基本信息
| 登记号 | CTR20220485 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 沈思思 | 首次公示信息日期 | 2022-03-11 |
| 申请人名称 | 上海美雅珂生物技术有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220485 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用MRG002 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HER2表达的晚期恶性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项开放标签、多中心、剂量递增和扩展队列的I/II期临床研究，评价MRG002联合HX008治疗HER2表达的晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性 | ||
| 试验通俗题目 | MRG002联合HX008治疗HER2表达的晚期恶性实体瘤患者的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | MRG002/HX008-C001 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-12-15 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价MRG002联合HX008治疗HER2表达的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，探索联合用药的MTD，确定RP2D；同时评价联合用药在目标人群中的初步疗效、药代动力学特征及免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I期/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2 男女不限，年龄18至75周岁（包括18及75周岁）； 3 预期生存时间≥12周； 4 入选患者为病理组织学或细胞学确诊的存在HER2表达的晚期实体瘤，必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可评估病灶； 5 体力状况评分ECOG 0或1分； 6 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1级； 7 无严重心脏功能异常； 8 器官功能水平符合基本要求； 9 蒽环类药物累积剂量≤450 mg/m2 多柔比星或其等效剂量。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗、未上市的临床研究药物、减毒活疫苗、免疫调节药物、CYP3A4抑制剂/诱导剂、抗体偶联药物等治疗； 2 首次给药前60天内接受过免疫检查点抑制剂或肿瘤疫苗的治疗； 3 首次给药前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇或其他免疫抑制药物的治疗； 4 有严重心脏病病史； 5 药物控制不佳的高血压、高血糖； 6 存在大于等于2级的周围神经病； 7 存在因晚期恶性肿瘤或其并发症或严重肺部原发疾病导致的休息时中度或重度呼吸困难史，或当前需要连续吸氧治疗，或目前患有间质性肺疾病或肺炎； 8 有中枢神经系统转移； 9 首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复； 10 对MRG002或HX008任一组分有过敏史或既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体≥3级的过敏史； 11 有活动性感染证据； 12 原发性免疫缺陷病史或患有自身免疫性疾病； 13 血清妊娠试验阳性或哺乳期女性；患者不同意在研究期间及接受试验药物结束后6个月采取充分的避孕措施； 14 既往有其他原发性恶性肿瘤病史； 15 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用MRG002 英文通用名:MRG002 for Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:25 mg/瓶 用法用量:MRG002 (1.8, 2.2，2.6（视情况增加）mg/kg) ，静脉输注 用药时程:每3周（一个治疗周期）首日给药一次，直至方案规定的治疗终止事件发生，最长的用药治疗时间为24个月。 2 中文通用名:HX008注射液 英文通用名:HX008 for Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:10mL:100mg/瓶 用法用量:3 mg/kg，静脉输注 用药时程:每3周（一个治疗周期）首日给药一次，直至方案规定的治疗终止事件发生，最长的用药治疗时间为24个月。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各剂量组剂量限制性毒性（DLT）发生率 首次给药后的28天内 安全性指标 2 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图等 末次用药后90天 安全性指标 3 联合用药RP2D 至临床试验结束 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 至临床试验结束 有效性指标 2 缓解持续时间（DoR） 至临床试验结束 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 至临床试验结束 有效性指标 4 无进展生存期（PFS） 至临床试验结束 有效性指标 5 至缓解时间（TTR） 至临床试验结束 有效性指标 6 总生存期（OS） 至临床试验结束 有效性指标 7 药代动力学参数 末次用药后90天 有效性指标+安全性指标 8 免疫原性（抗药抗体） 末次用药后90天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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