基本信息
| 登记号 | CTR20233035 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 盖雪 | 首次公示信息日期 | 2023-09-22 |
| 申请人名称 | Janssen-Cilag International NV/ 强生（中国）投资有限公司/ Cilag AG/ Cilag AG；Fisher Clinical Services ；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services；Janssen Pharmaceutica, NV, Division Janssen Research & Development | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233035 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 达雷妥尤单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 多发性骨髓瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项IIIb期、多中心、开放性的达雷妥尤单抗长期延展研究 | ||
| 试验通俗题目 | 达雷妥尤单抗研究 | ||
| 试验方案编号 | 54767414MMY3030 | 方案最新版本号 | 修正案-2 |
| 版本日期: | 2023-04-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 盖雪 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸3座19层 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是为在Janssen R&D的特定研究中仍在从研究治疗中获益的多发性骨髓瘤或冒烟型多发性骨髓瘤受试者持续提供研究药物（这些研究将达雷妥尤单抗作为研究治疗方案的一部分）：在达雷妥尤单抗研究中，为所有受试者提供治疗，不考虑治疗组，在非达雷妥尤单抗研究中，为含达雷妥尤单抗治疗组中的受试者提供治疗；上述研究应均已达到最终分析的临床截止日期。将继续从研究受试者中收集特定长期安全性数据
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:持续提供研究药物 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 0岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在已达到最终分析的临床截止日期的Janssen R&D的特定研究中正在接受达雷妥尤单抗治疗（单药治疗或与其他研究药物联合用药），或在Janssen R&D的达雷妥尤单抗研究中正在接受其他研究药物治疗的多发性骨髓瘤或冒烟型多发性骨髓瘤受试者 2 经研究者评估，继续研究药物治疗的获益大于风险 3 受试者（或其法定代表）必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和所需程序且愿意参加研究 4 愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项 | ||
| 排除标准 | 1 在主研究完成至计划的研究药物首次给药期间，针对研究疾病接受过任何禁用治疗或药物 2 研究者认为受试者存在的情况导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评价 3 入组前4周内接种过研究疫苗（COVID-19除外）、减毒活病毒疫苗或复制型病毒载体疫苗 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:达雷妥尤单抗注射液 英文通用名:Daratumumab Injection 商品名称:兆珂 剂型:静脉输注（IV） 规格:400mg/20ml/瓶 用法用量:达雷妥尤单抗 注射液为静脉注射给药，达雷妥尤单抗给药剂量为16 mg/kg。每例受试者的剂量将根据当前研究第1个周期第1天前的体重取整至最近的千克数来计算。 用药时程:每28天±3天或每8周±5天给药直至出现疾病进展或方案规定的其它情形 2 中文通用名:达雷妥尤单抗注射液（皮下注射） 英文通用名:Daratumumab Injection(Subcutaneous Injection） 商品名称:兆珂速 剂型:皮下注射 (SC） 规格:1800mg(15ml)/瓶 用法用量:Daratumumab Injection(Subcutaneous Injection）为皮下注射给药，达雷妥尤单抗给药剂量为1800mg/次。每个周期第一天给药一次。 用药时程:每28天±3天或每8周±5天给药直至出现疾病进展或方案规定的其它情形 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生严重不良事件的受试者数量 3年7个月 安全性指标 2 发生关注的不良事件的受试者数量 3年7个月 安全性指标 3 怀孕或伴侣怀孕的受试者数量 3年7个月 安全性指标 4 异常妊娠为SAE的受试者数量 3年7个月 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 邱录贵，安刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 海军军医大学附属长征医院 | 杜鹃 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 北京大学人民医院 | 路瑾 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 北京大学第一医院 | 岑溪南 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 苏州大学附属第一医院 | 傅琤琤 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 8 | 上海交通大学附属瑞金医院(上海交通大学医学院附属瑞金医院) | 糜坚青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 陈丽娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 温州医科大学附属第一医院 | 江松福 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 11 | 中国医学科学院北京协和医院 | 周道斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 天津市肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 13 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 上海仁济医院(上海交通大学医学院附属仁济医院 ) | 黄洪晖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 四川大学华西医院 | 牛挺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 16 | 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 福建医科大学附属协和医院 | 战榕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 18 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 南方医科大学南方医院 | 冯茹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 21 | 林口长庚医院 | Tung-Liang Lin | 中国台湾 | 桃园市 | 桃园市 |
| 22 | Hopital Saint-Louis | Bertrand Arnulf | 法国 | IDF | Paris |
| 23 | Seoul National University Bundang Hospital | Soo-Mee Bang | 韩国 | Seoul | Seongnam |
| 24 | New Cross Hospital | Supratik Basu | 英国 | England | Wolverhampton |
| 25 | CHU Bretonneau | Lotfi Benboubker | 法国 | NA | Tours Cedex 9 |
| 26 | Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II, | Britta Besemer | 德国 | BW | Tübingen |
| 27 | HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA | Laura Rosinol Dachs | 西班牙 | CT | Barcelona |
| 28 | HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL | Maria Jesus Blanchard Rodriguez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 29 | University of Michigan Comprehensive Cancer Center | Erica Campagnaro | 美国 | MI | Ann Arbor |
| 30 | Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano | Alessandro Corso | 意大利 | NA | Legnano |
| 31 | HOSP. GRAL. UNIV. J.M. MORALES MESEGUER | Felipe De Arriba | 西班牙 | NA | Murcia |
| 32 | HOSP. UNIV. DR. PESET | Paz Ribas | 西班牙 | NA | Valencia |
| 33 | Alexandra General Hospital of Athens | Meletios Dimopoulos | 希腊 | NA | Athens Attica |
| 34 | HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON | Cristina Encinas Rodriguez | 西班牙 | MD | Madrid |
| 35 | National Cancer Center | Hyeon Seok Eom | 韩国 | Gyeonggi-do | Goyang-si |
| 36 | Sarah Cannon Research Institute | Elisa Fontana | 英国 | London | London |
| 37 | Universita Degli Studi di Roma 'Tor Vergata' | Luca Franceschini | 意大利 | Lazio | Roma |
| 38 | S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital | Valeria Glazunova | 俄罗斯 | Moscow Oblast | Moscow |
| 39 | Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital | Nataliia Glushko | 乌克兰 | Ivano-Frankivs'ka | Ivano-Frankivsk |
| 40 | Universitaetsklinikum Heidelberg | Hartmut Goldschmidt | 德国 | BW | Heidelberg |
| 41 | Klinikum Chemnitz gGmbH | Mathias Haenel | 德国 | NA | Chemnitz |
| 42 | HOSP. UNIV. DE CANARIAS | Miguel Teodoro Hernandez Garcia | 西班牙 | NA | La Laguna |
| 43 | Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy | Jadwiga Holojda | 波兰 | Dolnoslaskie | Legnica |
| 44 | Hopital Haut-Lévêque | Cyrille Hulin | 法国 | France | Pessac |
| 45 | Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg | Sundar Jagannath | 美国 | NY | New York |
| 46 | City Hospital No.15 | Elena Karyagina | 俄罗斯 | NA | Saint-Petersburg |
| 47 | Samsung Medical Center | Kihyun Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 48 | Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu | Mieczyslaw Komarnicki | 波兰 | Wielkopolskie | Poznan |
| 49 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Neha Korde | 美国 | NY | New York |
| 50 | Kiev Marrow Transplantation Center, Bone Marrow Transplantation Departmen | Sibirina Korenkova | 乌克兰 | NA | Kiev |
| 51 | Kharkov Regional Clinical Oncology Center, Dept. of Hematology | Olga Kuchkova | 乌克兰 | NA | Kharkov |
| 52 | University of Miami/Sylvester Cancer Center | Carl Ola Landgren | 美国 | FL | Miami |
| 53 | Chonnam National University Hwasun Hospital | Je-Jung Lee | 韩国 | Jeollanam-do | Hwasun |
| 54 | Gachon University Gil Hospital | Jae Hoon Lee | 韩国 | Incheon | Incheon |
| 55 | Baylor University Medical Center | Moshe Levy | 美国 | TX | Dallas |
| 56 | Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi | Elisabetta Antonioli | 意大利 | Italy | Firenze |
| 57 | Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen | Margaret Macro | 法国 | NA | Caen |
| 58 | IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi | Silvia Mangiacavalli | 意大利 | Lombardia | Pavia |
| 59 | Sapienza University of Rome | Maurizio Martelli | 意大利 | Italy | Roma |
| 60 | HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE | Joaquin Martinez Lopez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 61 | Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Lviv Clinical Hospital #5, Hematology Dept. | Zvenyslava Masliak | 乌克兰 | Lviv | Lviv |
| 62 | HOSP. CLINICO UNIV. DE SALAMANCA | Maria Victoria Mateos Manteca | 西班牙 | CL | Salamanca |
| 63 | The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital | Chang Ki Min | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 64 | CHU Nantes | Philippe Moreau | 法国 | Pays de la Loire | Nantes Cedex 1 |
| 65 | Republican Hospital named by V.A.Baranova | Aleksandr Myasnikov | 俄罗斯 | NA | Petrozavodsk |
| 66 | Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council' | Larysa Nogaieva | 乌克兰 | Cherkasy | Cherkasy |
| 67 | Emory University | Ajay Kumar Nooka | 美国 | GA | Atlanta |
| 68 | Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov | Hanna Oliynyk | 乌克兰 | Vinnitsa | Vinnitsa |
| 69 | HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL | Albert Oriol Rocafiguera | 西班牙 | CT | Badalona |
| 70 | St James University Hospital | Christopher Parrish | 英国 | England | Leeds |
| 71 | Royal Marsden Hospital | Charlotte Pawlyn | 英国 | England | Surrey |
| 72 | CENTRO INTEGRAL ONCOLóGICO CLARA CAMPAL | Jaime Perez De Oteyza | 西班牙 | NA | Madrid |
| 73 | Baylor University Medical Center | Moshe Levy | 美国 | TX | Dallas |
| 74 | Ryazan Regional Clinical Hospital | Alexander Pristupa | 俄罗斯 | NA | Ryazan |
| 75 | Oncology Dispensary of Komi Republic | Andrey Proydakov | 俄罗斯 | NA | Syktyvkar |
| 76 | HOSP. UNIV. DR. PESET | Paz Ribas | 西班牙 | NA | Valencia |
| 77 | HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA | Laura Rosinol Dachs | 西班牙 | CT | Barcelona |
| 78 | Asklepios Klinik Altona | Hans Salwender | 德国 | NA | Hamburg |
| 79 | Emergency Hospital of Dzerzhinsk | Irina Samarina | 俄罗斯 | NA | Dzerzhinsk |
| 80 | Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital | Olga Samoilova | 俄罗斯 | NA | Nizhny Novgorod |
| 81 | Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital | Borys Samura | 乌克兰 | NA | Zaporizhzhya |
| 82 | CLINICA UNIV. DE NAVARRA | Jesus San Miguel Izquierdo | 西班牙 | NA | Madrid |
| 83 | Clinic of proffessional Pathology | Tatiana Shelekhova | 俄罗斯 | NA | Saratov |
| 84 | Pusan National University Hospital | Ho-Jin Shin | 韩国 | NA | Busan |
| 85 | Aarhus University Hospital | Trine Silkjaer | 丹麦 | NA | Aarhus N |
| 86 | Washington University in St. Louis | Keith Stockerl-Goldstein | 美国 | MO | St. Louis |
| 87 | Guy's & St Thomas Hospital | Matthew Streetly | 英国 | NA | London |
| 88 | INST. CAT. DONCOLOGIA-H DURAN I REYNALS | Anna Sureda Balari | 西班牙 | NA | Hospitalet de Llobregat, Barcelona |
| 89 | Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center | Anna Usenko | 乌克兰 | NA | Dnepropetrovsk |
| 90 | Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology | Sergey Voloshin | 俄罗斯 | NA | St-Petersburg |
| 91 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Aleksandra Wadolowska | 波兰 | NA | Gdansk |
| 92 | ZNA Stuivenberg | Ka Lung Wu | 比利时 | Vlaams Gewest | Antwerpen |
| 93 | Seoul National University Hospital | Sung-Soo Yoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 94 | S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital | Vera Zherebtsova | 俄罗斯 | NA | Moscow |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-29 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 55 ； 国际: 500 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 6 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-06； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-07； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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