基本信息
| 登记号 | CTR20222745 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李军 | 首次公示信息日期 | 2022-11-02 |
| 申请人名称 | 上海壹典医药科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222745 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HTMC0435片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 联合替莫唑胺用于晚期小细胞肺癌等实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价口服HTMC0435片联合替莫唑胺治疗复发性小细胞肺癌患者的剂量探索、剂量扩展的Ib期/II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | HTMC0435片联合替莫唑胺治疗复发性小细胞肺癌的Ib期/II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HLND-01-TMZ-Ib/II-01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-04-20 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价HTMC0435片联合替莫唑胺在复发性小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性；探索最大耐受剂量；探索潜在适应症的初步疗效。 次要目的：考察HTMC0435片联合替莫唑胺在复发性小细胞肺癌患者中的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁且＜75周岁，男女不限 2 组织学或细胞学确认的既往接受过至少一线且不超过二线方案治疗的复发或进展的广泛期小细胞肺癌 3 【仅适用于第二阶段试验】根据RECIST V1.1实体瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶 4 ECOG评分0~1 5 预计生存期≥3个月 6 入组前检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常 7 理解并自愿签署书面知情同意书，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过PARP抑制剂治疗者 2 既往因毒性原因中断替莫唑胺治疗者 3 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或在首次给药前4周内接受过任何临床试验药物治疗 4 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级 5 目前患有≥2级的间质性肺病 6 首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复 7 因既往手术史或严重的胃肠道疾病，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等 8 严重心脑血管疾病史 9 在首次给药前7天内使用过或试验期间需使用CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂 10 有临床症状的脑转移或脑膜转移 11 活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者 12 受试者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病 13 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性，或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕 14 存在严重的心理或精神异常 15 已知目前有酒精或药物滥用者 16 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HTMC0435 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg、10mg/片 用法用量:口服，每日2次，每次6mg或8mg 用药时程:21天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替莫唑胺胶囊 英文通用名:Temozolomide Capsules 商品名称:蒂清 剂型:胶囊剂 规格:20mg、50mg、100mg/粒 用法用量:口服，每日一次，75mg/m2 用药时程:21天为一个治疗周期，每一周期给药7天，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HTMC0435片联合替莫唑胺的剂量限制性毒性和不良事件 给药后开始，直至受试者治疗结束访视完成 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HTMC0435片联合替莫唑胺的PK参数 第一周期 有效性指标 2 客观缓解率、疾病控制率、无进展生存期等 每2周期评价一次疗效 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 江苏省中医院 | 钱军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 山东省肿瘤医院 | 孟雪 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-09 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 7 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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