基本信息
| 登记号 | CTR20233065 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 冯建海 | 首次公示信息日期 | 2023-10-07 |
| 申请人名称 | 山东兴瑞生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233065 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 新邦干细胞注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 膝骨关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、单次给药评价新邦干细胞注射液治疗膝骨关节炎患者的安全性、耐受性及初步有效性的I/Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 新邦干细胞注射液治疗膝骨关节炎 | ||
| 试验方案编号 | XR-MSC-101 | 方案最新版本号 | 2.3 |
| 版本日期: | 2023-08-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
多中心、单次给药评价新邦干细胞注射液治疗膝骨关节炎患者的安全性、耐受性及初步有效性的I/Ⅱa期临床试验
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I期与II期联合 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在40~75周岁（含界值），性别不限； 2 根据美国风湿病协会（ACR）临床和影像学诊断标准，诊断为膝骨关节炎的受试者； 3 根据影像学检查结果（膝关节X线正侧轴位），目标侧膝关节Kellgren-Lawrence分级为Ⅱ~Ⅲ级； 4 WOMAC评分疼痛分项第1项“在平坦的地面上行走”评分至少为4分，且距筛选时慢性疼痛至少持续4周，且WOMAC评分为24-80分（定义为：停止使用所有止疼类药物后至少48小时的WOMAC评分）； 5 经常规药物充分治疗后目标侧膝关节仍有疼痛的受试者（详见附件6）； 6 18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2； 7 仅单侧膝骨关节炎病变者或双侧膝骨关节炎病变但非目标侧膝骨关节炎症状较目标侧轻，且研究者预计筛选期至给药后48周内无需治疗者； 8 所有受试者及其伴侣从筛选期至试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者（已绝经女性受试者无需采用避孕措施），女性受试者绝经的定义：双侧卵巢切除术后；或年龄≥60岁；或年龄＜60岁且停经≥12个月，没有接受化疗、内分泌治疗、抑制卵巢功能的治疗 9 自愿参加临床试验，理解并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 给药前2周内或5个半衰期内（以较长时间者为准）接受过阿片类药物或其他药物治疗膝骨关节炎或给药前2周内接受过非甾体抗炎药治疗膝骨关节炎的受试者； 2 给药前2周内接受膝关节（目标侧）理疗或使用中成药治疗膝关节炎（目标侧）； 3 给药前3月内膝关节（目标侧）局部外用糖皮质激素治疗，或接受过系统性糖皮质激素治疗，或试验期间需接受系统性糖皮质激素治疗的受试者； 4 给药前3个月内膝关节（目标侧）腔内接受过任何药物注射治疗的受试者； 5 给药前6个月内接受膝关节镜手术或其它与膝关节操作有关的开放性手术； 6 既往接受过干细胞和富血小板血浆治疗； 7 诊断为继发性膝骨关节炎； 8 运动或外伤引起的半月板撕裂、需要进行手术的半月板损伤或游离体受试者； 9 曾接受过或试验期间需进行膝关节置换手术者； 10 其他原因导致的膝关节受损，或有累及膝关节的炎性疼痛性疾病或影响膝关节的疾病（包括但不限于：一过性滑膜炎、股骨头骨骺滑脱症、骨结核、骨肿瘤、急性创伤关节炎、色素沉着绒毛结节滑膜炎、化脓性关节炎、类风湿关节炎、代谢性骨病、银屑病关节炎、痛风性关节炎、症状性软骨钙化、骨坏死或活动性感染）； 11 有可能干扰膝关节疗效评价的其他下肢疾病，如纤维性肌痛等； 12 确诊同侧髋关节疾病并需要医学干预者（如严重的髋关节骨关节炎）； 13 在给药前3个月内，患有严重的全身性感染； 14 目标侧膝关节拟注射部位皮肤存在感染、过敏、各类皮肤病或其他影响注射的医学情况； 15 具有恶性肿瘤病史者； 16 筛选时存在服用药物难以控制的高血压（收缩压＞180mmHg和/或舒张压＞110mmHg）和药物难以控制的高血糖（空腹血糖≥12 mmol/L），或经研究者认定参加研究存在其他高风险者； 17 筛选时存在严重的心脑血管疾病，如脑血管栓塞或出血、急性心肌梗死、不稳定型心绞痛，NYHA心功能Ⅲ级及以上; 18 有明确的精神障碍史，或有精神类药物滥用史、吸毒史者； 19 对试验用药品中任何成份可能过敏者； 20 实验室检测（任何一项符合）：肝功异常（ALT＞2×ULN或AST＞2×ULN或TBIL＞2×ULN）；肾功能异常（血肌酐＞1.5ULN）；凝血功能障碍（INR＞1.5）或严重的血液学疾病（如贫血Hb＜80g/L（3级及以上），血小板减少＜75×109/L（2级及以上）等）； 21 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体任意一项检查阳性者； 22 给药前3个月内曾参加过其他临床试验者； 23 具有膝关节MRI检测禁忌症； 24 妊娠期或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测阳性者； 25 研究者认为不适宜进入本项试验者，如受试者多项检查处于入选标准或排除标准的临界值，且经研究者判断接受试验药物治疗的风险大于获益。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:新邦干细胞注射液 英文通用名:Xinbang Mesenchymal Stem Cell Injection 商品名称:NA 剂型:注射制剂 规格:1×10^7细胞/1mL；1mL/支； 用法用量:单次关节腔内注射；给药剂量：1×10^7个细胞/人/次 ； 用药时程:单次给药 2 中文通用名:新邦干细胞注射液 英文通用名:Xinbang Mesenchymal Stem Cell Injection 商品名称:NA 剂型:注射制剂 规格:1×10^7细胞/1mL；1mL/支； 用法用量:单次关节腔内注射；给药剂量：2×10^7个细胞/人/次 ； 用药时程:单次给药 3 中文通用名:新邦干细胞注射液 英文通用名:Xinbang Mesenchymal Stem Cell Injection 商品名称:NA 剂型:注射制剂 规格:1×10^7细胞/1mL；1mL/支； 用法用量:单次关节腔内注射；给药剂量：4×10^7个细胞/人/次 ； 用药时程:单次给药 4 中文通用名:新邦干细胞注射液 英文通用名:Xinbang Mesenchymal Stem Cell Injection 商品名称:NA 剂型:注射制剂 规格:1×10^7细胞/1mL；1mL/支； 用法用量:单次关节腔内注射；给药剂量：5×10^7个细胞/人/次 ； 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:玻璃酸钠注射液 英文通用名:Sodium Hyaluronate Injection 商品名称:施沛特 剂型:注射制剂 规格:2.5ml：25mg/支； 用法用量:多次关节腔内注射；给药剂量：2.5ml/人/次 ； 用药时程:多次给药，于 d0、 d7、d14 给药，共 3 次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后4周内不良事件的发生率及严重程度； 给药后4周 安全性指标 2 给药后4周的最大耐受剂量。 给药后4周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后48周内AE发生率及严重程度； 给药后48周内 安全性指标 2 给药后第3周、8周、12周、24周、36周、48周时WOMAC评分较基线的变化； 给药后第3周、8周、12周、24周、36周、48周 有效性指标 3 给药后第24周、48周时膝关节X线较基线的变化； 给药后第24周、48周 有效性指标 4 给药后第24周、48周时MOCART评分较基线的变化； 给药后第24周、48周 有效性指标 5 给药后第3周、12周、24周、48周时细胞因子（IL-2、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α）较基线的变化； 给药后第3周、12周、24周、48周 有效性指标 6 给药后第3周、8周、12周、24周、36周、48周时VAS评分较基线的变化； 给药后第3周、8周、12周、24周、36周、48周 有效性指标 7 给药后第3周、8周、12周、24周、36周、48周时SF-36评分较基线的变化。 给药后第3周、8周、12周、24周、36周、48周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 赵杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海市同济医院 | 程飚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 无锡市人民医院 | 刘仪 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院医学临床试验伦理审查专委会 | 同意 | 2023-08-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 69 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/103261.html
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