基本信息
| 登记号 | CTR20222856 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杜旭 | 首次公示信息日期 | 2022-11-10 |
| 申请人名称 | 药捷安康（南京）科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222856 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TT-00973-MS片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | TT-00973-MS片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | TT-00973-MS片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TT00973CN02 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-09-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的: 1、评估晚期实体瘤患者口服TT-00973-MS片的耐受性和安全性； 2、探索晚期实体瘤患者口服TT-00973-MS片的最大耐受剂量和/或临床II期推荐剂量 次要目的： 1、描述晚期实体瘤患者单次和多次口服TT-00973-MS片的药代动力学特征； 2、初步评估TT-00973-MS片在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性； 探索性目的： 1、探索TT-003-MS片抗肿瘤活性与肿瘤生物标志物的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥ 18岁，性别不限； 2 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，标准治疗失败、或无标准治疗方案、或现阶段不适合标准治疗； 3 （剂量递增阶段）根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶段）根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶； 4 ECOG评分为0-1； 5 预计生存时间3个月以上； 6 良好的器官功能水平（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：ANC ≥ 1.5×10^9/L；PLT ≥ 75×10^9/L；Hb ≥ 90 g/L；TBIL ≤ 1.5×ULN；ALT和AST ≤ 3×ULN（肝癌或肝转移患者ALT和AST ≤ 5×ULN）；Cr ≤ 1.5×ULN或肌酐清除率（CLcr）> 50 mL/min；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN 7 育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后 6个月内应采用有效避孕措施，并在治疗开始前妊娠试验为阴性；男性受试者愿意在试验期间以及末次用药后6个月内采取有效避孕措施； 8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 曾使用过AXL抑制剂药物治疗； 2 首次给药前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗。除外以下几项：①丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；②口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；③有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前2周内； 3 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。除外以下情况：①使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；②短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）； 4 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物； 5 患者目前正在使用，并且不能在首次服用试验药物前至少1周停用已知为CYP3A4强效抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂 6 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者； 7 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 8 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； 9 入组前3个月内出现过任何CTCAE 3或4级消化道出血或食管胃底静脉曲张； 10 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：（1）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞、Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms等；或者有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病；（2）首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；（3）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥ II级或左室射血分数（LVEF）< 50%；（4）临床无法控制的高血压；（5）任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QTc综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物； 11 患者在首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者； 12 已知存在活动性传染病，如活动性乙肝（定义为HBV DNA≥103拷贝/mL）或丙肝（定义为HCV RNA高于检测下限）； 13 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 14 首次给药前4周内接种过任何活疫苗或减毒疫苗者； 15 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术； 16 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况； 17 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组； 18 已知有酒精或者药物依赖； 19 精神障碍者或依从性差者； 20 处于妊娠期或哺乳期的女性； 21 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TT-00973-MS 英文通用名:TT-00973-MS 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg、5mg、20mg 用法用量:每日1次，每次2mg，28天为一个治疗周期。多次给药期每次给药前2小时、给药后1小时内禁食禁水。 用药时程:受试者将连续服药直至疾病进展或出现不能耐受的不良反应。 2 中文通用名:TT-00973-MS 英文通用名:TT-00973-MS 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg、5mg、20mg 用法用量:每日1次，每次5mg，28天为一个治疗周期。多次给药期每次给药前2小时、给药后1小时内禁食禁水。 用药时程:受试者将连续服药直至疾病进展或出现不能耐受的不良反应。 3 中文通用名:TT-00973-MS 英文通用名:TT-00973-MS 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg、5mg、20mg 用法用量:每日1次，每次10mg，28天为一个治疗周期。多次给药期每次给药前2小时、给药后1小时内禁食禁水。 用药时程:受试者将连续服药直至疾病进展或出现不能耐受的不良反应。 4 中文通用名:TT-00973-MS 英文通用名:TT-00973-MS 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg、5mg、20mg 用法用量:每日1次，每次17mg，28天为一个治疗周期。多次给药期每次给药前2小时、给药后1小时内禁食禁水。 用药时程:受试者将连续服药直至疾病进展或出现不能耐受的不良反应。 5 中文通用名:TT-00973-MS 英文通用名:TT-00973-MS 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg、5mg、20mg 用法用量:每日1次，每次25mg，28天为一个治疗周期。多次给药期每次给药前2小时、给药后1小时内禁食禁水。 用药时程:受试者将连续服药直至疾病进展或出现不能耐受的不良反应。 6 中文通用名:TT-00973-MS 英文通用名:TT-00973-MS 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg、5mg、20mg 用法用量:每日1次，每次32mg，28天为一个治疗周期。多次给药期每次给药前2小时、给药后1小时内禁食禁水。 用药时程:受试者将连续服药直至疾病进展或出现不能耐受的不良反应。 7 中文通用名:TT-00973-MS 英文通用名:TT-00973-MS 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg、5mg、20mg 用法用量:每日1次，每次40mg，28天为一个治疗周期。多次给药期每次给药前2小时、给药后1小时内禁食禁水。 用药时程:受试者将连续服药直至疾病进展或出现不能耐受的不良反应。 8 中文通用名:TT-00973-MS 英文通用名:TT-00973-MS 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg、5mg、20mg 用法用量:每日1次，每次50mg，28天为一个治疗周期。多次给药期每次给药前2小时、给药后1小时内禁食禁水。 用药时程:受试者将连续服药直至疾病进展或出现不能耐受的不良反应。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 限制剂量毒性（DLT） 首次给药至多次给药第1周期末评价 安全性指标 2 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、死亡、因任何原因的停药、因不良事件停药、实验室检查异常、生命体征及体格检查结果的改变等 整个试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-24h、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、Vz/F、CLz/F、λz、AUC_%Extrap、MRT0-t、MRT0-∞ 单次给药前至给药后96h 有效性指标+安全性指标 2 Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、AUC0-τ,ss、Cav、DF、Swing、Tmax,ss、Vz/F、CLss/F、t1/2z、λz、MRT0-∞,ss、R等 多次给药第1周期第1、8、15天给药前和给药后2h；第28天给药前至给药后12h。第2周期及后续每周期第1天给药前和给药后2h。 有效性指标+安全性指标 3 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS） 第3周期第1天进行，此后每两周期进行一次 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 安徽省立医院 | 赵卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 5 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 杨波 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 6 | 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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