂 规格:10ml:100mg/瓶 用法用量:静脉输注，剂量200mg，每3周给药1次（Q3W） 用药时程:3周为一个治疗周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性：第一周期（21 天）内发生的DLT 事件。 第一周期（21天）结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率 每3周±3天评价1次 安全性指标 2 客观缓解率（ORR） 每6周±7天评价1次 有效性指标 3 无进展生存时间（PFS） 每6周±7天评价1次 有效性指标 4 缓解持续时间（DOR） 每6周±7天评价1次 有效性指标 5 疾病控制率（DCR） 每6周±7天评价1次 有效性指标 6 PK参数 试验期间 有效性指标 7 采用iRECIST评估标准进行研究者确定的ORR、PFS、DoR和DCR 每6周±7天评价1次 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 方文峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-10-16 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-07-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-01-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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