基本信息
| 登记号 | CTR20222817 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵华南 | 首次公示信息日期 | 2022-11-09 |
| 申请人名称 | 中国医药研究开发中心有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222817 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | NIP003片 曾用名:CRB4101片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 拟用于预防动静脉血栓性疾病，包括全膝关节置换术后静脉血栓的预防 | ||
| 试验专业题目 | 评估CRB4101片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | CRB4101片单次给药的安全性耐受性、药代动力学和药效动力学临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CRB4101-101 | 方案最新版本号 | 1.1版 |
| 版本日期: | 2022-12-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵华南 | 联系人座机 | 010-57985094 | 联系人手机号 | 15104685123 |
| 联系人Email | zhaohuanan1@crbiopharm.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区北三环中路2号院7号楼 | 联系人邮编 | 100029 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估健康成人单次服用CRB4101片后的安全性和耐受性。 次要目的：评估健康成人单次服用CRB4101片后的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 探索性目的：1.探索性分析CRB4101（及其主要代谢产物，如必要）的血药浓度与QTc间期的关系；2.探索性分析CRB4101单次给药后的代谢与排泄特征（如必要）；3.探索性分析CRB4101主要代谢产物的药代动力学特征（如必要）；4.药物基因组学对药代动力学特征的影响（如必要）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18–50周岁（包括18周岁和50周岁）的健康男性或女性受试者（200mg、400mg和800mg剂量组要求男女任一性别比例不低于1/3） 2 男性体重≥50 kg且<90 kg，女性体重≥45 kg且＜90kg，体重指数（BMI=体重/身高平方（kg/m2））:19.0≤BMI＜28.0 3 受试者能够和研究者进行良好的沟通，愿意并能够遵守所有计划访视、实验室检查及其他研究程序的受试者 4 对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠、哺乳期女性，具有生育能力但在给药前至少30天未进行避孕的女性受试者；在参加本试验期间及给药后90日内，不愿意采取避孕措施的男性受试者（或不能保证不捐献精子）和有生育能力的女性受试者 2 怀疑或明确（问诊）对研究药物或研究药物中的任何成分过敏，或为过敏体质者 3 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病或既往疾病史（包括但不限于心脏/心脑血管、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、恶性疾病、血液学、免疫、感染、神经病学或精神病学疾病）、手术史及其他任何情况者 4 有个人或家族出血性疾病史或凝血功能障碍疾病史，或有长期或不明原因的异常出血，如经常性鼻衄（流鼻血）、牙龈出血，或患有痔疮、消化道溃疡等高危出血风险者，或常出现不明原因的瘀伤/瘀斑；或有明确咯血、呕血、黑便、血尿等病史者；或预计在给药期处于月经期的女性 5 有脑出血（包括先天性脑血管畸形，如脑动静脉畸形或海绵状血管瘤）、卒中和脑血管意外（CVA）病史 6 曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素， 或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子） 家族史 7 经研究者判断异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症、高镁血症、 低镁血症、高钙血症或低钙血症者 8 筛选前1个月内曾使用过抗凝药物或者抗血小板药物治疗者；或者有抗凝药物或抗血小板药物不良反应者 9 筛选前2年内头部受到过严重外伤或接受过头部重大手术者 10 筛选前3个月内接受过重大手术或筛选前1个月内接受过任何手术，或研究结束两周内计划接受手术者 11 筛选前1个月内献血，或者筛选前3个月内献血≥400 mL，或在筛选前8周内至给药前接受过血液或血液成份输注者 12 在服用本研究试验药物前2周内服用了任何处方药、非处方药和中草药，或者筛选时在药物5个半衰期以内者 13 筛选前3个月内有经常饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL；或烈酒25 mL；或葡萄酒125 mL），或入组前酒精呼气试验结果异常者 14 在服用本研究试验药物前两周内吸烟（每天吸烟≥5根）、使用戒烟产品或含尼古丁的产品；或入选后直至整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 15 糖不耐受者，或患有罕见的遗传性疾病—半乳糖不耐症，Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良的患者 16 在服用本研究试验药物前7天内食用柚子/西柚/葡萄柚、咖啡、茶、及其它含咖啡因或醇类的食物或饮料；或有剧烈运动；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 17 生命体征、体格检查、12导联心电图、胸部（正位）X线片、腹部超声以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便潜血）出现具有临床意义的异常情况 18 在筛选/基线时实验室检查APTT、PT或INR结果超出正常值范围，并经重复检查证实者 19 筛选/基线访视丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰转移酶（GGT）超过正常值上限（ULN）者，或者总胆红素>ULN者，或者脂肪酶或淀粉酶>ULN者 20 筛选/基线访视血肌酐>ULN者 21 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体(HBcAb)、 丙肝抗体（anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体和梅毒抗体任何一项呈阳性者 22 随机前大便潜血检查结果为阳性 23 既往有药物滥用史，或筛选/基线访视尿药筛查阳性者 24 筛选前3个月内参加过临床试验者 25 不适合进行静脉采血者； 研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CRB4101片 英文通用名:CRB4101 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服 100mg/200mg/400mg/800mg/1200mg/1600mg 用药时程:单次给药1片/2片/4片/8片/12片/16片 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服 100mg/200mg/400mg/800mg/1200mg/1600mg 用药时程:单次给药1片/2片/4片/8片/12片/16片 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率和严重程度； ≥1/2的受试者出现2级以上与研究药物相关的AE； ≥1/3的受试者出现3级与研究药物相关的AE； 在研究过程中出现1例与研究药物相关的SAE； 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK、APTT、PT、INR、FXI：C、XIa活性 在研究过程中，某一剂量组≥1/2受试者的APTT比率≥2.5;相比前一剂量组中受试者体内的药物暴露量无明显升高，药效学指标均值无明显差异 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李海燕 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13910405602 | haiyanli1027@hotmail.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | ||
| 邮编 | 100083 | 单位名称 | 北京大学第三医院 | |||
| 2 | 姓名 | 刘东阳 | 学位 | 药学博士 | 职称 | 研究员 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18610966092 | liudongyang@vip.sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | ||
| 邮编 | 100083 | 单位名称 | 北京大学第三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 刘东阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-10-17 |
| 2 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-12-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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