基本信息
| 登记号 | CTR20160585 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 罗师平 | 首次公示信息日期 | 2016-09-09 |
| 申请人名称 | 苏州思坦维生物技术有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160585 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 组织学或细胞学确认的，标准抗肿瘤治疗失败或无标准治疗方案的晚期恶性实体瘤患者。 | ||
| 试验专业题目 | 人源化hPV19单克隆抗体注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的耐受性、安全性和药代动力学 I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 人源化hPV19单克隆抗体注射液安全性和药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | S201601A；第2.4版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 罗师平 | 联系人座机 | 18151103393 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | luosp@stainwei.cn | 联系人邮政地址 | 江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C11幢2楼 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
观察人源化hPV19单克隆抗体注射液单次及多次给药的耐受性、安全性以及药代动力学；探索本药在人体的MTD。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明: | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～70岁，性别不限； 2 组织学或细胞学确认的，标准抗肿瘤治疗失败或无标准治疗方案的晚期恶性实体瘤患者； 3 根据RECIST1.1标准，至少有一个既往未经放射治疗的可测量或可评估的肿瘤病灶； 4 患者既往治疗未使用过贝伐珠单抗注射液或其他血管内皮生长因子抑制剂药物； 5 ECOG体力状况评分≤2级； 6 预计生存期≥3个月； 7 实验室检查符合以下要求：嗜中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血红蛋白≥ 90g/L（允许输血或使用药物治疗保证血红蛋白含量）、血小板≥100×109/L； 凝血功能：INR≤1.5，APTT≤1.5×ULN；PT不超过正常值上限；蛋白尿＜1+，或如尿蛋白1+，则24小时尿蛋白定量＜1.0g；肾功能：血浆肌酐≤ULN或肌酐清除率≥50ml/h；肝功能：血浆总胆红素≤1.5倍正常上限；AST或ALT≤2.5×ULN（肝转移患者≤5.0×ULN）；如有骨转移，则碱性磷酸酶≤10× ULN； 8 签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 存在中枢神经系统累及或脑转移患者； 2 肿瘤已侵犯大血管； 3 心脑血管疾病患者：既往心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛疾病史；既往心血管外科手术（心脏、血管支架手术、血管成形术）史；冠心病患者；严重心律失常患者；心功能NYHA分级为III-IV级；近12个月内有脑卒中或短暂性脑缺血发作史；近6个月内蛛网膜下腔出血病史；未得到有效控制的癫痫患者；入选前近1个月内高血压控制不佳，定义为不同日期内至少有2次重复测量结果为：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg。（注：基线期允许使用一种抗高血压药物，复方制剂被认定为2种）；有重大血管疾病（主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、颈内动脉狭窄）患者； 4 患下列消化道疾病患者：胃、十二指肠溃疡或溃疡恶变、肠梗阻患者；近6个月内出现过腹部瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿，或有活动性消化道出血者；有慢性肠炎和/或炎症性肠病患者； 5 患有出血（咯血）、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗血小板凝集的中西药物者（小剂量的预防性用药除外，如皮下注射肝素预防深静脉血栓、口服100mg阿司匹林片常规预防）； 6 患有出血风险的疾病，如肺鳞状上皮细胞癌； 7 患有其他难以控制的临床疾病（如艾滋病、丙肝病毒感染或活动 性乙型肝炎、或其它严重慢性感染及严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）； 8 近28天内接受过放射治疗、生物治疗或化疗者； 9 未从上次治疗的毒性恢复到正常或≤1级（脱发除外）的患者； 10 近28天内参加其它临床研究的患者； 11 PICC管置入术后1周内； 12 目前处于活动性感染的患者； 13 近28天内接受过手术（包括器官微创活检、开放活检或重大外伤）的患者，或手术伤口未愈合、溃疡或骨折的患者，或接受拔牙及其他牙科手术造成开放性创口的患者； 14 预计在研究期间需要接受重大手术或放疗； 15 有自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 16 既往肾病综合征病史； 17 有严重过敏史，对蛋白制品、CHO细胞产品及其他重组人或人源化抗体等过敏； 18 妊娠、哺乳期女性； 19 育龄期患者（男性/女性）不能保证在研究治疗期间及研究完成后至少6个月内采取公认有效的避孕措施，或不能接受妊娠实验检查的育龄期女性； 20 研究者认为不适合入组的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:hPV19单克隆抗体注射液 用法用量:注射液；规格80mg（4ml）/瓶；静脉滴注，用法用量：给药尚在试验I期摸索阶段。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药剂量达到最大耐受剂量（MTD）。 整个试验周期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全部爬坡试验结束。 整个试验周期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 曹军宁；医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64175590 | cao_junning@126.com | 邮政地址 | 上海市东安路270号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 上海复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海复旦大学附属肿瘤医院 | 曹军宁 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-03-28 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 30 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-08-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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