基本信息
| 登记号 | CTR20211707 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 余倩倩 | 首次公示信息日期 | 2021-08-09 |
| 申请人名称 | AstraZeneca AB/ MedImmune Pharma BV/ 阿斯利康投资（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211707 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20211234 | ||
| 药物名称 | Anifrolumab注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 活动性系统性红斑狼疮 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估anifrolumab 在亚洲活动性系统性红斑狼疮受试者中的有效性和安全性的III 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价anifrolumab的有效性和安全性的研究 | ||
| 试验方案编号 | D3468C00003 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2020-11-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 根据第52周达到BICLA应答的受试者比例差异来评估anifrolumab与安慰剂相比对疾病活动度的影响。 关键次要目的： 评估anifrolumab与安慰剂相比对以下指标的影响： 基线OCS ≥ 10 mg/日的亚组受试者中，第40周时达到OCS剂量 ≤ 7.5 mg/日且维持至第52周的受试者比例； 第12周时，基线CLASI活动评分 ≥ 10的受试者亚组中皮肤红斑狼疮病面积和严重程度指数（CLASI）活动度评分降低 ≥ 50%的受试者比例； 52周内年化发作率。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-70岁。 2 体重≥ 40 kg。 3 根据ACR 1997修订标准，患者在签署ICF前 ≥ 24周确诊为儿童或成人SLE。 4 筛选时必须正在接受下列至少一种标准治疗方案（剂量稳定且满足方案规定的剂量要求）: （a） 口服泼尼松（或等效药物）单药治疗; （b） 免疫抑制剂（单独或联合OCS）:允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立宾; （c） 口服泼尼松（或等效药物）+免疫抑制剂。 5 以下至少一种自身抗体阳性: ANA, 抗双链DNA和抗Smith抗体。 6 筛选时, SLEDAI-2K评分≥ 6 分并且“临床”SLEDAI-2K 评分≥4 points；且BILAG 评分至少一个系统A级或至少两个系统B级;且PGA评分≥ 1.0。 7 胸部影像学检查无除SLE导致的明显异常。 8 符合方案中规定的结核相关标准。 9 符合方案中规定的避孕相关要求。 10 无COVID-19感染史或暴露史。 | ||
| 排除标准 | 1 有非SLE相关的血管炎、严重或不稳定的SLE神经系统病变、活动的重症SLE肾炎、灾难性抗磷脂抗体综合征、非SLE相关的关节或皮肤炎症性疾病、SLE以外需一定剂量的激素治疗的疾病的病史或当前患上述疾病。 2 有自杀意念或自杀行为史或相关证据。 3 既往或目前诊断为MTCD或重叠综合征，除非与RA重叠或与已进展为SLE的MTCD重叠。 4 随机分组前3年内有需要住院和静脉注射抗生素的复发性感染史，或需要住院或静脉注射抗菌药物治疗的机会性感染史，或3个月内有临床意义的慢性感染史，或近期仍在接受治疗的感染史。 5 HIV阳性或其他免疫缺陷病史。 6 活动性乙肝或丙肝患者。 7 重症带状疱疹患者或病史，筛选前12周内未完全消退的带状疱疹、CMV或EB感染。 8 急性COVID-19感染或重度COVID-19病史。 9 需排除有恶性肿瘤史的受试者以及宫颈巴氏涂片异常的女性受试者，但允许已治愈的皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌以及已治愈的宫颈原位癌的受试者入组。 10 既往在5个半衰期内接受过anifrolumab或任何市售生物制剂或蛋白激酶抑制剂或任何试验用药品，包括B细胞耗竭治疗、贝利尤单抗、JAK或BTK抑制剂。 11 已知对制剂的任何成分或蛋白质相关产品有过敏史。 12 接受以下任何治疗：(a)6周内接受过肌肉注射或IV糖皮质激素；(b)8周内接受过任何活疫苗或减毒疫苗；(c)方案中列出的任何限制药物；(d)4周内接受过输血。 13 在2周内定期使用 > 1种NSAID或在2周内接受波动剂量的NSAID。 14 方案规定的异常实验室检查结果。 15 1年内有酒精、药物或化学物质滥用史或当前有酒精、药物或化学物质滥用史。 16 8周内接受过大手术或计划择期行大手术。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Anifrolumab注射液 英文通用名:Anifrolumab 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg/mL 用法用量:静脉给药300mg，每次输液时间不短于30分钟 用药时程:每4周一次，共13次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Anifrolumab安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg/mL 用法用量:静脉给药300mg，每次输液时间不短于30分钟；安慰剂成分为25 mmol/L组氨酸/组氨酸盐酸盐、50 mmol/L赖氨酸盐酸盐、130 mmol/L海藻糖和0.05%聚山梨酯80 用药时程:每4周一次，共13次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据第52周达到BICLA应答的受试者比例差异来衡量，评估anifrolumab与安慰剂相比对疾病活动度的影响。 第52周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第40周时基线口服糖皮质激素（OCS）≥ 10 mg/日的受试者亚组中达到OCS剂量 ≤ 7.5 mg/日且维持至第52周的受试者者比例 第52周 有效性指标 2 第12周时基线CLASI活动评分 ≥ 10分的受试者亚组中皮肤红斑狼疮病面积和严重程度指数（CLASI）活动度评分降低 ≥ 50%的受试者比例 第12周 有效性指标 3 52周内年化发作率 第52周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 3 | 重庆西南医院 | 邹庆华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 广州医科大学附属第二医院 | 黄文辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 吉林大学中日联谊医院 | 毕黎琦 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 江西省人民医院 | 段利华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 7 | 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 8 | 广东省人民医院 | 张晓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 中山大学附属第一医院 | 杨念生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 11 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 郑捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 山东大学齐鲁医院 | 刘花香 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 13 | 吉林省人民医院 | 陈琳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 14 | 北京大学首钢医院 | 王宽婷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 长冶医学院附属和平医院 | 公慧萍 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 17 | 中国医科大学附属第一医院 | 杨娉婷 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 18 | 桂林医学院附属医院 | 莫汉有 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 19 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄安斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 北京大学第三医院 | 穆荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 中南大学湘雅医院 | 罗卉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 22 | 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 23 | 苏州大学附属第一医院 | 武剑 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 24 | 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 25 | 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 26 | 济宁市第一人民医院 | 李树杰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 27 | 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 28 | 包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 29 | 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 30 | 北京大学第一医院 | 张卓莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 31 | 中国医科大学附属盛京医院 | 张宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 32 | 河北大学附属医院 | 许鸣华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 33 | Prince of Wales Hospital | Lai Tam | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 34 | Southern Philippines Medical Center | Edgar Ramiterre | 菲律宾 | Davao | Davao |
| 35 | Hanyang University Seoul Hospital | Sang-Cheol Bae | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 36 | Chung Shan Med Univ Hospital | Cheng Chung Wei | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| 37 | Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University | Worawit Louthrenoo | 泰国 | Muang | Muang |
| 38 | 西安交大第一附属医院 | 何岚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 39 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 40 | 揭阳市人民医院 | 许百洁 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 41 | 川北医学院附属医院 | 袁国华 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 42 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 43 | 南阳市中心医院 | 王建刚 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 44 | 温州医科大学附属第一医院 | 孙莉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 45 | 杭州市第一人民医院 | 马丽珍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 46 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 47 | 滨州医学院附属医院 | 王学彬 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 48 | 南华大学附属第一医院 | 欧大明 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 49 | 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 50 | 临沂市人民医院 | 厉彦山 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 51 | 河北医科大学第二医院 | 靳洪涛 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 52 | 新乡市中心医院 | 范文强 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 53 | 甘肃省人民医院 | 周淑红 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 54 | 枣庄市立医院 | 马新美 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 55 | 宁夏医科大学总医院 | 池淑红 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 56 | 无锡市第二人民医院 | 蒋屏东 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-07 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-05-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 260 ； 国际: 328 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； 国际: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-27； 国际：2021-09-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-09； 国际：2021-10-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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