基本信息
| 登记号 | CTR20233036 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李立则 | 首次公示信息日期 | 2023-09-27 |
| 申请人名称 | 四川大学华西医院/ 成都力思特制药股份有限公司/ 霍尔果斯邀月咨询有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233036 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20211150,CTR20221102 | ||
| 药物名称 | 注射用甲氧依托咪酯盐酸盐 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 成人全身麻醉诱导 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、依托咪酯平行对照的 III 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于全身麻醉诱导的III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ET-26-HCl-301 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2023-09-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李立则 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区新源南路3号平安国际金融中心A座1603 | 联系人邮编 | 100016 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价 ET-26 与依托咪酯相比，在择期手术受试者全身麻醉诱导中的有效性。 次要研究目的：评价 ET-26 与依托咪酯相比，在择期手术受试者全身麻醉诱导中的安全性。 探索性研究目的：评估 ET-26/依托咪酯、依托咪酯酸的药代动力学（PK）特征。建立群体药代动力学模型，评估药代/药效关系。评估 CYP2C19 基因多态性对 ET-26 药代/药效的影响；评估 BIS 原始脑电图中癫痫样波的发生情况。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 预计手术时长 ≥ 0.5 h，需全麻下行气管插管的非急诊、非心胸、非脑外的择期手术住院患者； 2 年龄 ≥ 18 且 ≤ 70 周岁，性别不限； 3 美国麻醉医师学会（ASA）分级为 I-II 级； 4 体重指数（BMI）18 ~ 30 kg/m2（含边界值）； 5 血清皮质醇浓度检查正常或虽异常但经研究者判断无临床意义； 6 筛选期生命体征：呼吸频率≥10 且≤24 次/分；呼吸空气时指脉搏氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg 且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg 且≤100mmHg；心率（心电图结果）≥55 且≤100 次/分； 7 能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守本试验方案完成本研究。 | ||
| 排除标准 | 1 具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者，具有增加麻醉风险的其他系统病史； 2 已知或怀疑恶性高热家族史者； 3 已知或怀疑对试验用药物各种组分或方案中规定的流程化用药过敏或禁忌，怀疑癫痫或肝肾功能严重不全者； 4 预计存在插管困难或者通气困难（改良马氏评分为Ⅲ级、Ⅳ级）； 5 筛选前/时存在以下任何一种呼吸道管理风险：1) 哮喘史、喘鸣；2) 睡眠呼吸暂停综合征者； 6 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： 1)筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验者； 2)筛选前 3 天内使用过影响皮质功能的药物或治疗； 3)筛选前2 周内使用了可能影响QT 间期的药物； 7 筛选期实验室检查指标达到如下标准： 1)AST 和 ALT ≥ 3×ULN； 2)TBIL≥1.5×ULN； 3) Hb≤90 g/L（且 14 天内未输血）； 4)ANC≤1.5×109/L； 5)PLT≤80×109/L； 6)血肌酐≥1.5×ULN； 8 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后 3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； 9 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用甲氧依托咪酯盐酸盐 英文通用名:Methoxyethyl Etomidate Hydrochloride for Injection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干粉针剂 规格:0.1g/瓶 用法用量:0.8mg/kg静脉注射。推注时间为 60s ± 5s。如需追加，则追加50%初始剂量，于30s±5s 推注完毕。 用药时程:单次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:依托咪酯乳状注射液 英文通用名:Etomidate Injectable Emulsion 商品名称:福尔利 剂型:注射液 规格:10ml: 20mg 用法用量:0.3mg/kg静脉注射。推注时间为 60s ± 5s。如需追加，则追加50%初始剂量，于30s±5s 推注完毕。 用药时程:单次给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 麻醉诱导成功率 给药期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 意识消失时长 给药期 有效性指标 2 给药开始至气管插管成功期间 BIS 的变化情况，40≤BIS≤60 的时长百分比 给药期 有效性指标 3 睫毛反射消失比例及时长 给药期 有效性指标 4 研究药物和补救药物的使用情况 给药期 有效性指标 5 插管成功时长及插管反应 试验过程中 有效性指标+安全性指标 6 气管插管成功后 30min 内 BIS 的变化情况 试验过程中 有效性指标 7 麻醉医师对麻醉诱导至维持之间的衔接满意度评分 试验过程中 有效性指标 8 研究期间血清皮质醇的变化情况 试验过程中 安全性指标 9 术后恶心、呕吐的发生率，严重程度 试验过程中 安全性指标 10 诱导开始至气管插管结束后 10 min，受试者生命体征（包括血压、心率、血氧饱和度，以及诱导开始至推注肌肉松弛药物时的呼吸频率）的变化情况 试验过程中 安全性指标 11 气管插管成功后 10min 至 30min，受试者生命体征（包括血压、心率和血氧饱和度）的变化情况 试验过程中 安全性指标 12 实验室检查、体格检查、心电图 试验过程中 安全性指标 13 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） 试验过程中 安全性指标 14 术中知晓 试验过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 刘进、张伟义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 4 | 北京大学第一医院 | 王东信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 王晟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 郑州大学第一附属医院 | 杨建军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 深圳市人民医院 | 吴超然 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 8 | 中南大学湘雅医院 | 王锷 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 王强 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 10 | 恩施土家族苗族自治州中心医院 | 王在平 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-04 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 270 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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