基本信息
| 登记号 | CTR20233053 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吕明霞 | 首次公示信息日期 | 2023-10-07 |
| 申请人名称 | 齐鲁制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233053 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | QLM3003软膏 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价QLM3003软膏在轻中度特应性皮炎患者中的有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | QLM3003软膏在轻中度特应性皮炎患者中的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | QLM3003-201 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-08-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:评价不同浓度及不同给药频率QLM3003软膏在轻中度特应性皮炎患者中的有效性。 次要研究目的:评价不同浓度及不同给药频率QLM3003软膏在轻中度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、有效性及药代动力学特性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿参加本研究，并书面签署知情同意书； 2 年龄18-65周岁（含边界值），男女不限； 3 筛选时特应性皮炎（AD）诊断符合Hanifin-Rajka标准，且筛选前病史≥6个月，同时在筛选期和基线期需满足条件： 4 受试者同意自筛选开始直到完成随访，停止使用方案规定之外的其他治疗AD的药物或疗法； 5 育龄女性受试者以及所有男性受试者必须承诺在试验期间及末次用药后30天内采取有效的避孕措施； 6 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依从研究和随访程序。 | ||
| 排除标准 | 1 患有可能影响试验药物评价的其他活动性皮肤病或合并其他疾病引起的皮损 2 患有严重的伴随疾病 3 具有临床意义的活动性感染或病史： 4 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者 5 患有焦虑症、抑郁症等精神类疾病或疾病史，经研究者评估不宜参与本研究者； 6 心血管系统疾病情况者： 7 筛选期胸片/CT检查提示活动性结核 8 筛选时，受试者实验室相关指标异常且研究者认为影响安全性评价者： 9 患有甲状腺疾病（包括但不限于甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退），或正在接受甲状腺替代治疗 10 乙肝患者、丙肝患者、梅毒筛查阳性、已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性病史或HIV筛查阳性； 11 已知或研究者判断可能对托法替布或其他Janus激酶（JAKs）抑制剂有过敏反应者 12 基线前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过已上市或在研生物制品治疗AD者，如度普利尤单抗； 13 基线前4周或5个半衰期内（以时间较长者为准）系统或局部接受过JAK抑制剂治疗者， 14 基线前12周内接种过或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗； 15 基线前2周内或5个半衰期内（以时间较长者为准），系统使用过强效细胞色素酶（CYP）3A4抑制剂（如酮康唑）、中等CYP3A4抑制剂与强效CYP2C19抑制剂（如氟康唑）、强效CYP3A4诱导剂（如利福平）者； 16 筛选前近12个月内有药物或酒精滥用史； 17 筛选前12周内接受过其它临床试验药物或治疗者； 18 筛选前8周内进行过外科大手术或发生严重创伤或试验期间预计进行外科大手术者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:QLM3003软膏 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:软膏 规格:1.5%（10g:0.15g) 用法用量:薄层涂抹，计划用药量为3mg/cm2 根据个体体表面积计算给药面积，一天2次 用药时程:8周 2 中文通用名:QLM3003软膏 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:软膏 规格:2%（10g:0.2g) 用法用量:薄层涂抹，计划用药量为3mg/cm2 根据个体体表面积计算给药面积，一天2次 用药时程:8周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:QLM3003软膏安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:软膏 规格:1%1.5%，1支/盒 用法用量:薄层涂抹，计划用药量为3mg/cm2 根据个体体表面积计算给药面积，一天2次 用药时程:8周 2 中文通用名:QLM3003软膏安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:软膏 规格:2%，1支/盒 用法用量:薄层涂抹，计划用药量为3mg/cm2 根据个体体表面积计算给药面积，一天2次 用药时程:8周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第8周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线改善≥75%的患者比例。 从筛选期到第8周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第8周研究者整体评分-治疗成功（IGA-TS）应答的患者比例； IGA-TS应答定义：IGA评分为0或1分，且较基线改变≥2分。 从筛选期到第8周 有效性指标 2 IGA评分为0或1分的患者比例（第1、2、4、6、8周）；IGA-TS应答的患者比例（第1、2、4、6周）；达到IGA-TS应答的时间； 从筛选期到第8周 有效性指标 3 不良事件及严重不良事件；生命体征；体格检查；实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、血妊娠或尿妊娠；12导联心电图；局部耐受性评估。 整个试验过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 2 | 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 北京朝阳医院 | 何焱玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 山东省立医院 | 党宁宁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 郑州大学第一附属医院 | 尹光文 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 西安交通大学第一附属医院 | 郑焱 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 8 | 延安大学咸阳医院 | 陈小艳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 9 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 11 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 重庆医科大学附属第一医院 | 蔡涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 13 | 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 14 | 贵州医科大学附属医院 | 汪宇 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 15 | 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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