基本信息
| 登记号 | CTR20222787 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李晨霞 | 首次公示信息日期 | 2022-11-03 |
| 申请人名称 | Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH/ SwissCo Services AG/ Almac Pharma Services Limited/ 辉瑞投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222787 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 硫酸艾沙康唑胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 侵袭性曲霉病（IA）、侵袭性毛霉病（IM） | ||
| 试验专业题目 | 一项评估ISAVUCONAZOLE（艾沙康唑）作为主要治疗方案治疗曲霉菌属或其他丝状真菌引起的侵袭性真菌病中国患者的安全性和疗效的单臂、前瞻性、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | Cresemba® 治疗曲霉菌属或其他丝状真菌引起的侵袭性真菌病(IFD) 中国患者 | ||
| 试验方案编号 | C3791001 | 方案最新版本号 | 研究方案最终版 |
| 版本日期: | 2022-04-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：通过观察经治疗出现的不良事件(TEAE) 来描述艾沙康唑的安全性和耐受性。 次要目的：描述艾沙康唑治疗曲霉菌属和其他丝状真菌引起的侵袭性真菌病（IFD） 中国患者的疗效。观察艾沙康唑的其他安全性和耐受性特征。评估艾沙康唑治疗曲霉菌属和其他丝状真菌引起的IFD 中国人群的药代动力学。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 提供知情同意时年龄≥18 岁的中国男性和女性。 2 受试者必须被诊断为符合欧洲癌症研究和治疗组织/侵袭性真菌感染协作组(EORTC/MSG) 指南（2020 版）定义的曲霉菌属、毛霉菌属或其他丝状真菌引起的确诊、临床诊断或拟诊IFD。 3 筛选时体重必须＞ 40 kg | ||
| 排除标准 | 1 患有慢性曲霉病、曲霉肿或变应性支气管肺曲霉病(ABPA) 的受试者。 2 晚期人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染，CD4 计数＜ 200 或获得性免疫缺陷综合征定义的不良状况。 3 任何可能危及受试者对研究方案要求的依从性或妨碍疗效准确评估的已知或疑似疾病，例如，预期不会消退的中性粒细胞减少症、真菌性心内膜炎、真菌性骨髓炎、真菌性脑膜炎、仅针对基础疾病的姑息治疗。 4 不太可能存活超过5 天的受试者或接受机械通气的受试者。 5 已知对唑类抗真菌药物或任何研究用药成分有过敏、超敏反应或任何严重反应的病史。 6 入组时患有重度肝损伤（Child-Pugh C 级）的受试者。 7 可能会增加参与研究的风险或研究者判断会使受试者不适合参加本研究的其他医疗状况或精神疾病，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为或者实验室检查异常。 8 在研究用药首次给药前5 天内伴随使用依非韦伦、利托那韦、依曲韦林、利福平、利福布汀、萘夫西林、酮康唑或圣约翰草。 9 在研究用药首次给药前7 天内因任何原因累计接受了4 天以上伊曲康唑、伏立康唑或泊沙康唑的受试者。 1) 存在相应宿主因素者，在接受预防性治疗至少14 天（使用两性霉素B 或棘白菌素类药物）期间，出现IFD 新证据，将符合入组资格。 2) 既往因任何原因、持续任意时间使用氟康唑者均符合入组资格。 10 在本研究中研究用药首次给药前30 天（或根据当地要求确定）或5 个半衰期（以时间较长者为准）内曾使用过研究药物或研究型疫苗。 11 妊娠期女性受试者、哺乳期女性受试者、以及在研究期间和研究用药末次给药后至少28 天内不愿或无法采取本方案中所述一种高效避孕措施的具有生育能力的男性受试者和女性受试者。 12 患有家族性短QT 间期综合征的受试者。 13 直接参与本研究实施的研究中心工作人员及其家属、以其他形式受研究者监管的研究中心工作人员以及直接参与本研究实施的申办方和申办方授权员工及其家属。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸艾沙康唑胶囊 英文通用名:Isavuconazonium Sulfate Capsules 商品名称:康新博/CRESEMBA 剂型:胶囊剂 规格:100 mg 用法用量:前48 小时内，每8 小时两粒胶囊（相当于200 mg 的艾沙康唑），共给药6次。 从末次负荷剂量给药后12 至24 小时开始每日一次，每次两粒胶囊（相当于200 mg 艾沙康唑）。 用药时程:治疗的持续时间应根据临床反应确定 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按器官系统分类(SOC) 和首选术语(PT) 划分的TEAE 发生率。 每次访视 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 艾沙康唑作为主要治疗第42 天的全因死亡率百分比。 第42 天 有效性指标 2 艾沙康唑作为主要治疗第84 天的全因死亡率百分比。 第84 天 有效性指标 3 治疗结束(EOT)、第42 天和第84 天的粗总体应答率；以及EOT、第42 天和第84 天基于研究者评估的粗临床应答、真菌学应答、放射学应答成功率。 治疗结束(EOT)、第42天和第84 天 有效性指标 4 其他不良事件(AE) 总结，包括与研究干预相关的TEAE、治疗中出现的严重不良事件(SAE)、导致研究干预终止的TEAE、导致死亡的TEAE 和所有死亡。 每次访视 安全性指标 5 其他安全性变量，包括临床实验室变量、生命体征、12 导联心电图(ECG)和眼科检查。 筛选访视、第1天、第7天、第14天、第28天、第42天、第126天、第168天、EOT、治疗后随访（EOT后4周） 安全性指标 6 第3、7、14 天和EOT 访视时的艾沙康唑血浆药物浓度。 第3、7、14 天和EOT 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 黄晓军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 孙于谦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 山东大学齐鲁医院 | 侯明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 季杰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 广州市第一人民医院 | 王顺清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 聊城市人民医院 | 肖太武 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 7 | 苏州大学附属第一医院 | 孙爱宁 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 8 | 广州医科大学附属第一医院 | 叶枫 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 北京大学第三医院 | 克晓燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 中南大学湘雅三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 冯四洲 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 12 | 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院) | 朱小玉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 13 | 淄博市中心医院 | 王振城 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 14 | 上海交通大学医学院附属上海第九人民医院 | 许洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 河南省人民医院 | 张晓菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 17 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李佳佳 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 18 | 中山大学附属第一医院 | 罗益锋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 南方医科大学珠江医院 | 贺艳杰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 江苏省人民医院 | 沈文怡 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 21 | 揭阳市人民医院 | 郑贤勇 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 22 | 复旦大学附属华山医院 | 朱利平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 23 | 上海市嘉定区中心医院 | 韩秀华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-07-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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